denne vejledning er under opførelse, mens vi arbejder på at tilpasse det med nye politikker og vejledning.
1. Hvad er forskellen mellem en retrospektiv og prospektiv chart gennemgang?
en retrospektiv Diagramgennemgang evaluerer patientdata, der findes på det tidspunkt, hvor projektet indsendes til IRB til indledende gennemgang.
en prospektiv Kortgennemgang evaluerer patientdata, der endnu ikke findes på det tidspunkt, hvor projektet indsendes til IRB til indledende gennemgang.
2. Hvem kan foretage kortanmeldelser?
kun personer med eksisterende juridisk adgang til diagrammerne kan foretage anmeldelser. Afhængigt af omstændighederne kan skriftlig tilladelse fra den institution, der har optegnelserne, og/eller ekstern IRB-godkendelse være nødvendig.
3. Hvad er gennemgangsniveauet for undersøgelser, der involverer kortanmeldelse?
fritaget:
når oplysninger fra diagrammerne skal registreres af efterforskeren på en sådan måde, at forsøgspersoner ikke kan identificeres, direkte eller gennem identifikatorer knyttet til forsøgspersonerne, kan undersøgelsen kvalificere sig til en undtagelse.
typisk skal alle materialer eksistere på det tidspunkt, hvor forskningen foreslås for at være berettiget til denne undtagelse. Undersøgelsen kan dog kvalificere sig til en undtagelse, selvom en efterforsker registrerer en liste over identificerbare oplysninger (f. eks. medicinske journalnumre) med det formål at forbinde denne liste med andre poster, forudsat at: (a) investigator inkluderer IKKE private oplysninger såsom medicinske oplysninger på denne liste over identifikatorer; og b) registrerer ikke identifikatorer, når dataene til undersøgelsen er opnået, og analyserne begynder. Denne fleksibilitet kan ikke anvendes, hvis undersøgelsen involverer nogen komponent i Veterans Administration, da de har udsendt vejledning om, at denne fortolkning er uacceptabel.
hvis undersøgelsen ikke er føderalt finansieret eller på anden måde støttet og opfylder de øvrige kriterier for FLEKSINITIATIVERNE, kan den muligvis passe ind i en ny fritaget kategori FLEKSB.
FLEKSB: forskning, der opfylder alle flekskriterier og involverer indsamling eller undersøgelse af eksisterende eller prospektivt akkumulerende data, dokumenter, optegnelser eller biologiske prøver, der findes eller vil eksistere til forsknings-eller ikke-forskningsformål. Sådanne data kan være individuelt identificerbare, så længe et brud på fortroligheden ikke ville udgøre mere end en minimal risiko for forsøgspersonerne.Eksempler inkluderer:
DMV-poster (hvis ikke allerede er offentligt tilgængelige)
fiskeri-eller sejllicenser (hvis ikke allerede er offentligt tilgængelige)
ægteskab, skilsmisse og ejendomstransaktioner
datasæt fra tidligere godkendt minimal risikoforskning
ekskluderet fra denne kategori er individuelt identificerbare medicinske, mentale sundheds -, skole-og ansættelsesregistre, da et brud på fortrolighed, der involverer disse oplysninger, ikke er muligt at identificere anses ikke for at være minimal risiko og opfylder derfor ikke FLEKSKRITERIERNE. Hvis dataene er allerede eksisterende og vil blive abstraheret eller Registreret på en sådan måde, at forsøgspersoner ikke direkte eller indirekte kan identificeres gennem variabler knyttet til forsøgspersonerne, kan en undtagelse under kategori 4 være mere passende.
fremskyndet: fremskyndet gennemgang kan gives til retrospektive og potentielle kortanmeldelser under fremskyndet kategori #5, der er defineret som: forskning, der involverer materialer (data, dokumenter, optegnelser eller prøver), der er indsamlet eller vil blive indsamlet udelukkende til ikke-forskningsformål (såsom medicinsk behandling eller diagnose). De fleste kortanmeldelser falder ind under denne kategori.
helpension: selvom det er sjældent, kan det være nødvendigt med helpension for både retrospektive og potentielle kortanmeldelser. Nogle omstændigheder, hvorunder dette sker, er, hvis efterforskeren planlægger at indsamle følsomme data, eller hvis kortgennemgangen resulterer i en ændring i plejen for de patienter, hvis data indsamles.
4. Skal jeg indhente samtykke fra forskningsemner?
informeret samtykke fra emner er påkrævet for forskningsdeltagelse. En IRB kan dog give afkald på kravet om informeret samtykke eller dokumentationen af dette samtykke, hvis visse kriterier er opfyldt.
afkald på samtykke: afkald på samtykke er den hyppigst anmodede type samtykke til både retrospektive og potentielle kortanmeldelser. For at IRB kan godkende et afkald på samtykke, skal følgende kriterier være opfyldt:
- forskningen indebærer ikke mere end minimal risiko for forsøgspersonerne;
- afkald eller ændring vil ikke påvirke fagets rettigheder og velfærd negativt;
- forskningen kunne ikke praktisk udføres uden afkald eller ændring; og
- når det er relevant, vil emnerne blive forsynet med yderligere relevant information efter deltagelse.
afkald på dokumentation for samtykke: under afkald på dokumentation for samtykke skal en efterforsker stadig indhente samtykke fra emnet. Efterforskeren behøver dog ikke at få en underskrevet samtykkeformular fra forsøgspersoner, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- at den eneste registrering, der forbinder emnet og forskningen, ville være samtykkedokumentet, og den største risiko ville være potentiel skade som følge af brud på fortrolighed. Hvert emne vil blive spurgt, om emnet ønsker dokumentation, der forbinder emnet med forskningen, og fagets ønsker vil styre; eller
- at forskningen ikke udgør mere end minimal risiko for skade på emner og involverer ingen procedurer, for hvilke skriftligt samtykke normalt kræves uden for forskningskonteksten.
Skriftligt Samtykke: I visse tilfælde kan IRB bestemme, at der kræves forudgående skriftligt samtykke fra hvert emne. Dette er oftere tilfældet for potentielle diagramgennemgangsundersøgelser, men kan også kræves til retrospektiv diagramgennemgang. For eksempel ønsker en efterforsker at gennemføre en undersøgelse, der vil omfatte gennemgang af diagrammerne, der er knyttet til alle hendes nuværende eller nylige studerende, medarbejdere eller patienter. IRB kan bestemme, at efterforskeren skal indhente forudgående skriftligt samtykke fra hver patient.*
5. Hvor mange emner skal jeg medtage for mit samlede tilmeldingsnummer?
der kræves ikke et samlet tilmeldingsnummer til diagramgennemgangsundersøgelser.