 |
 |
| Amerikas Forenede Stater FEDERAL TRADE COMMISSION BUREAU of CONSUMER PROTECTION USA, D. C. 20580 |
DEPARTMENT of HEALTH and HUMAN SERVICES FOOD and DRUG ADMINISTRATION USA, D. C. 20740 |
22. November 2011
advarselsbrev
certificeret MAIL
returkvittering anmodet
henvis til MIN 12 – 10
Mr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tårndrev
Medina, MN 55340
Kære Mr. Larsen:
dette er for at rådgive dig om, at US Food and Drug Administration (FDA) og Federal Trade Commission (FTC) gennemgik din hjemmeside på
derudover er det ulovligt i henhold til FTC-loven, 15 U. S. C. kr.41 FF. at reklamere for, at et produkt kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme hos mennesker, medmindre du er i besiddelse af kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation, herunder, når det er relevant, velkontrollerede kliniske undersøgelser hos mennesker, der underbygger, at påstandene er sande på det tidspunkt, de fremsættes. Se FTC v. direkte Mktg. Koncepter, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. masse. 2008), aff ‘ d, 624 F. 3D 1 (1.Cir. 2010); FTC v. Nat ‘ l urologisk gruppe, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D. Ga. 2008), aff ‘ d, 356 Fed. Ca. 358 (11. Cir. 2009); FTC v. Natural Solution, Inc., Ingen. CV 06-6112-JFV, 2007-2 handel Cas. (CCH) P75,866, 2007 U. S. Dist. LEKSIS 60783, på *11-12 (C. D. Cal. Aug. 7, 2007). Mere generelt, at gøre eller overdrive sådanne påstande, enten direkte eller indirekte, ved brug af et produktnavn, hjemmeside navn, metatags, eller andre midler, uden strenge videnskabelige beviser tilstrækkelig til at underbygge påstandene, overtræder FTC Act. 9239, slip op. 18-20, 2009 med 516000 (F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), pet. til gennemgang den., 2010 med 5108600 (D. C. Cir. Dec. 10, 2010).
eksempler på nogle af de krav, der er observeret på din første verdenskrig.cocokefir.com hjemmeside omfatter:
fra” produkt “linket under overskriften” videnskab og Links ” og “videnskab og Links om Gut sundhed & probiotika”:
•”hos mennesker med følsomme neurologiske systemer (såsom personer med autisme) kan ubalancen resultere i dramatiske effekter på neurologisk funktion. Når de behandles konsekvent over tid med probiotika … kan sygdomssymptomer vendes.”
fra linket” Tula ‘s Story” under overskriften “Tula’ s Story-antibiotika, autisme og Cocokefir”:
•”ved gradvist at øge dosis minimerede vi virkningerne af “dø af” og bragte langsomt Tula ud af autismens tåge.”
• ” spiller en nøglerolle i helbredelse af hendes tarm, som i sidste ende var en vigtig nøgle til hendes bedring .”
• ” siden alle i familien begyndte at spise sundere og drikke ung kokosnød kefir, har vi alle været sunde og forkølelser og syge har været korte i varighed med mildere symptomer. Tilbagevendende forkølelsessår og andre sår i munden har alle, men forsvundet . … Øreinfektioner hører fortiden til, syre refluks er blevet forbedret, UTI ‘er er væk …”
din hjemmeside indeholder også sygdomskrav i form af personlige vidnesbyrd, herunder:
fra linket” produkt “under overskriften “Testimonials”:
• “jeg blev diagnosticeret med ulcerøs Colitis {betændelse i tyktarmen} for 5 år siden og har prøvet alt under solen for at holde mine symptomer under kontrol … Jeg vil sige hænderne ned, at CocoKefir holder min kolon glad, og det er noget, jeg simpelthen ikke kan leve uden.”
• ” jeg har drukket CocoKefir i de sidste par måneder … jeg er 49 år gammel og har kæmpet med Crohns sygdom siden omkring 12 år … i en nøddeskal klipper disse ting. Alvorligt har jeg brugt meget tid og penge på alternativer og har oplevet fordele fra andre metoder, men disse ting klipper.”
dine CocoKefir-produkter er generelt ikke anerkendt som sikre og effektive til ovennævnte anvendelser, og derfor er produkterne “nye lægemidler” i henhold til afsnit 201(p) i
Act . Nye lægemidler må ikke markedsføres lovligt i USA. uden forudgående godkendelse fra FDA som beskrevet i afsnit 505(A) i loven . FDA godkender et nyt lægemiddel på grundlag af videnskabelige data indsendt af en lægemiddelsponsor for at demonstrere, at stoffet er sikkert og effektivt.
dine CocoKefir-produkter er også misbranded i henhold til lovens afsnit 502(f)(1), idet mærkningen for disse lægemidler ikke har tilstrækkelige brugsvejledninger.
overtrædelser af mærkning
FDA har fastslået, at dit CocoKefir-unge kokos-Kefir-produkt er forkert mærket i henhold til lovens afsnit 403(k), idet panelet med Ernæringsfakta, der vises på din hjemmeside, ikke korrekt erklærer serveringsstørrelsen som krævet i 21 CFR 101.9(b) og 101.12(B). Specifikt bestemmes serveringsstørrelser ud fra referencemængderne sædvanligt forbrugt (RACC), som er angivet i 21 CFR 101.12(b). Ernæringsfaktapanelet til dit CocoKefir Kurt Young Coconut Kefir-produkt erklærer serveringsstørrelsen som” 1/2 kop”, men baseret på RACC for drikkevarer er serveringsstørrelsen 8 ounce (240 ml). Derudover følger Ernæringsfaktapanelet for dit CocoKefir Kurt Young Coconut Kefir-produkt ikke serveringsstørrelsen med den tilsvarende metriske mængde i milliliter som krævet i 21 CFR 101.9(b)(7).
FDA har også fastslået, at dit CocoKefir Young Coconut Kefir-produkt er forkert mærket i henhold til lovens afsnit 403(r)(1)(A), fordi produktet bærer et krav om næringsindhold, men ikke opfylder kravene til at fremsætte kravet. I henhold til lovens afsnit 403(r)(1)(A) skal et krav, der karakteriserer niveauet af et næringsstof, der er af den type, der kræves i mærkningen af fødevaren, fremsættes i overensstemmelse med en forordning, der er udstedt af sekretæren (eller ved delegation FDA), der tillader brugen af et sådant krav. Karakterisering af niveauet af et næringsstof uden at overholde de specifikke krav vedrørende krav om næringsindhold for det pågældende næringsstof forkert mærker produktet i henhold til lovens afsnit 403(r)(1)(a).
din hjemmeside http://www.cocokefir.com har følgende næringsindhold påstand om respekt for dit CocoKefir-ung kokosnød Kefir-produkt under linket “produkter” og under overskriften “CocoKefir-ung kokosnød Kefir”:
“CocoKefir-Karl … ung kokosnød Kefir …
•højt indhold af næringsstoffer som kalium … og magnesium.”
udtrykket” højt indhold af næringsstoffer som kalium … og magnesium ” opfylder definitionen af et krav om næringsindhold, fordi det karakteriserer produktets niveau af kalium og magnesium, som er næringsstoffer af den type, der kræves for at være i ernæringsmærkning . Krav om næringsindhold, der bruger det definerede udtryk” højt ” til at karakterisere niveauet af et næringsstof, må kun anvendes til mærkning af en fødevare, hvis fødevaren indeholder 20 procent eller mere af det daglige referenceindtag eller den daglige referenceværdi for næringsstoffet pr . Påstanden “højt indhold af næringsstoffer som kalium … og magnesium” opfylder ikke kravet om et “højt” krav, fordi dit CocoKefir-unge Kokosnødkefir-produkt ikke indeholder 20 procent eller mere af det daglige referenceindtag eller den daglige referenceværdi for kalium og magnesium. Ernæringsfaktapanelet på din hjemmeside erklærer niveauet af kalium som 8% af den daglige værdi (DV) og niveauet af magnesium som 6% af DV for en serveringsstørrelse på en 1/2 kop. Derfor, selv ved den korrekte RACC på 1 kop (8 ounce.), ville niveauet af kalium være 16% af DV, og niveauet af magnesium ville være 12% af DV.
ovenstående overtrædelser er ikke beregnet til at være en altomfattende liste over mangler i dine produkter eller deres mærkning. Det er dit ansvar at sikre, at alle produkter, der markedsføres af din virksomhed, overholder loven og dens gennemførelsesbestemmelser.
du bør straks tage skridt til at rette op på overtrædelserne beskrevet ovenfor. Undladelse af at gøre det kan resultere i håndhævelse uden yderligere varsel. Loven tillader beslaglæggelse af ulovlige produkter og påbud mod producenter og distributører af disse produkter .
FDA bemærker også følgende med hensyn til dit produkt:
•vi er bekymrede for, at produktets mærkenavn, “CocoKefir”, potentielt kan være vildledende, fordi det ser ud til at antyde, at produktet er en mælkedrik. Brug af fed skrift og en alternativ skrifttype får ordet” Kefir “til at fremstå mere fremtrædende end ordet” Coco.”Kefir forstås almindeligvis som en mælkedrik af fermenteret mælk fra køer, får eller geder.
•din hjemmeside indeholder mange links til andre hjemmesider, der diskuterer probiotika og sygdomme. Vær opmærksom på, at du er ansvarlig for at sikre, at mærkning af dine produkter, herunder oplysninger, der leveres via links på din hjemmeside, overholder loven og FDA ‘ s gennemførelsesbestemmelser.
underret dette kontor skriftligt inden for femten (15) arbejdsdage fra modtagelsen af dette brev om de specifikke skridt, du har taget for at rette op på de ovenfor nævnte overtrædelser og for at sikre, at lignende overtrædelser ikke forekommer. Medtag al dokumentation, der er nødvendig for at vise, at korrektionen er opnået. Hvis korrigerende handlinger ikke kan gennemføres inden for femten arbejdsdage, skal du angive årsagen til forsinkelsen og angive den dato, hvor korrektionerne vil blive afsluttet.
send venligst dit svar til fru Melissa I. Michurski, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Markette Ave., Suite 600, Minneapolis, MN 55401. Hvis du har spørgsmål vedrørende ethvert problem i dette brev, bedes du kontakte Fru Michurski på 612-758-7185.
derudover opfordrer FTC dig kraftigt til at gennemgå alle påstande for dine produkter og sikre, at disse påstande understøttes af kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation. Dette inkluderer ikke kun de krav, der vises på internetsiden identificeret ovenfor, men også følgende krav, der vises i din annonce, der findes i Sky-magasinet (maj 2011, side 95), der stilles til rådighed for passagerer på Delta airlines:
•”grundlagt af forældre, der gendannede deres datter fra autisme gennem diæt og tarmheling…se Tula’ s historie om bedring ved første verdenskrig.cocokefir.com”
overtrædelser af FTC-loven kan resultere i retssager, der søger en føderal distriktsdomstol påbud eller administrativ ophør og afstå ordre. En ordre kan også kræve, at du betaler penge tilbage til forbrugerne. Underret FTC via elektronisk post på [email protected], inden for femten (15) arbejdsdage efter modtagelsen af dette brev, af de specifikke handlinger, du har taget for at tackle FTC ‘ s bekymringer. Hvis du har spørgsmål vedrørende overholdelse af FTC-loven, bedes du kontakte Richard Cleland på 202-326-3088.
med venlig hilsen,
/s/
Mary K. Engle
associeret direktør
afdeling for reklamepraksis
Federal Trade Commission