- mere end 99 procent af livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende højrisiko HPV-infektion1
- livmoderhalskræft er næsten 100 procent forebygges med korrekt HPV-vaccination, screening og behandling; udvidelse af adgang hjælper med at nå flere kvinder2, 3
- cobas 6800/8800-systemer leverer fuld automatisering, hvilket hjælper laboratorier med at imødekomme den gennemstrømning og effektivitet, som HPV-DNA-screeningsprogrammer med høj volumen kræver
Basel, 21.April 2020 – Roche (seks: ro, ROG; OTC:RHHBY) annoncerede i dag US Food and Drug Administration (FDA) godkendelse til cobas mass HPV-test til brug på de fuldautomatiske cobas purpur 6800/8800 systemer med høj kapacitet. Cobas-HPV – testen identificerer kvinder med risiko for livmoderhalskræft ved at detektere tilstedeværelsen af højrisiko humant papillomavirus (HPV) DNA i livmoderhalsprøver. Vedvarende HPV-infektioner med høj risiko kan udvikle sig til precancerøse læsioner, og hvis de ikke behandles, kan disse læsioner udvikle sig til livmoderhalskræft.
” godkendelsen af vores HPV-test for cobas 6800-og 8800-systemerne gør det muligt for molekylære laboratorier at opnå den effektivitet og Skala, de har brug for for at imødekomme kravene fra livmoderhalsscreeningsprogrammer med højt volumen,” sagde Thomas Schinecker, administrerende direktør Roche Diagnostics. “Dette er kritisk, da de fleste sundhedsudbydere i USA har vedtaget HPV-test som en del af deres livmoderhalskræftscreeningsprotokol med det endelige mål at forhindre livmoderhalskræft hos alle kvinder.”
målet med screening af livmoderhalskræft er at finde og behandle precancer tidligt for at hjælpe med at stoppe sygdommens progression. Cobas HPV-testen hjælper med at beskytte kvinder mod de potentielle skader ved uopdaget og ubehandlet livmoderhalssygdom ved at opdage den virus, der forårsager næsten alle livmoderhalskræft.
cobas HPV-testen, der tidligere var godkendt til cobas-systemet med 4800-systemer, er nu en del af den voksende menu med klinisk validerede, FDA-godkendte tests til brug på cobas 6800/8800-systemer. Laboratorier har nu evnen til at køre HPV DNA-test samtidigt med andre tidligere frigivne cobas-tests på disse high-throughput-systemer.
FDA overvejede data fra registrational IMPACT (forbedring af primær screening og Colposcopy Triage) forsøg, som indskrev næsten 35.000 kvinder i USA for Klinisk at validere cobas HPV til brug på cobas 6800/8800 systemer. Undersøgelsesdata vil blive bredt delt i afventning af offentliggørelse af de vigtigste fund.
om cobas HPV-test
cobas HPV er indiceret til brug til rutinemæssig screening af livmoderhalskræft i henhold til professionelle medicinske retningslinjer, herunder triage af ASC-US cytologi, co-test (eller supplerende skærm) med cytologi og HPV primær screening af kvinder for at vurdere risikoen for livmoderhalskræft og kræft.
cobas 4800 HPV – testen, der oprindeligt blev introduceret i 2011 og understøttet af ATHENA – forsøget (adressering af behovet for Avanceret HPV-diagnostik), hjælper sundhedsudbydere med at identificere kvinder i risiko for livmoderhalskræft ved individuelt at identificere tilstedeværelsen af DNA fra HPV-genotype 16 og 18-de to genotyper, der er ansvarlige for omkring 70 procent af alle livmoderhalskræft-og rapportere de 12 andre HPV-typer med høj risiko som et kombineret resultat, alt sammen i en test og fra en patientprøve. Roche modtog den første FDA-godkendelse til at bruge en HPV-test til primær screening af livmoderhalskræft uden ledsagende Pap-cytologi til cobas HPV 4800-testen i 2014. Mere information om cobas HPV-test er tilgængelig på www.hpv16and18.com
om Roche Cervical Cancer-porteføljen
Roche Cervical Cancer-porteføljen gør det muligt for sundhedspersonale bedre at screene, triage og diagnosticere kvinder baseret på tillid og klarhed i resultaterne på tværs af et kontinuum af patientpleje. Den unikke kombination af molekylære, cellulære og vævsbaserede tests giver sundhedspersonale kraftfulde oplysninger til at træffe beslutninger om patientpleje og minimere unødvendig behandling.
Roche cobas 4800 HPV-testen, der anvendes i kombination med CINtec larr Plus-cytologi og CINtec-histologi, tilbyder klinikere og laboratorier i USA kraftig støtte, som de ikke har haft før. Dual-stain biomarkør-teknologien inkluderet i CINtec PLUS cytologi test, som blev FDA godkendt i marts 2020, detekterer den samtidige tilstedeværelse i en enkelt celle af de to biomarkører-p16 og Ki-67. Denne abnormitet er forbundet med HPV-infektioner, der transformerer og kan, hvis de ikke behandles, udvikle sig til kræft eller kræft. Et positivt resultat af disse to biomarkører i en enkelt celle signalerer, at en kvinde er mere signifikant i fare for sygdom. CINtec Plus-Cytologiens evne til at skelne mellem de kvinder, der har en højere risiko for livmoderhalssygdom, giver laboratorier, klinikere og kvinder i forbindelse med lægens vurdering af patientscreeningshistorie, andre risikofaktorer, og oplysninger om professionelle retningslinjer, at guide patientstyring. Dette kan reducere antallet og hyppigheden af opfølgningsbesøg, hvilket sparer bekymring, tid og penge.
CINtec histologi er den eneste FDA-clearede test, der anvendes som hjælp til at bekræfte tilstedeværelsen af livmoderhalskræft hos kvinder, der har haft en vævsbiopsi. CINtec-Histologitesten bruger P16-biomarkøren til en mere afgørende diagnose for at tilvejebringe markant visuel bekræftelse af præcancerøse cervikale læsioner, der kan gå glip af hæmatoksylin og eosin (h&E) fortolkning alene. Begge CINtec-analyser er fuldt automatiserede på VENTANA BenchMark IHC / ISH-instrumenterne.
om humant papillomavirus og livmoderhalskræft
vedvarende infektion med højrisiko humant papillomavirus (HPV) er den vigtigste årsag til livmoderhalskræft hos kvinder, med HPV impliceret i mere end 99 procent af livmoderhalskræft på verdensplan. Det kan tage 10 til 15 år eller længere for livmoderhalskræft at udvikle sig, så at kende en kvindes individuelle risiko og finde sygdom tidligt, før kræft udvikler sig, er en vigtig forebyggelsesstrategi. Globalt vurderer Verdenssundhedsorganisationen, at der årligt er mere end 570.000 nye tilfælde af livmoderhalskræft og 311.000 døde4.
om cobas 6800/8800 systemerne
siden 2014 har Cobas kar 6800-og cobas kar 8800-systemerne etableret den nye standard for rutinemæssig molekylær test ved at levere fuldt integrerede, automatiserede løsninger, der tjener områderne viral belastningsovervågning, donorscreening, seksuel sundhed og mikrobiologi. Ligesom cobas 4800-systemet er hvert system baseret på Nobelprisvindende polymerasekædereaktion (PCR) teknologi. Cobas 6800/8800-systemerne leverer gennemprøvet ydeevne med fuld automatisering, øget kapacitet, hurtig ekspeditionstid og komplet sporforbindelse valideret til molekylær test, hvilket giver brugerne større fleksibilitet til at konsolidere deres in vitro-diagnostik (IVD) og laboratorieudviklet test (LDT) til et enkelt system, samtidig med at den samlede arbejdsgangseffektivitet øges.
cobas 6800/8800 systemmenuen for seksuel sundhed omfatter Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae (CT/NG),Trichomonas vaginalis/ Mycoplasma genitalium (TV/MG) og Herpes virus (HSV-1, HSV-2). Derudover dækker den brede og ekspanderende menu andre infektionssygdomme, såsom en Mycobacteria assay portefølje, Hepatitis B og C (HBV og HCV), Human immundefekt virus (HIV) og Cytomegalovirus (CMV). For mere information om test og systemer, besøg venligst www.diagnostics.roche.com
om Roche
Roche er en global pioner inden for lægemidler og diagnostik med fokus på at fremme videnskab for at forbedre folks liv. De kombinerede styrker af lægemidler og diagnostik under et tag har gjort Roche til førende inden for personlig sundhedspleje – en strategi, der sigter mod at tilpasse den rigtige behandling til hver patient på den bedst mulige måde.
Roche er verdens største biotekvirksomhed med virkelig differentierede lægemidler inden for onkologi, immunologi, infektionssygdomme, oftalmologi og sygdomme i centralnervesystemet. Roche er også verdens førende inden for in vitro-diagnostik og vævsbaseret kræftdiagnostik og en frontløber inden for diabetesbehandling.
Roche blev grundlagt i 1896 og fortsætter med at søge efter bedre måder at forebygge, diagnosticere og behandle sygdomme og yde et bæredygtigt Bidrag til samfundet. Virksomheden har også til formål at forbedre patientens adgang til medicinske innovationer ved at arbejde med alle relevante interessenter. Mere end tredive lægemidler udviklet af Roche er inkluderet i Verdenssundhedsorganisationens Modellister over vigtige lægemidler, blandt dem livreddende antibiotika, antimalarials og kræftmedicin. Desuden er Roche for ellevte år i træk blevet anerkendt som en af de mest bæredygtige virksomheder i medicinalindustrien af Djsi.
Roche-koncernen er aktiv i over 100 lande og beskæftigede i 2019 omkring 98.000 mennesker verden over. I 2019 investerede Roche 11,7 mia. CHF i R & D og havde en omsætning på 61,5 mia.CHF. Genentech, i USA, er et helejet medlem af Roche Group. Roche er hovedaktionær i Chugai Pharmaceutical, Japan. For mere information, besøg venligst www.roche.com.
alle varemærker, der anvendes eller nævnes i denne udgivelse, er beskyttet ved lov. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC og COBAS er varemærker tilhørende Roche. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.
Jm, Jacobs MV, Manos MM, et al. Humant papillomavirus er en nødvendig årsag til invasiv livmoderhalskræft over hele verden. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Giktsen N, et al. Kræftfremkaldende human papillomavirusinfektion. Nat Rev Dis Primere. 2016; 2:16086.
Bosch valuta, mægler TR, Forman D, et al. Omfattende kontrol af humane papillomavirusinfektioner og relaterede sygdomme. Vaccine. 2013; 31 Suppl 8: I1-31.
Verdenssundhedsorganisationen, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche Group Media Relations
Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
– Nicolas Dunant (hoved)
– Patrick Barth
– Daniel Grotsky
– Karsten Kleine
– Nathalie mødes
– Barbara von Schnurbein
vedhæftning
- Roche_mediarelease_cobas HPV test_21042020