Studieprotokol for et klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af et system til opretholdelse af tidlig essentiel nyfødt pleje af høj kvalitet i Lao PDR

forsøgsdesign

denne undersøgelse er et klynge randomiseret kontrolleret forsøg med fire lag baseret på provins og historie med deltagelse i EENC coaching. Det sigter mod at evaluere overlegenhed af selvstyret kontinuerlig overvågning frem for tilsyn. Det er en toarmet parallel gruppe undersøgelse. Fordelingsforholdet er 1: 1 inden for samme lag.

studieindstilling

denne undersøgelse er rettet mod distriktshospitaler i provinserne Lao PDR. Niveauet for mødres og børns sundhedsdækning i disse to provinser svarer til det nationale gennemsnit , og regeringen vælger normalt disse to provinser til at teste nye indgreb.

klyngerne, eller distriktshospitaler, vil blive opdelt i fire lag efter placering (Ksiengkhuang eller Huaphanh) og efter historie med deltagelse af EENC coaching. Klynger vælges derefter fra hver af lagene. Vi vil evaluere de samlede virkninger af interventionen på resultatet, men vil ikke foretage stratificerede analyser.

bemærk, at de to provinser er forskellige i flere aspekter såsom vejforhold, Kultur og økonomisk status. Huaphanh-provinsen har et større antal fattige og fjerntliggende landsbyer, og sundhedsresultaterne i denne provins er værre end i Chengkhuang . Det siges, at sundhedspersonalets kapacitet er højere, og at medicinske faciliteter er bedre udstyret . For at fjerne effekten af disse forskelle mellem de to provinser er klyngerne opdelt efter provins.

to distriktshospitaler i hver provins modtog EENC coaching i 2016. De andre distriktshospitaler modtager EENC-coaching ved indrejse i denne undersøgelse. Inden for en og en halv dag giver EENC coaching information om den teoretiske begrundelse for EENC og lærer sundhedsarbejdere EENC tekniske færdigheder. I betragtning af at distriktshospitaler, der allerede har modtaget EENC-coaching, kan have forskellige niveauer af determinanter for EENC-ydeevne, viden og færdigheder sammenlignet med distrikter, der ikke har det, distriktshospitalerne vil blive opdelt baseret på en historie med deltagelse for at modtage EENC-coaching.

denne undersøgelse ledes af Teikyo University Graduate School of Public health i samarbejde med Lao Sundhedsministeriet (MoH) og hvem. MoH har gennemgået og aftalt undersøgelsesprotokollen. Selvom forskergruppen hovedsageligt vil lede denne undersøgelse, vil MoH være ansvarlig for at gennemføre EENC-coaching og tilsyn på distriktshospitaler. MoH vil også være involveret i at indarbejde undersøgelsesresultaterne i landets politik.

deltagere og kvalifikationskriterier

inklusionskriterier

sundhedsarbejdere, der rutinemæssigt er involveret i pleje af mødre og nyfødte og har modtaget EENC-coaching i måldistriktshospitalerne, er berettigede til at deltage i denne undersøgelse. Sundhedsarbejdere inkluderer fødselslæger, børnelæger, jordemødre, sygeplejersker og andre typer sundhedsarbejdere. De støtteberettigede deltagere skal give skriftligt informeret samtykke.

eksklusionskriterier

for at minimere tab til opfølgning udelukker vi dem, der er planlagt til at forlade deres nuværende arbejdsplads eller gå på pension inden for et år.

rekruttering og tildeling

rekruttering

efter identifikation af kvalificerede deltagere opnås skriftligt informeret samtykke fra hver. For at få tilstrækkeligt antal deltagere fra hvert Distriktshospital og for at minimere tab til opfølgning, vi vil involvere alle distriktshospitaldirektører. Direktører vil normalt overvåge, overvåge og opmuntre deres personale i deres opgaver. At få direktørernes deltagelse er derfor kritisk. Forskere, sammen med provins-og distriktspersonale, vil oprette en tidsplan for at sikre, at alle deltagere er på distriktshospitalet på tidspunktet for dataindsamling eller tilsyn. I interventionsgruppen, Central-og provinspersonale vil også minde distriktsdirektører og lokalt personale om at gennemføre selvstyret kontinuerlig overvågning og indsende rapporter. Den forventede tilmeldingsperiode er 20. juli 2017 til 20. juli 2018.

tildeling

der vil være 6 klynger (distriktshospitaler) og 9 klynger i Huaphanh-provinsen. Klynger i hver provins vil blive opdelt i to lag baseret på historien om deltagelse i EENC coaching, og derefter vil blive randomiseret til to interventionsgrupper (selvstyret kontinuerlig overvågning og tilsynsbesøg) inden for hvert stratum efter tilfældig tildelingsregel med urn-model. Figur 1 opsummerer, hvordan distriktshospitaler vil blive tildelt to interventionsgrupper.

Blinding

Blinding af deltagere ville være vanskelig i denne undersøgelse på grund af interventionens Art. Vi vælger bedømmere blandt centrale og provinsielle embedsmænd, der ikke kender til tildelingen. Standardiserede tjeklister vil blive brugt til resultatmåling for at minimere bias. Teammedlemmer, der administrerer data, bliver blinde, indtil koden er åben. Medlemmer, der analyserer data, holdes også blinde.

Intervention

interventionsgruppe: Selvstyret kontinuerlig overvågning

selvstyret kontinuerlig overvågning er overvågning udført af de rekrutterede sundhedsarbejdere på hvert Distriktshospital efter sundhedsministeriets retningslinjer (yderligere fil 1). I den selvstyrede kontinuerlige overvågningsgruppe, distriktssundhedsarbejdere vil danne et tværfagligt team med repræsentanter fra både barsel og pædiatri, og holdet afholder kvartalsvise feedbackmøder for at diskutere løsninger og udarbejde handlingsplaner baseret på resultaterne af den periodiske peer-evaluering af klinisk praksis og samtaler med mødre til nyfødte. Efter randomisering, træning til at introducere selvstyret kontinuerlig overvågning vil blive gennemført for interventionsgruppen. Det peer evaluering og samtaler vil blive gennemført ved hver fødsel efter randomisering. Provinsielle embedsmænd vil minde distrikterne om at indsende kvartalsrapporter efter deres selvstyrede kontinuerlige overvågningsaktiviteter.

kontrolgruppe: tilsynsbesøg

efter randomisering leveres tilsyn hver tredje måned til kontrolgruppen. Medlemmer af provinsens sundhedsafdeling og/eller Provinshospitalet besøger distriktshospitaler for at observere, om distriktssundhedsarbejdere yder passende pleje gennem direkte observation og/eller kortgennemgang, og om der er tilstrækkelige vigtige lægemidler og udstyr til rådighed ved hjælp af standardiserede tjeklister. Provinsielle vejledere vil også afhøre mødre, der fødte på et hospital for at afgøre, om de har modtaget passende pleje. Provinsielle vejledere vil give feedback til distriktssundhedsarbejdere efter behov og bede dem om at løse eventuelle problemer, der opdages.

endepunkter

det primære endepunkt er ændringen i determinanter for EENC-ydeevne blandt sundhedsarbejdere. Sekundære endepunkter er 1) EENC-viden, 2) EENC-færdigheder og 3) miljøændringer på hospitaler, der letter implementeringen af EENC. Vi vil også sammenligne omkostningerne ved overvågningsaktiviteter mellem de to grupper. Foranstaltninger og tidsplan for dataindsamling er forklaret i næste afsnit.

deltagerens tidslinje

figur 2 viser prøveplanen. Efter at have identificeret potentielt kvalificerede deltagere, en uddannet forskningsmedarbejder på det centrale eller provinsielle niveau vil forklare målene og proceduren for undersøgelsen for dem, opfordre dem til at deltage og få skriftligt samtykke fra dem, der ønsker at deltage efter forklaringen.

Distriktshospitaler, der endnu ikke har modtaget EENC-coaching, modtager coaching inden randomisering. Pre-coaching evaluering vil blive udført for at måle determinanter for EENC-ydeevne og viden relateret til neonatal pleje inden introduktionen af EENC.

efter coaching fordeles distrikterne tilfældigt i to grupper. Et medlem af forskerteamet vil distribuere og forklare et struktureret spørgeskema, der skal udfyldes af distriktsdeltagerne for at måle determinanter for EENC-ydeevne og vil administrere skriftlige og simuleringstest for at måle EENC-viden og færdigheder. De indsamlede data vil blive brugt som basisdata.

Distriktshospitaler, der er tildelt interventionsgruppen, modtager en halv dag med træning på jobbet om selvstyret kontinuerlig overvågning. En forskningsmedarbejder vil forklare konceptet, tidsplan, procedure og tjeklister for selvstyret kontinuerlig overvågning.

efter randomisering vil distriktshospitaler i interventionsgruppen gennemføre selvstyret kontinuerlig overvågning og indsende kvartalsrapporter til provinsen. I kontrolgruppen vil provinsielle vejledere, der ikke er involveret i forskningen, besøge distrikter hver tredje måned for at overvåge implementeringen af EENC og give feedback til distriktssundhedsarbejdere.

undersøgelsesdeltagere overvåges indtil et år efter indtræden i denne undersøgelse eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af en eller anden grund. Datoen for den endelige evaluering bestemmes, når der er fastsat en tidsplan for tilmelding for hvert distrikt. Vi tillader en variation på en måned omkring slutpunktet for timing af den endelige evaluering. Resultatdataene for deltagere, der trækker sig ud af undersøgelsen inden et år, indsamles på tidspunktet for tilbagetrækning.

stikprøvestørrelse og effektBeregning

antallet af klynger eller distriktshospitaler er 15. Vi rekrutterer 15 sundhedsarbejdere fra hvert af de 15 distriktshospitaler, i alt 225. Denne undersøgelse er designet til at detektere mindst en 5-punkts stigning i score for determinanter for EENC-ydeevne (adfærdsændring) i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen med 80% statistisk effekt ved et signifikansniveau på 0,05 ved hjælp af en 2-tailed test. Der har ikke været nogen tidligere klynge randomiserede undersøgelser udført i Lao PDR. Derfor antager vi, at korrelationskoefficienten inden for klynger (ICC) er 0,06, og at effektstørrelsen er 0,6 ved at henvise til tidligere klynge-RCT ‘ er i udviklingslande . Vi undersøgte den statistiske effekt af denne klyngestørrelse med denne ICC og effektstørrelse. I tidligere undersøgelser, der brugte spørgeskemaet om planlagt Teoriadfærd, var den største varians i scoren 6,86 . I betragtning af denne varians forventer vi at opdage en forskel på 4,1 point i scoren for determinanter for EENC-ydeevne med en effektstørrelse på 0,6, hvilket er mindre end den 5-punkts forskel, vi forventer at opdage. Vi mener derfor, at denne stikprøvestørrelse er stor nok til at teste det primære resultat.

dataindsamling, ledelse og analyse

dataindsamling

Data indsamles fra resultater af et spørgeskema, skriftlige og simuleringstest og tjeklister af centrale og provinsielle embedsmænd, som vil være blevet uddannet inden studiet påbegyndes. En grundig samtale af sundhedsarbejdere er planlagt til at finde sted ved den endelige evaluering for at identificere nøglefaktorer for succes med at gennemføre aktiviteter relateret til EENC.

determinanter for EENC-ydeevne blandt sundhedsarbejdere

determinanter for eenc-ydeevne fra sundhedsarbejdere kvantificeres ved hjælp af et struktureret spørgeskema (yderligere fil 2), der blev udviklet baseret på teorien om planlagt adfærd. Spørgeskemaet vil måle determinanter for adfærd: holdning, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og adfærdsintentioner, der vil påvirke fremtidig adfærd. Jo højere den samlede score for determinanterne er, desto større er sandsynligheden for, at personalet udøver EENC i deres daglige arbejde. Data indsamles seks gange fra begge grupper i undersøgelsesperioden: 1) Før EENC-coaching, 2) umiddelbart efter randomisering, 3) tre måneder efter randomisering, 4) seks måneder efter randomisering, 5) ni måneder efter Randomisering og 6) et år efter randomisering. Provinsielle embedsmænd vil telefonisk minde hvert distrikt om at udfylde deres eget spørgeskema hver tredje måned. Administrerede spørgeskemaer gemmes i hvert distrikt, indtil provinsielle vejledere eller bedømmere besøger distriktet, på hvilket tidspunkt de indsamler spørgeskemaerne og sender dem til efterforskerne. I interventionsgruppen gemmes tjeklister, der bruges til den selvstyrede kontinuerlige overvågning og samtaler med gravide kvinder, der modtager EENC, og sammenlignes med resultaterne af spørgeskemaet.

viden om EENC blandt sundhedsarbejdere

Data indsamles tre gange i begge grupper i undersøgelsesperioden: 1) Før EENC coaching, 2) umiddelbart efter Randomisering, og 3) et år efter randomisering. Vi vil bruge skriftlige prøver til at kvantificere niveauet af viden om EENC (yderligere fil 3). Dataene indsamles, når provinsielle embedsmænd besøger distrikterne.

færdigheder til EENC blandt sundhedsarbejdere

Data indsamles to gange i begge grupper i undersøgelsesperioden: 1) umiddelbart efter Randomisering og 2) et år efter randomisering. Vi vil bruge simulationstest til at kvantificere niveauet af færdigheder til EENC (yderligere fil 4). Dataene indsamles, når provinsielle embedsmænd besøger distrikterne.

hospitalets miljøændringer, der letter implementeringen af EENC

dataene indsamles to gange i begge grupper i undersøgelsesperioden: 1) Før Randomisering og 2) et år efter randomisering af provinsens embedsmænd. Vi vil bruge en tjekliste designet af Lao MoH og hvem til at kvantificere distriktshospitalets engagement og tilgængeligheden af Vigtigt udstyr, råvarer, medicin og menneskelige ressourcer i hvert anlæg (yderligere fil 5).

vi sammenligner også omkostningerne til vedligeholdelsesaktiviteter mellem interventions-og kontrolgrupperne.

potentielle confounders

vi indsamler deltagernes demografiske data såsom alder, køn, etnicitet, titel, stilling og erhvervserfaring ved baseline. Et selvadministreret spørgeskema vil blive brugt (yderligere fil 6). Data om dem, der afbryder deltagelsen, indsamles på tidspunktet for frafald.

data management

indsamlede papirdata vil blive overdraget til den samarbejdende organisation og gemt i hvem Lao County Office. Alle dokumenter flyttes derefter til kontoret på Teikyo University Graduate School of Public Health til dataindtastning og kodning. Dobbelt dataindtastning udføres for at minimere fejl. Personlige oplysninger anonymiseres ved at tildele et identifikationsnummer til hver deltager. En liste over identifikationsnumre er tilgængelig, når en deltager skal identificeres. Vi opbevarer både papir og elektroniske data på Forskningskontoret for Teikyo University Graduate School of Public Health på en sikker måde. Data opbevares mindst fem år efter afslutningen af undersøgelsen og kasseres derefter. Anonymiserede data kunne deles med samarbejdende organisationer som Lao MoH og hvem.

dataanalyse

for at sikre, at klyngelandomisering er vellykket, betydningen af forskelle mellem intervention og kontrolgrupper for baseline karakteristika for deltagere såsom alder, køn, position, erfaring i år vil blive undersøgt ved hjælp af chi-kvadreret test og t-test.

det primære endepunkt er ændringen i determinanter for EENC-ydeevne (adfærdsændring) fra baseline til et år efter randomisering. Vi forventer en større stigning i scoren af determinanter for EENC-ydeevne i interventionsgruppen end i kontrolgruppen. Forskellen mellem de to grupper vil blive undersøgt baseret på et intention to treat (ITT) – princip med det fulde analysesæt. Imputationen af manglende data udføres ved hjælp af den sidste observation fremført metode (ITT/LOCF) og en multiple imputationsmetode (ITT/MI) ved hjælp af kædede ligninger under antagelse af manglende tilfældigt.

vi vil bruge en lineær tilfældig effekt blandet model, der anvender den maksimale sandsynlighedsmetode. Vi vil udføre en rå analyse og derefter justere resultaterne med baseline variabler og andre flere variabler. Den samme metode vil blive brugt til at analysere sekundære resultater såsom ændringer i score for færdigheder og viden om EENC. Ændringer i den gennemsnitlige score for de skriftlige og simuleringstest mellem baseline og et år efter randomisering sammenlignes mellem intervention og kontrolgrupper.

følsomhedsanalyser vil blive planlagt ved hjælp af Per protocol set (PPS). Et signifikansniveau på 5% med to tailed test vil blive anvendt til alle signifikansanalyser. Vi vil også udføre undergruppeanalyser for at vurdere, om effekten af selvstyret kontinuerlig overvågning af EENC-kvalitet varierer blandt de fem hovedkomponenter i EENC (ren fødselsproces, tilvejebringelse af varme, støtte til tidlig initiering og eksklusivitet af amning, pleje af hygiejnesnor og grundlæggende nyfødt genoplivning).

alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SAS version 9.4 til vinduer (SAS Institute, Cary, NC, USA).

fortrolighed

personlige data anonymiseres for at sikre deltagernes fortrolighed. Listen over identifikationsnumre oprettes elektronisk og gemmes separat fra resten af dataene. Kun anonymiserede data vil blive brugt til formidling af resultater. Listen over identifikationsnumre deles ikke med nogen interessenter og kasseres fem år efter afslutningen af denne undersøgelse.

overvågning

data-og sikkerhedsovervågning

overvågningsholdet er uafhængigt af efterforskerne og koordinerende organisationer. Overvågningsteamet består af tre medlemmer fra Lao PDR MoH, Center for International Child Health (University of Melbourne) og Teikyo University. De vil overvåge antallet af nyfødte dødsfald i måldistrikterne hver tredje måned efter undersøgelsens start. Skulle der opstå en signifikant forskel i neonatal dødelighed mellem før og efter denne undersøgelse eller mellem interventions-og kontrolgrupperne, overvågningsteamet ville starte en undersøgelse. Vi vil bruge et signifikansniveau på 5%. Overvågningsteamet og efterforskerne ville beslutte at afbryde eller ændre interventioner, hvis undersøgelsen afslører, at stigningen i dødelighed sandsynligvis skyldes denne undersøgelse.

opfølgning af bivirkninger

alvorlige maternelle og nyfødte resultater på grund af forsinket og/eller upassende pleje kan forekomme som et resultat af denne undersøgelse. Neonatale dødsfald i målområderne rapporteres rutinemæssigt gennem sundhedsinformationssystemet. Disse data er tilgængelige online.

protokolændringer

hvis der var behov for protokolændringer, ville efterforskere straks rapportere dem til etisk udvalg/institutionelt gennemgangsudvalg og forklare ændringerne til forsøgsdeltagerne og samarbejdspartnere (Lao MoH, hvem). Ændringer til protokollen opdateres også i prøveregistret.

adgang til data

efterforskere vil have adgang til det endelige forsøgsdatasæt. Overvågningsteamet og REC / IRB vil have adgang til data, hvis etiske overvejelser opstår. Efterforskere deler de anonymiserede data med samarbejdende organisationer, Lao MoH og hvem efter anmodning.

hjælpepleje og pleje efter forsøg

denne undersøgelse kan pålægge deltagerne tid og mentale byrder, især dem i interventionsgruppen, fordi distriktshospitaler i interventionsgruppen skal udføre selvstyrede kontinuerlige overvågningsaktiviteter kvartalsvis. Imidlertid, EENC forventes rutinemæssigt at blive leveret ved hver fødsel i Lao PDR. Derfor vil indførelsen af EENC i sig selv ikke kræve, at deltagerne udfører yderligere arbejde. Vi forventer, at byrden af yderligere spørgeskemaer og eksamener på deltagerne vil være triviel. Vi vil overveje at implementere refresher EENC coaching, hvis der er en stigning i neonatale dødsfald på distriktshospitaler, og hvis sundhedsarbejdere har et lavere niveau af viden og færdigheder til EENC i slutningen af denne undersøgelse sammenlignet med basislinjen.

Formidlingspolitik

undersøgelsesresultater deles straks med forsøgsdeltagere, provinsielle og distriktskontorer/hospitaler, Lao MoH og hvem. Resultaterne vil blive rapporteret på akademiske konferencer nationalt og internationalt. Resultaterne vil også blive formidlet i akademiske publikationer. Forfatterskab støtteberettigelse følger primært anbefalinger fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) .

vi vil give Lao MoH feedback om den mest effektive metode til at opretholde kvaliteten af EENC. Vi vil arbejde sammen med hvem for at udtrække erfaringer for forbedrede EENC-retningslinjer i det vestlige Stillehavsområde.