Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer – Human (CMDh)1 Er ved konsensus blevet enige om nye foranstaltninger for at minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsproblemer, med kodeinholdige lægemidler, når de anvendes til hoste og forkølelse hos børn. Som følge af disse nye foranstaltninger:
- brug af kodein til hoste og forkølelse er nu kontraindiceret hos børn under 12 år. Det betyder, at det ikke må anvendes i denne patientgruppe.
- brug af kodein til hoste og forkølelse anbefales ikke til børn og unge mellem 12 og 18 år, der har vejrtrækningsproblemer.
virkningerne af kodein skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen. Nogle mennesker konverterer kodein til morfin hurtigere end normalt, hvilket resulterer i høje niveauer af morfin i deres blod. Høje niveauer af morfin kan føre til alvorlige virkninger, såsom åndedrætsbesvær.
de nye foranstaltninger følger en gennemgang foretaget af EMA ‘ s Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). PRAC fandt, at selv om morfininducerede bivirkninger kan forekomme hos patienter i alle aldre, er den måde, kodein omdannes til morfin hos børn under 12 år, mere variabel og uforudsigelig, hvilket gør denne population i særlig risiko for sådanne bivirkninger. Derudover kan børn, der allerede har problemer med deres vejrtrækning, være mere modtagelige for åndedrætsproblemer på grund af kodein. PRAC bemærkede også, at hoste og forkølelse generelt er selvbegrænsende tilstande, og at beviset for, at kodein er effektivt til behandling af hoste hos børn, er begrænset.
ud over de nye foranstaltninger til børn må kodein heller ikke anvendes til personer i alle aldre, der vides at omdanne kodein til morfin hurtigere end normalt (‘ultrahurtige metabolisatorer’) eller hos ammende mødre, da kodein kan skade barnet, fordi det passerer over i modermælken.
denne gennemgang kommer efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvilket resulterede i, at der blev indført flere begrænsninger for at sikre, at medicinen blev brugt så sikkert som muligt. Da det blev indset, at lignende overvejelser kunne gælde for brugen af kodein til hoste og forkølelse hos børn, blev der indledt en anden EU-dækkende gennemgang af en sådan anvendelse. Begrænsningerne for kodein til hoste og forkølelse er stort set i tråd med de tidligere anbefalinger for kodein, når de bruges til smertelindring.
da CMDh nu har aftalt PRAC-foranstaltningerne ved konsensus, vil foranstaltningerne blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Information til patienter
- efter en EU-dækkende gennemgang af kodein, når det anvendes til hoste og forkølelse, er der foretaget ændringer i den måde, lægemidlet anvendes på for at sikre, at fordelene fortsat opvejer risiciene hos børn og unge.
- kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes til børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsproblemer.
- hos børn og unge mellem 12 og 18 år, der har vejrtrækningsproblemer, anbefales kodein ikke, da denne population kan være mere modtagelig for vejrtrækningsproblemer på grund af kodein.
- patienter i alle aldre, der vides at være ‘ultrahurtige metabolisatorer’, hvilket betyder, at de omdanner kodein til morfin meget hurtigt, må ikke bruge kodein til hoste og forkølelse, da de har større risiko for alvorlige bivirkninger med kodein.
- mødre, der ammer, må ikke tage kodein, da kodein kan skade barnet, fordi det passerer i modermælk.
- forældre og plejepersonale, der bemærker et af følgende symptomer hos en patient, der får kodein, skal stoppe med at give medicinen og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, følelse eller være syg, forstoppelse og mangel på appetit.
- hvis du eller dit barn bliver behandlet med kodein og har spørgsmål eller bekymringer vedrørende din behandling, skal du tale med din læge eller apotek.
Information til sundhedspersonale
- kodein til hoste og forkølelse er nu kontraindiceret til børn under 12 år og anbefales ikke til børn mellem 12 og 18 år med nedsat åndedrætsfunktion.
- kodein er også kontraindiceret hos kvinder under amning og patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metaboliserere.
disse nye tiltag følger en gennemgang af tilgængelige data om sikkerhed og virkning på kodein, når det anvendes til hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske studier, observationsstudier og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og anden offentliggjort litteratur om anvendelse af kodein til børn.
i alt blev 14 tilfælde af kodeinforgiftning hos børn (i alderen fra 17 dage til 6 år) relateret til behandling af hoste og luftvejsinfektion identificeret i den offentliggjorte litteratur, hvoraf fire havde dødelig udgang.
de tilgængelige data indikerer, at måden kodein omdannes til morfin hos børn under 12 år er mere variabel og uforudsigelig, hvilket gør denne population i særlig risiko for morfininducerede bivirkninger. Derudover er beviset for, at kodein er effektivt til behandling af hoste hos børn, begrænset, og internationale retningslinjer understreger, at hoste forbundet med virusinfektioner kan håndteres tilfredsstillende med væsker og øget omgivende fugtighed; i tilfælde af kronisk hoste bør behandlingen rettes mod den underliggende sygdom.
mere om medicinen
kodein er et opioidlægemiddel, der omdannes til morfin i kroppen. Det er almindeligt anvendt til smertelindring og til behandling af symptomer på hoste og forkølelse. I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og fås enten på recept eller i håndkøb i de forskellige medlemsstater. Kodein markedsføres som et lægemiddel med en enkelt ingrediens eller i kombination med andre aktive stoffer.
mere om proceduren
gennemgangen af kodein, når det anvendes til hoste og forkølelse hos børn, blev indledt i April 2014 efter anmodning fra det tyske Lægemiddelagentur (BfArM) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), EMA ‘ s udvalg med ansvar for evaluering af sikkerhedsspørgsmål for humanmedicinske lægemidler, som har fremsat en række anbefalinger. Da kodeinholdige lægemidler alle er godkendt nationalt, blev PRAC ‘ s anbefalinger fremsendt til CMDh med henblik på dets stilling. CMDh er et organ, der repræsenterer EU ‘ s medlemsstater samt Island, Lichtenstein og Norge, og er ansvarlig for at sikre harmoniserede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der er godkendt via nationale procedurer i hele EU.
den 22.April 2015 vedtog CMDh sin holdning ved konsensus, så de foranstaltninger, som PRAC anbefaler, vil blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til en aftalt tidsplan.
1 CMDh er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.