US Food and Drug Administration (FDA) rådgiver forsigtighed, før du ordinerer antibiotikumet clarithromycin (Biaksin) til patienter med hjertesygdomme på grund af en potentiel øget risiko for hjerteproblemer eller død, der kan opstå år senere. Vores anbefaling er baseret på vores gennemgang af resultaterne af en 10-årig opfølgningsundersøgelse1 af patienter med koronar hjertesygdom fra et stort klinisk forsøg2 der først observerede dette sikkerhedsproblem.
som et resultat har vi tilføjet en ny advarsel om denne øgede risiko for død hos patienter med hjertesygdomme og rådede ordinerende læger til at overveje at bruge andre antibiotika til sådanne patienter. Vi har også tilføjet undersøgelsesresultaterne til clarithromycin-lægemiddeletiketterne. Som en del af FDA ‘ s sædvanlige løbende sikkerhedsovervågning af lægemidler fortsætter vi med at overvåge sikkerhedsrapporter hos patienter, der tager clarithromycin.
sundhedspersonale bør være opmærksomme på disse betydelige risici og afveje fordele og risici ved clarithromycin, før de ordineres til enhver patient, især hos patienter med hjertesygdomme og endda i korte perioder, og overveje at bruge andre tilgængelige antibiotika. Rådgive patienter med hjertesygdomme om tegn og symptomer på hjerte-kar-problemer, uanset hvilken medicinsk tilstand du behandler dem med clarithromycin.
patienter skal fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du har hjertesygdom, især når du får ordineret et antibiotikum til behandling af en infektion. Tal med dem om fordele og risici ved clarithromycin og eventuelle alternative behandlinger. Du må ikke stoppe med at tage din hjertesygdom medicin eller antibiotika uden først at tale med din sundhedspleje fagfolk. Dette kan være skadeligt uden dit sundhedspersonale’ direkte tilsyn. Søg straks lægehjælp, hvis du oplever symptomer på et hjerteanfald eller slagtilfælde, såsom brystsmerter, åndenød eller åndedrætsbesvær, smerte eller svaghed i den ene del eller side af din krop eller sløret tale.
som andre antibiotika anvendes clarithromycin til behandling af mange typer infektioner, der påvirker hud, ører, bihuler, lunger og andre dele af kroppen, herunder Mycobacterium avium kompleks (MAC) infektion, en type lungeinfektion, der ofte rammer mennesker med human immunodeficiency virus (HIV). Clarithromycin er ikke godkendt til behandling af hjertesygdomme. Lægemidlet er blevet brugt i mere end 25 år og sælges under varemærket Biaksin og som generiske stoffer af mange forskellige lægemiddelvirksomheder. Det virker ved at stoppe væksten af bakterier. Uden behandling kan nogle infektioner sprede sig og føre til alvorlige helbredsproblemer.
det store kliniske forsøg, kaldet CLARICOR trial2, observerede en uventet stigning i dødsfald blandt patienter med koronar hjertesygdom, der fik et to-ugers forløb med clarithromycin, der blev tydeligt, efter at patienterne var blevet fulgt i et år eller længere. Der er ingen klar forklaring på, hvordan clarithromycin ville føre til flere dødsfald end placebo. Nogle observationsstudier fandt også en stigning i dødsfald eller andre alvorlige hjerte-relaterede problemer, mens andre ikke gjorde det. Alle undersøgelserne havde begrænsninger i, hvordan de blev designet. Af de seks observationsstudier, der hidtil er offentliggjort hos patienter med eller uden koronararteriesygdom, to fandt tegn på langsigtede risici fra clarithromycin3,4, og fire gjorde det ikke5,6,7,8. Samlet set giver resultater fra det prospektive, placebokontrollerede CLARICOR-forsøg det stærkeste bevis for stigningen i risiko sammenlignet med observationsundersøgelsens resultater. Baseret på disse undersøgelser var vi ikke i stand til at bestemme, hvorfor risikoen for død er større for patienter med hjertesygdomme.
desuden er der ingen prospektive, randomiserede og kontrollerede forsøg med forudspecificerede langsigtede sikkerhedsresultater efter clarithromycinbehandling hos patienter, der ikke har hjertesygdom. Fordi vi i øjeblikket ikke har undersøgelsesoplysninger hos disse patienter, og observationsundersøgelser har vist forskellige resultater, kan vi ikke afgøre, om resultaterne af CLARICOR-forsøget kan anvendes på patienter, der ikke har hjertesygdomme.
vi kommunikerede tidligere om dette sikkerhedsspørgsmål i December 2005, før de 10-årige opfølgningsresultater var tilgængelige for CLARICOR.
vi opfordrer sundhedspersonale og patienter til at rapportere bivirkninger, der involverer clarithromycin og andre lægemidler, til FDA-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “kontakt FDA” nederst på siden.