November 27, 2002 — FDA har godkendt Claritin (Loratadin) som en over-the-counter (OTC) allergi lægemiddel produkt. Tidligere kun tilgængelig som receptpligtig medicin, Claritin ergodkendt for sæsonbetinget allergisk rhinitis – en tilstand,der forårsager løbende næse, næsestop, nysen og kløende næse, hals, øjne og ører.
“ved at gøre det lettere at få dette udbredte lægemiddel, vil dagens handling gøre det muligt for mange mennesker at få mindre beroligende, effektiv lindring for deres allergysymptomer hurtigere og til en lavere pris,” sagde Mark B. McClellan, M. D.,Ph. D. Kommissær for Fødevarer og narkotika. “Denne godkendelse afspejler FDA’ s forpligtelse til at bringe receptpligtige lægemidler til over-the-counter-markedet, når de sikkert kan bruges uden recept.”
Claritins godkendelse til OTC-markedsføring var baseret på FDA ‘ s kriterier for fastlæggelse af passende lægemidler til OTC-brug-nemlig at det pågældende lægemiddel behandler en betingelse om, at forbrugerne kan diagnosticere og styre sig selv; at stoffet er tilstrækkeligt sikkert til brug for forbrugere uden direkte ordinerende tilsyn; og at stoffets etiket forklarer potentielle bivirkninger ogbetingelser for brug med klare og forståelige retninger. Når stoffer flytter frarecept til OTC status prisen falder typisk.
dagens handling markerer også en milepæl i FDA ‘ s arbejde med NationalTransportation Safety Board for at forbedre offentlighedens bevidsthed om bekymringerne om mulig svækkelse forårsaget af visse receptpligtige og OTC-lægemidler, derforårsage døsighed. Fordi OTC antihistaminer, der allerede er på markedet, kan forårsagedøsighed, kræver FDA, at de bærer advarsler om at bruge dem, mens de kører eller betjener maskiner. Denne nye godkendelse giver mange forbrugere apotentielt sikrere alternativ til aktuelt tilgængelige OTC-lægemidler, der kan bidrage til nedsat kørsel.
cirka 10 til 30 procent af voksne i USA lider afsæsonbestemte allergi symptomer. I April 1993 blev Claritin godkendt som en afførste nye generations antihistaminer udviklet til at være mindre beroligende endtraditionelle antihistaminer.
Claritin fremstilles af Schering-Plough, N.
dele af ovenstående oplysninger er forsynet med den slags tilladelse fra FDA, frigivelse #P02-51, 27. November 2002 (www.fda.gov).