US Food and Drug Administration

denne vejledning beskriver FDA gennemførelse af de reviderede bestemmelser, der finder anvendelse på anmodningen om og udstedelsen af et Fortrolighedscertifikat (CoC). Det 21. århundrede Cures Act (Cures Act) (offentlig ret 114-255) ændrede Public Health Service Act(PHS Act), afsnit 301 (d) (42 U. S. C. 241 (d)) vedrørende udstedelse af COC ‘ er. En CoC er beregnet til at hjælpe med at beskytte privatlivets fred for deltagere i forskning i mennesker, fra hvem identificerbare, følsomme oplysninger indsamles eller bruges til fremme af forskningen. Historisk set beskyttede en CoC generelt en forsker mod at blive tvunget til at videregive identificerbare, følsomme oplysninger om forskningsdeltageren, oprettet eller samlet med henblik på human fagforskning. Som ændret udvidede statutten beskyttelsen ved bekræftende at forbyde indehavere af COC ‘ er at videregive sådanne oplysninger, medmindre en specifik undtagelse gælder.

Cures Act forenklede visse aspekter af udstedelsen af COC ‘er ved at kræve, at COC’ er udstedes til føderalt finansieret forskning inden for mennesker, der indsamler eller bruger identificerbare, følsomme oplysninger (omtalt i denne vejledning som obligatoriske COC ‘ er). For ikke-føderalt finansieret forskning er udstedelse af COC ‘er ikke påkrævet, men kan udstedes efter FDA’ s skøn (omtalt i denne vejledning som skønsmæssige COC ‘ er). FDA har til hensigt at fortsætte med at modtage og overveje sådanne anmodninger og vil udstede skønsmæssige COC ‘ er efter behov. Denne vejledning er beregnet til at give oplysninger om, hvordan man anmoder om en skønsmæssig CoC, de lovbestemte krav til anmodning om en sådan CoC, og det lovbestemte ansvar i forbindelse med besiddelse af en CoC. Selvom den obligatoriske CoC og den diskretionære CoC udstedes under forskellige processer, er beskyttelsen, der ydes ved udstedelse af begge CoC, identiske, og det lovbestemte ansvar er det samme.

spørgsmål?