FDA drops sort boks advarsel på Pfisser's anti-rygning stof

(Reuters) – amerikanske sundhedsmyndigheder tillod fredag at fjerne en alvorlig advarsel fra etiketten om sin rygestopbehandling, Chantiks, hvilket gav et nyt liv til det kontroversielle stof, der blev godkendt for et årti siden.

den amerikanske Food and Drug Administration slog en” sort boks ” advarsel – den mest alvorlige tilgængelige – på Chantiks i 2009 efter at have modtaget tusindvis af rapporter, der forbinder stoffet med psykiske problemer, herunder selvmordstanker, fjendtlighed og agitation.

PFISSER, der har brugt meget på reklame for og bilæggelse af retssager mod Chantiks, undladt at slippe af advarslen i 2014 efter FDA besluttede at vente på yderligere forsøg data.

siden da har Pfisator frigivet data, der viste, at Chantiks ikke signifikant øgede bivirkningerne. Forsøget havde sammenlignet enten Chantiks eller Glasosmithkline Plc med placebo eller et nikotinplaster hos patienter med og uden en historie med psykiatriske lidelser.

baseret på dataene stemte et uafhængigt panel til FDA i September snævert for at fjerne advarslen og argumenterede for, at fordelene ved Chantik opvejer nedbrydelserne af dets bivirkninger, og at der ikke var nogen klare tegn på årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningerne.

FDA-forskere havde imidlertid bestridt forsøgsdataene og markeret flere uoverensstemmelser i dataindsamlingen. Men da de udelukkede data, som de anså for upålidelige, syntes forsøgsresultaterne at være i overensstemmelse med Pfisers konklusion.

FDA sagde fredag, at FDA accepterede at fjerne den “sorte boks” advarsel på Chantiks, men sagde, at etiketten skulle indeholde post-marketing rapporter om de alvorlige bivirkninger forbundet med lægemidlet.

FDA krævede også, at etiketten nævner, at Chantiks var mere effektiv end andre tilgængelige anti-rygningsterapier.

“især hos patienter med psykiske sygdomme har der været en slags barriere i form af en kasse og i form af en bias … så den boksede advarsel, baseret på den post-marketing rapport, vi følte behov for at blive afklaret,” siger dr.

en gang udråbt som en blockbuster, er Chantiks salg faldet fra $846 millioner i 2008 til $671 millioner sidste år. FDA ‘ s skridt kommer syv måneder efter, at Europæiske sundhedsregulatorer løftede en lignende advarsel om stoffet, kaldet Champiks i Europa.

det er meget sjældent, at FDA ophæver en “sort boks” advarsel, og kritikere har rejst bekymring for, at en sådan dom kan skabe en farlig præcedens.