i dag har U. S. Food and Drug Administration givet accelereret godkendelse til Polivy i kombination med kemoterapi bendamustin og et kendt som “BR”) til behandling af voksne patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), der har udviklet sig eller vendt tilbage efter mindst to tidligere behandlinger. Polivy er et nyt antistof-lægemiddelkonjugat, og DLBCL er den mest almindelige type ikke-Hodgkin lymfom.
“antistof-lægemiddelkonjugater er en voksende klasse af målrettede immunterapier mod kræft. Denne type terapi, i modsætning til traditionel kemoterapi, er beregnet til at målrette mod specifikke celler,” siger MD, direktør for FDA ‘s Oncology Center for ekspertise og fungerende direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDA’ s Center for Drug Evaluation and Research. “Dagens godkendelse af Polivy giver en alternativ mulighed for patienter, hvor flere behandlinger ikke har fungeret.”
mere end 18.000 mennesker diagnosticeres med DLBCL hvert år i USA selvom det kan helbredes, lider omkring 30 Til 40% af patienterne tilbagefald. Denne type kræft vokser hurtigt i lymfeknuderne og kan påvirke knoglemarv, milt, lever eller andre organer. Tegn og symptomer på DLBCL kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, tilbagevendende nattesved og vægttab.
Polivy er et antistof, der er bundet til et kemoterapimedicin. Polivy binder til et specifikt protein (kaldet CD79b), der kun findes på B-celler (en type hvide blodlegemer) og frigiver derefter kemoterapimedicinen i disse celler. Effekten blev evalueret i en undersøgelse af 80 patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL, som blev randomiseret til at modtage Polivy med BR eller BR alene. Effekten var baseret på komplet responsrate og responsvarighed (DOR), defineret som den tid, sygdommen forbliver i remission. Ved afslutningen af behandlingen var den komplette responsrate 40% med Polivy plus BR sammenlignet med 18% med BR alene. Af de 25 patienter, der opnåede en delvis eller fuldstændig respons på Polivy plus BR, havde 16 (64%) En DOR på mindst seks måneder, og 12 (48%) havde en DOR på mindst 12 måneder.
de mest almindelige bivirkninger af Polivy plus BR inkluderer lave niveauer af hvide blodlegemer (neutropeni), blodplader (trombocytopeni) og røde blodlegemer (anæmi); nerveskader (perifer neuropati); træthed; diarre; feber; nedsat appetit; og lungebetændelse.
sundhedspersonale rådes til at overvåge patienterne nøje for infusionsrelaterede reaktioner, lavt blodtal og dødelige og/eller alvorlige infektioner. Sundhedspersonale bør også overvåge patienter for tumorlysesyndrom (en komplikation fra mange tumorceller, der dræbes på samme tid), leverskade (hepatotoksicitet) og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en dødelig eller livstruende infektion i hjernen. FDA råder sundhedspersonale til at fortælle kvinder i reproduktiv alder at bruge effektiv prævention under behandling med Polivy og i tre måneder efter den sidste dosis. Kvinder, der er gravide eller ammer, bør ikke tage Polivy, fordi det kan skade et udviklende foster eller en nyfødt baby.
Polivy i kombination med BR fik accelereret godkendelse, hvilket gør det muligt for FDA at godkende lægemidler til alvorlige tilstande for at udfylde et udækket medicinsk behov baseret på et endepunkt, der med rimelighed kan forventes at forudsige en klinisk fordel for patienter. Yderligere kliniske forsøg er nødvendige for at verificere og beskrive Polivys kliniske fordele.
FDA givet denne ansøgning gennembrud Terapi og prioritet anmeldelse betegnelser. Polivy modtog også Orphan Drug betegnelse, som giver incitamenter til at hjælpe og tilskynde til udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme. FDA godkendte Polivy til Genentech.
FDA, et agentur i USA. Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektivitet, og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.