FDA har godkendt den udvidede anvendelse af CINtec PLUS cytologi, den første triage test baseret på biomarkør teknologi til kvinder, hvis livmoderhalskræft screening resultater er positive for højrisiko typer af humant papillomavirus (HPV), ifølge Roche, udvikleren af testen.
CINtec Plus-Cytologitesten giver klinikere mulighed for at bestemme, hvilke kvinder, der viser sig at være HPV-positive, kræver yderligere diagnostiske procedurer. Laboratorier kan nu bruge den biomarkørbaserede test til at triage positive resultater fra cobas HPV-testkørslen på de fuldt integrerede, automatiserede og high-throughput cobas 6800/8800 systemer.
“med vores portefølje af livmoderhalskræfttest og automatiserede testplatforme er vi forpligtet til at give klinikere og laboratorier de bedst mulige værktøjer til at beskytte kvinders sundhed,” sagde Thomas Schinecker, administrerende direktør hos Roche Diagnostics, i en pressemeddelelse. “Denne udvidede indikation for CINtec Plus cytologi giver laboratorier fleksibiliteten til at triage cobas HPV testresultater på deres valg af cobas-systemer og levere nøjagtighed, der er nødvendig for pålideligt at opdage HPV-infektioner, der begynder at forårsage cellulære ændringer, der kan føre til kræft. Biomarkørinformationen hjælper med at afklare en kvindes risiko for sygdom, reducere potentialet for over – eller underbehandling og er et stort skridt fremad i individualiseringen af en kvindes pleje.”
CINtec Plus-Cytologitesten udføres ved hjælp af den samme prøve, der bruges til HPV-eller væskebaserede Pap-cytologitest. Yderligere detekterer testen den samtidige tilstedeværelse i en enkelt celle af de 2 biomarkører, p16 og Ki-67.
FDA-godkendelsen blev understøttet af data fra registrational IMPACT (forbedring af primær screening og Colposcopy Triage) forsøg. 35.000 kvinder i USA tilmeldt klinisk validere CINtec PLUS cytologi som en triagetest i forskellige screeningsscenarier.
især før FDA-godkendelser til dets anvendelse til triage af kvinder, der er HPV-positive ved hjælp af cobas HPV-Test på cobas 4800 eller cobas 6800/8800-systemerne, var CINtec PLUS Cytology CE-IVD-testen blevet brugt som en triagetest for HPV-positive resultater og mildt unormale Pap-cytologiresultater i Europa, Asien, Sydamerika, Canada og Australien.