Dodd-Frank Mur gade Reform

Start Præambel

agentur:

Environmental Protection Agency (EPA).

handling:

endelig regel.

sammendrag:

denne forordning fastlægger tolerancer for rester af chlorfenapyr i eller på basilikum, friske blade; purløg, friske blade; og agurk og øger den etablerede tolerance på grøntsag, frugtning, gruppe 8-10. Interregionalt forskningsprojekt nummer 4 (ir-4) anmodede om disse tolerancer under Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA).

datoer:

denne forordning træder i kraft 14.februar 2020. Indsigelser og anmodninger om høringer skal være modtaget inden den 14. April 2020 og skal indgives i overensstemmelse med instruktionerne i 40 CFR del 178 (se også enhed I. C. I de supplerende oplysninger).

adresser:

docket for denne handling, identificeret ved docket identifikation (ID) nummer EPA-hovedkvarter-OPP-2018-0783, er tilgængelig på http://www.regulations.gov eller på kontoret for Pesticidprogrammer Regulatory Public Docket (opp Docket) i Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), Vest Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Forfatning Ave. 20460-0001. Den offentlige læsesal er åben fra 8: 30 til 4:30, mandag til fredag, eksklusive lovlige helligdage. Telefonnummeret til den offentlige læsesal er (202) 566-1744, og telefonnummeret til Opp-Docket er (703) 305-5805. Læs venligst besøgsinstruktionerne og yderligere oplysninger om docket tilgængelig på http://www.epa.gov/dockets.

Start Yderligere Info

FOR yderligere INFORMATION kontakt:

Michael Goodis, registreringsafdeling (7505P), kontor for Pesticidprogrammer, miljøbeskyttelsesagentur, 1200 Pennsylvania Ave. 20460-0001; hovedtelefonnummer: (703) 305-7090; e-mail-adresse: [email protected].

Afslut Yderligere Info Afslut Præambel start supplerende oplysninger

supplerende oplysninger:

I. generel Information

A. gælder denne handling for mig?

du kan blive potentielt påvirket af denne handling, hvis du er en landbrugsproducent, fødevareproducent eller pesticidproducent. Følgende liste over North American Industrial Classification System (NAICS) koder er ikke beregnet til at være udtømmende, men giver snarere en guide til at hjælpe læserne med at afgøre, om dette dokument gælder for dem. Potentielt berørte enheder kan omfatte:

• afgrødeproduktion (NAICS-kode 111).
• animalsk produktion (NAIC-kode 112).
• fødevareproduktion (NAICS-kode 311).
• fremstilling af pesticider (NAICS-kode 32532).

B. Hvordan kan jeg få elektronisk adgang til andre relaterede oplysninger?

du kan få adgang til en Ofte opdateret elektronisk version af EPA ‘s tolerancebestemmelser på 40 CFR del 180 gennem Government Publishing Office’ s e-CFR site på http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?&c=ecfr& tpl=/ecfr/Title40/40tab_02.tpl.

C. Hvordan kan jeg indgive en indsigelse eller høringsanmodning?

i henhold til ffdca section 408(g), 21 U. S. C. 346a, kan enhver person indgive en indsigelse mod ethvert aspekt af denne forordning og kan også anmode om en høring om disse indsigelser. Du skal indgive din indsigelse eller anmode om en høring om denne forordning i overensstemmelse med instruktionerne i 40 CFR part 178. For at sikre korrekt modtagelse af EPA skal du identificere docket ID-nummer EPA-hovedkontor-OPP-2018-0783 i emnelinjen på den første side af din indsendelse. Alle indsigelser og anmodninger om høring skal være skriftlige og skal være modtaget af høringskonsulenten den 14.April 2020 eller før. Adresser til Post og aflevering af indsigelser og høringsanmodninger findes i 40 CFR 178.25 (b).

ud over at indgive en indsigelse eller høringsanmodning til høringskonsulenten som beskrevet i 40 CFR part 178, skal du indsende en kopi af arkiveringen (eksklusive fortrolige forretningsoplysninger (CBI)) til optagelse i den offentlige docket. Oplysninger, der ikke er markeret som fortrolige i henhold til 40 CFR-del 2, kan offentliggøres af EPA uden forudgående varsel. Indsend den ikke-CBI-kopi af din indsigelse eller høringsanmodning, identificeret ved docket ID-nummer EPA-hovedkvarter-opp-2018-0783, ved hjælp af en af følgende metoder:

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Følg onlineinstruktionerne for indsendelse af kommentarer. Indsend ikke elektronisk oplysninger, som du anser for at være CBI eller andre oplysninger, hvis videregivelse er begrænset ved lov.
• Mail: opp Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/Start trykt side 8469DC), (28221t), 1200 Pennsylvania Ave. 20460-0001.
• Håndlevering: For at gøre særlige ordninger for hånd levering eller levering af boksede oplysninger, skal du følge instruktionerne på http://www.epa.gov/dockets/kontakter.HTML.

yderligere instruktioner om at kommentere eller besøge docket, sammen med mere information om dockets generelt, er tilgængelig på http://www.epa.gov/dockets.

II. sammendrag af andragende-for Tolerance

i det føderale Register af 18. marts 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71) udstedte EPA et dokument i henhold til ffdca-afsnit 408(d)(3), 21 U. S. C. 346a (d) (3), der annoncerer indgivelse af en pesticidanmodning (s.8E8717) af IR-4 hovedkvarter, 500 College Road East, Suite 201 V, Princeton, NJ 08540. Andragendet anmodede om, at 40 CFR 180.513 ændres ved at fastlægge tolerancer for rester af insekticidet chlorfenapyr, 4-bromo-2-(4-chlorphenyl)-1-(trifluormethyl) -1 H-pyrrol-3-carbonitril, i eller på basilikum, friske blade ved 80 dele pr.million(ppm); purløg, friske blade ved 20 ppm; agurk ved 0,5 ppm; og grøntsager, frugt, gruppe 8-10 ved 2,0 ppm. Efter etablering af ovennævnte tolerance anmodede andrageren om fjernelse af den eksisterende tolerance for grøntsager, frugt, gruppe 8-10 ved 1,0 ppm. Dette dokument henviste til et sammendrag af andragendet udarbejdet af BASF Corporation, registranten, som er tilgængelig i docket, http://www.regulations.gov. Der blev ikke modtaget nogen kommentarer som svar på meddelelsen om arkivering.

baseret på gennemgang af de data, der understøtter andragendet, og i henhold til dets myndighed i afsnit 408(d)(4)(A)(i), fastlægger EPA de ønskede tolerancer og en tolerance på et andet niveau end ønsket. Årsagen til denne ændring er forklaret i enhed IV. C.

III. samlet risikovurdering og bestemmelse af sikkerhed

afsnit 408(b)(2)(A)(i) i FFDCA tillader EPA kun at etablere en tolerance (den lovlige grænse for en pesticidkemisk Rest i eller på en fødevare), hvis EPA bestemmer, at tolerancen er “sikker.”Afsnit 408(b) (2) (A) (ii) i FFDCA definerer “sikker” for at betyde, at “der er en rimelig sikkerhed for, at der ikke vil være nogen skade som følge af Samlet eksponering for den kemiske pesticidrest, herunder alle forventede eksponeringer i kosten og alle andre eksponeringer, for hvilke der er pålidelige oplysninger.”Dette inkluderer eksponering gennem drikkevand og i boligområder, men inkluderer ikke erhvervsmæssig eksponering. Afsnit 408(b) (2) (C) i FFDCA kræver, at EPA tager særlig hensyn til eksponering af spædbørn og børn for pesticidkemiske rester ved etablering af en tolerance og for at “sikre, at der er en rimelig sikkerhed for, at der ikke vil opstå nogen skade for spædbørn og børn fra Samlet eksponering for pesticidkemiske rester. . . .”

i overensstemmelse med ffdca-afsnit 408(b)(2)(D) og de faktorer, der er specificeret i FFDCA-afsnit 408(b)(2)(d), har EPA gennemgået de tilgængelige videnskabelige data og andre relevante oplysninger til støtte for denne handling. EPA har tilstrækkelige data til at vurdere farerne ved og til at bestemme den samlede eksponering for chlorfenapyr, herunder eksponering som følge af de tolerancer, der er fastlagt ved denne handling. EPA ‘ s vurdering af eksponeringer og risici forbundet med chlorfenapyr følger.

A. toksikologisk profil

EPA har vurderet de tilgængelige toksicitetsdata og overvejet dens gyldighed, fuldstændighed og pålidelighed samt forholdet mellem resultaterne af undersøgelserne og human risiko. EPA har også overvejet tilgængelig information om variabiliteten af følsomheden hos større identificerbare undergrupper af forbrugere, herunder spædbørn og børn.

Chlorfenapyr har moderat akut toksicitet via oral eksponering og lav akut toksicitet via hud-og inhalationsveje. Det er en mild øjenirriterende, men det er ikke en hudirriterende eller sensibilisator. Chlorfenapyr retter sig mod centralnervesystemet (CNS) og inducerer neurohistologiske ændringer (spongiform myelinopati i hjernen og rygmarven og vakuolisering af hjernen, rygmarven og synsnerven) fra subkronisk og kronisk diætadministration hos mus og rotter. Foruden neuropatologi udviste rotter også neurobehaviorale ændringer på doseringsdagen i den akutte neurotoksicitetsundersøgelse. Nedsat motorisk aktivitet blev observeret i studiet med akut neurotoksicitet såvel som hos afkom i studiet med udviklingsneurotoksicitet (DNT). Flere rottestudier bemærkede også virkninger i leveren (øget organvægt og tumorer) ved lignende doser eller over dem, hvor CNS-effekter blev set. Leveren blev identificeret i metabolismestudier som det eneste organ, der havde den højeste genvinding af den administrerede dosis.

der var tegn på øget kvantitativ følsomhed over for afkom i databasen som følge af eksponering for chlorfenapyr. I 2-generations reproduktionsundersøgelsen sås nedsat vægt af ungerne ved en lavere dosis end parental toksicitet (nedsat kropsvægt). I DNT-studiet sås afkomstoksicitet (nedsat motorisk aktivitet og øget hvalpedødsfald på postnatale dage 1-4) i fravær af maternel toksicitet. Yderligere virkninger på CNS (vakuolering af hvidt stof i hjernen og nedsat hippocampusstørrelse) blev også observeret hos afkom ved en højere dosis i denne undersøgelse. Der var ingen tegn på øget følsomhed over for afkom i udviklingstoksicitetsundersøgelserne. I både studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner, selvom der ikke blev observeret maternelle eller udviklingsmæssige virkninger op til de højeste testede doser (HDT), er maternelle observationer begrænsede i disse udviklingsstudier. Følgelig betragtes dataene fra DNT som mere robuste til vurdering af chlorfenapyrs virkninger på nervesystemet.

Chlorfenapyr har en relativt høj octanol-vand fordelingskoefficient og har på grund af sin lipofile natur vist sig at akkumulere i mælk i en ko-diætundersøgelse. Derudover blev chlorfenapyr i rottemetabolismestudiet fundet at akkumulere i fedtvævet, således at kvinder udviste større ophobning end mænd. Denne observation antyder, at chlorfenapyr er i stand til at akkumulere i modermælk og fører til de tidlige hvalpedødsfald, der ses i reproduktionstoksicitets-og DNT-studierne gennem amning.

desuden antyder manglen på toksicitet i udviklingsundersøgelserne for rotter og kaniner, at de tidlige dødsfald i reproduktionstoksicitets-og DNT-studierne er resultatet af postnatal eksponering gennem amning.

EPA har konkluderet, at en ikke-lineær tilgang ved anvendelse af kronisk RfD til vurdering af kræftrisiko er passende for chlorfenapyr. For mere information om denne konklusion, se afsnit 4.5.3 i dokumentet med titlen “emne: Chlorfenapyr. Risikovurdering af menneskers sundhed for de foreslåede nye anvendelser på Drivhusdyrket basilikum, purløg, agurk og små tomater,” i docket ID-nummer EPA-hovedkvarter-OPP-2018-0783.

specifikke oplysninger om de modtagne undersøgelser og arten af de bivirkninger, der er forårsaget af chlorfenapyr, samt niveauet for ikke-observeret-negativ-effekt (NOAEL) og det lavest observerede-negative-effekt-niveau (LOAEL) fra toksicitetsundersøgelserne findes på http://www.regulations.gov i dokumentet med titlen “emne: Chlorfenapyr. Risikovurdering af menneskers sundhed for de foreslåede nye anvendelser på Drivhusdyrket basilikum, purløg, agurk og små tomater,” på side 24-28 i Start trykt side 8470docket ID-nummer EPA-hovedkvarter-OPP-2018-0783.

B. Toksikologiske udgangspunkt/problematiske niveauer

når et pesticids toksikologiske profil er fastlagt, identificerer EPA toksikologiske udgangspunkt (POD) og problematiske niveauer, der skal anvendes til vurdering af risikoen ved human eksponering for pesticidet. For farer, der har en tærskel, under hvilken der ikke er nogen mærkbar risiko, anvendes den toksikologiske POD som grundlag for afledning af referenceværdier til risikovurdering. PODs udvikles på grundlag af en omhyggelig analyse af doserne i hver toksikologisk undersøgelse for at bestemme den dosis, ved hvilken der ikke observeres bivirkninger (NOAEL) og den laveste dosis, ved hvilken bivirkninger af bekymring identificeres (LOAEL). Usikkerheds— / sikkerhedsfaktorer bruges sammen med POD til at beregne et sikkert eksponeringsniveau-generelt benævnt en befolkningsjusteret dosis (PAD) eller en referencedosis (RfD)—og en sikker eksponeringsmargin (MOE). For ikke-tærskelrisici antager agenturet, at enhver eksponering vil medføre en vis grad af risiko. Agenturet estimerer således risikoen med hensyn til sandsynligheden for en forekomst af den forventede negative virkning i en levetid. For mere information om de generelle principper, som EPA bruger til risikokarakterisering og en fuldstændig beskrivelse af risikovurderingsprocessen, se http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

en oversigt over de toksikologiske endepunkter for chlorfenapyr, der anvendes til vurdering af human risiko, diskuteres i enhed III i den endelige regel offentliggjort i Federal Register af 26.januar 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Eksponeringsvurdering

1. Eksponering via kosten fra fødevarer og foderbrug. Ved evaluering af diæteksponering for chlorfenapyr overvejede EPA eksponering under andragende-for tolerancer såvel som alle eksisterende chlorfenapyr tolerancer i 40 CFR 180.513. EPA vurderede eksponeringer i kosten fra chlorfenapyr i fødevarer som følger:

i. akut eksponering. Kvantitativ akut eksponering via kosten og risikovurderinger udføres for et pesticid til fødevarebrug, hvis en toksikologisk undersøgelse har vist, at der kan opstå en betænkelig virkning som følge af en 1-dages eller enkelt eksponering. Sådanne virkninger blev identificeret for chlorfenapyr. Ved estimering af akut diæteksponering anvendte EPA Dietary Eksponation Evaluation Model-Food Consumption Intake Database (DEEM-FCID), Version 3.16, der bruger data om fødevareforbrug fra US Department of Agriculture ‘ s National Health and Nutrition Investigation Survey, hvad vi spiser i Amerika (NHANES) fra 2003-2008. Hvad angår restkoncentrationer i fødevarer, anvendte EPA ‘ s akutte uraffinerede analyse restkoncentrationer på toleranceniveau og 100% afgrødebehandlet (PCT). DEEM forarbejdningsfaktorer blev sat til 1 For alle råvarer undtagen tomat og peber. EPA 2018 standardbehandlingsfaktorer blev anvendt i de akutte diætanalyser for tomat-og peberforarbejdede rå landbrugsråvarer (RAC ‘ er) for at tage højde for potentiel import af udenlandsk landbrugsbrug af chlorfenapyr.

ii. kronisk eksponering. I forbindelse med vurderingen af kronisk eksponering i kosten anvendte EPA DEEM-FCID, Version 3.16, der bruger data om fødevareforbrug fra US Department of Agriculture ‘ s National Health and Nutrition Investigation Survey, hvad vi spiser i Amerika (NHANES) fra 2003-2008. Hvad angår restkoncentrationer i fødevarer, var EPA ‘ s kroniske analyse uraffineret og anvendte restkoncentrationer på toleranceniveau og 100 PCT. DEEM forarbejdningsfaktorer blev sat til 1 For alle råvarer undtagen tomat og peber. EPA 2018 standardbehandlingsfaktorer blev anvendt i de kroniske diætanalyser for tomat-og peberforarbejdede RAC ‘ er for at tage højde for potentiel import af udenlandsk landbrugsbrug af chlorfenapyr.

iii. kræft. Som angivet i enhed III.A. har EPA konkluderet, at en ikke-lineær tilgang, der anvender den kroniske RfD til vurdering af kræftrisiko, er passende for chlorfenapyr; derfor er der ikke behov for en separat kvantitativ vurdering af kræftrisikoen.

iv. forventet rest-og procentvis afgrødebehandlet (PCT) information. EPA anvendte ikke forventede restkoncentrationer og/eller PCT-oplysninger i diætvurderingen for chlorfenapyr. Der blev antaget restkoncentrationer på toleranceniveau for foreslåede og etablerede anvendelser og 100 PCT for alle fødevarer.

2. Diæteksponering fra drikkevand. Forurening af drikkevand fra chlorfenapyr forventes ikke at forekomme, da ingen af de registrerede anvendelser (som alle er indendørs anvendelser) ville resultere i rester i drikkevand. Derfor er en eksponeringsvurdering for chlorfenapyr i drikkevand unødvendig.

3. Fra ikke-diæt eksponering. Udtrykket” boligeksponering ” bruges i dette dokument til at henvise til ikke-erhvervsmæssig eksponering, ikke-diæteksponering (f.eks. til bekæmpelse af græsplæne og have, indendørs skadedyrsbekæmpelse, termiticider og loppe-og flåtkontrol på kæledyr).

Chlorfenapyr er i øjeblikket registreret til følgende anvendelser, der kan resultere i boligeksponeringer: Crack/sprække/spotbehandling på indendørs og udendørs boligområder (herunder som en sengebugbehandling). Der er ingen boliganvendelser forbundet med andragendet-til nye anvendelser; derfor, en opdateret vurdering af boligeksponering var ikke nødvendig for de foreslåede anvendelser. De mest konservative eksponeringsscenarier for boliger blev udvalgt til anvendelse i den samlede risikovurdering. EPA kombineret hud-og inhalationseksponering efter påføring fra indendørs applikationer (overflader og madrasser) for at kontrollere sengebugs for at vurdere risici for voksne og hud -, inhalations-og hånd-til-mund-eksponering efter påføring fra indendørs applikationer (overflader og madrasser) for at kontrollere sengebugs for at vurdere risici for børn 1 til <2 år gamle. Boligeksponeringerne er kort-og mellemfristede for tilfældig oral, dermal og inhalation. Der forventes ingen langsigtede eksponeringer.

yderligere oplysninger om EPA-standardantagelser og generiske input for boligeksponeringer kan findes på http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Kumulative virkninger fra stoffer med en fælles toksicitetsmekanisme. Afsnit 408(b) (2) (D) (v) i FFDCA kræver, at agenturet, når det overvejer, om en tolerance skal fastlægges, ændres eller tilbagekaldes, overvejer “tilgængelig information” om de kumulative virkninger af et bestemt pesticidrester og “andre stoffer, der har en fælles toksicitetsmekanisme.”

EPA har ikke fundet, at chlorfenapyr deler en fælles toksicitetsmekanisme med andre stoffer, og chlorfenapyr ser ikke ud til at producere en toksisk metabolit produceret af andre stoffer. Med henblik på denne toleranceaktion har EPA derfor antaget, at chlorfenapyr ikke har en fælles mekanisme for toksicitet med andre stoffer. For information om EPA ‘s bestræbelser på at bestemme, hvilke kemikalier der har en fælles toksicitetsmekanisme og for at evaluere de kumulative virkninger af sådanne kemikalier, se EPA’ s hjemmeside på http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Sikkerhedsfaktor for spædbørn og børn

1. Generelt. Afsnit 408, litra b), nr.2), litra c), i FFDCA bestemmer, at EPA skal anvende en yderligere ti Gange(10 gange) sikkerhedsmargen for spædbørn og børn på den trykte Startside 8471 tilfælde af tærskeleffekter for at tage højde for prænatal og postnatal toksicitet og fuldstændigheden af databasen om toksicitet og eksponering, medmindre EPA på grundlag af pålidelige data bestemmer, at en anden sikkerhedsmargen vil være sikker for spædbørn og børn. Denne ekstra sikkerhedsmargen kaldes almindeligvis sikkerhedsfaktoren (SF). Ved anvendelsen af denne bestemmelse bevarer EPA enten standardværdien på 10 gange eller bruger en anden yderligere sikkerhedsfaktor, når pålidelige data, der er tilgængelige for EPA, understøtter valget af en anden faktor.

2. Prænatal og postnatal følsomhed. Selvom DNT-studier viser tegn på neurotoksicitet/neuropatologi og reproduktionsundersøgelser viser modtagelighed/følsomhed over for afkom, er virkningerne velkarakteriseret med klart etablerede NOAEL/LOAEL-værdier, og udvalgte endepunkter er beskyttende for de observerede effekter.

3. Konklusion. EPA fastslog, at SF ‘ en skulle reduceres til 1 gange for alle eksponeringsscenarier. Beslutningen er baseret på følgende resultater:

i. toksicitetsdatabasen for chlorfenapyr er fuldstændig.

ii. selvom centralnervesystemet er det primære mål for chlorfenapyr, og neurotoksiske virkninger blev observeret på tværs af studier, er bekymringen lav, da de valgte bælg beskytter mod observerede neurotoksiske virkninger.

iii. Selvom der er tegn på øget kvantitativ følsomhed i tilgængelige DNT-og reproduktionsundersøgelser, er bekymringen lav, da afkomets virkninger er velkarakteriserede med klart fastlagte NOAEL/LOAEL-værdier, og de endepunkter, der er valgt til risikovurdering, beskytter mod observerede afkomseffekter.

iv. der er ingen resterende usikkerheder identificeret i eksponeringsdatabaserne. Diætanalysen antog restkoncentrationer på toleranceniveau, EPA ‘ s 2018 standardbehandlingsfaktorer (undtagen tomater og peberfrugter) og 100 PCT. Diætanalysen omfattede ikke eksponering fra drikkevand, da kontaminering af drikkevand med chlorfenapyr som følge af alle registrerede anvendelser, herunder drivhuse eller anvendelser til håndtering af fødevarer/foder, ikke forventes at forekomme. EPA brugte tilsvarende konservative antagelser til at vurdere eksponering efter anvendelse af børn såvel som tilfældig oral eksponering af småbørn. Disse vurderinger vil ikke undervurdere eksponeringen og risiciene ved chlorfenapyr.

E. Samlede risici og bestemmelse af sikkerhed

EPA bestemmer, om akutte og kroniske pesticideksponeringer i kosten er sikre ved at sammenligne samlede eksponeringsestimater med akut PAD (aPAD) og kronisk PAD (cPAD). For lineære kræftrisici beregner EPA levetidssandsynligheden for at erhverve kræft i betragtning af den estimerede samlede eksponering. Kort-, mellem -, og kroniske langsigtede risici evalueres ved at sammenligne den estimerede samlede fødevare -, vand-og boligeksponering med de relevante bælg for at sikre, at der findes en passende MOE.

1. Akut risiko. Ved hjælp af de eksponeringsantagelser, der er diskuteret i denne enhed for akut eksponering, vil den akutte diæteksponering fra mad og vand til chlorfenapyr optage 75% af aPAD (ved den 95.percentil af eksponering) for børn 3 til 5 år, hvor befolkningsgruppen får den største eksponering.

2. Kronisk risiko. Ved hjælp af de eksponeringsantagelser, der er beskrevet i denne enhed for kronisk eksponering, har EPA konkluderet, at kronisk eksponering for chlorfenapyr fra mad og vand vil udnytte 19% af cPAD for børn i alderen 3 til 5 år, hvor befolkningsgruppen får den største eksponering. Der er ingen kronisk drikkevand eller boligeksponeringsscenarier, derfor svarer den kroniske samlede risiko til den kroniske diætrisiko, der ligger under agenturets LOC.

3. Kort-og mellemfristede risici. Kort-og mellemfristede samlede risikovurderinger blev udført, da der er potentiale for kort – og mellemfristede eksponeringer efter anvendelse fra tidligere registrerede anvendelser af chlorfenapyr i boligområder. Estimater for kortvarig eksponering for boliger blev aggregeret med den gennemsnitlige eksponering i kosten for at give et værst tænkeligt skøn over kortvarig samlet risiko for voksne og børn i alderen 1 til 2 år (betragtes som beskyttende for børn i alle aldre). Kortfristede aggregerede Moe ‘ er beskytter mod eksponeringsvarigheder på mellemlang sigt, da de samme endepunkter og bælg blev valgt for begge varigheder. Resulterende kortvarige samlede Moe ‘ er for voksne på 660 og 120 for børn (1 til 2 år) er ikke bekymrende.

4. Samlet kræftrisiko for den amerikanske befolkning. Som diskuteret i enhed III har agenturet fastslået, at kvantificering af risiko ved hjælp af en ikke-lineær tilgang (dvs.ved hjælp af en cRfD) tilstrækkeligt tegner sig for al kronisk toksicitet, herunder carcinogenicitet, der kan skyldes eksponering for chlorfenapyr. Da der ikke er nogen kroniske risici, konkluderer agenturet, at den samlede eksponering for chlorfenapyr ikke udgør en kræftrisiko.

5. Bestemmelse af sikkerhed. På baggrund af disse risikovurderinger konkluderer EPA, at der er en rimelig sikkerhed for, at der ikke vil opstå nogen skade for den generelle befolkning eller for spædbørn og børn som følge af Samlet eksponering for chlorfenapyrrester.

IV. andre overvejelser

A. analytisk Håndhævelsesmetode

anlæggets analytiske håndhævelsesmetode betegnes som M2427, en gaskromatografi-/elektronindfangningsdetekteringsmetode (GC/ECD) med en kvantificeringsgrænse på 0,05 ppm. Metoden er blevet underkastet en vellykket uafhængig laboratorievalidering (ILV) samt en acceptabel radiovalidering ved hjælp af prøver opnået fra metabolismeundersøgelser af salat og tomat. EPA har konkluderet, at metode M2427 er tilstrækkelig til dataindsamling og håndhævelse af tolerance.

metoden kan rekvireres fra: Chef, Analytisk Kemi Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Fod. Meade, MD 20755-5350; telefonnummer: (410) 305-2905; e-mail-adresse: [email protected].

B. Internationale Restgrænser

ved at træffe sine tolerancebeslutninger søger EPA at harmonisere amerikanske tolerancer med internationale standarder, når det er muligt, i overensstemmelse med amerikanske fødevaresikkerhedsstandarder og landbrugspraksis. EPA tager hensyn til de internationale maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat af Alimentarius Commission (Alimentarius Commission), som krævet i ffdca, afsnit 408, litra b), nr.4). Kodeksen Alimentarius er en fælles FN ‘ s Fødevare-og Landbrugsorganisation/Verdenssundhedsorganisationen food standards program, og det er anerkendt som en international organisation for fødevaresikkerhedsstandarder i handelsaftaler, som USA er part i. EPA kan fastsætte en tolerance, der er forskellig fra en maksimalgrænseværdi for kodeks; FFDCA, afsnit 408, litra b), nr.4, kræver dog, at EPA forklarer årsagerne til at afvige fra Kodeksniveauet.

der er ingen maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af chlorfenapyr i/på de foreslåede varer.

C. Revisioner af andragende-for tolerancer

EPA reviderede de foreslåede tolerancer for rester af chlorfenapyr på grøntsager, frugt, gruppe 8-10 baseret på nuværende OECD-afrundingsklasser. Der er ikke behov for at fjerne den eksisterende tolerance for vegetabilsk, frugtning, gruppe 8-10 ved 1,0 ppm; snarere ændrer EPA simpelthen den eksisterende tolerance som ønsket.Start Udskrevet Side 8472

V. Konklusion

derfor fastlægges tolerancer for rester af insekticidet chlorfenapyr, 4-brom-2-(4-chlorphenyl)-1-(etoksymethyl)-5-(trifluormethyl)-1 H-pyrrol-3-carbonitril, i eller på basilikum, friske blade ved 80 ppm; purløg, friske blade ved 20 ppm; og agurk ved 0,5 ppm; og grøntsag, frugtning, gruppe 8-10 ved 20 ppm; ppm.

vi. lovpligtige og Bekendtgørelsesanmeldelser

denne handling fastlægger tolerancer under ffdca-afsnit 408(d) som svar på et andragende, der er indgivet til agenturet. Kontoret for ledelse og Budget (OMB) har fritaget disse typer aktioner fra gennemgang i henhold til bekendtgørelse 12866 med titlen “lovgivningsmæssig planlægning og gennemgang” (58 FR 51735, 4.oktober 1993). Da denne handling er undtaget fra gennemgang i henhold til bekendtgørelse 12866, er denne handling ikke underlagt bekendtgørelse 13211 med titlen “handlinger vedrørende regler, der væsentligt påvirker energiforsyning, Distribution eller brug” (66 FR 28355, 22.maj 2001) eller bekendtgørelse 13045 med titlen “beskyttelse af børn mod miljømæssige sundhedsrisici og sikkerhedsrisici” (62 FR 19885, 23. April 1997), og den betragtes heller ikke som en lovgivningsmæssig handling i henhold til bekendtgørelse 13771 med titlen “reduktion af regler og kontrol af reguleringsomkostninger” (82 fr 9339, 3. februar 2017). Denne handling indeholder ingen informationsindsamlinger, der er underlagt OMB-godkendelse i henhold til lov om reduktion af papirarbejde (PRA) (44 U. S. C. 3501 FF.), kræver det heller ingen særlige overvejelser i henhold til bekendtgørelse 12898 med titlen “føderale handlinger for at tackle miljøretfærdighed i mindretalspopulationer og lavindkomstpopulationer” (59 FR 7629, 16.februar 1994).

da tolerancer og undtagelser, der er fastlagt på grundlag af et andragende i henhold til ffdca-afsnit 408(d), såsom tolerancerne i denne endelige regel, ikke kræver udstedelse af en foreslået regel, kravene i lov om lovgivningsmæssig fleksibilitet (RFA) (5 U. S. C. 601 FF.), gælder ikke.

denne handling regulerer direkte avlere, fødevareprocessorer, fødevarehandlere og fødevareforhandlere, ikke Stater eller Stammer, og denne handling ændrer heller ikke forholdet eller fordelingen af magt og ansvar, der er oprettet af kongressen i forbudsbestemmelserne i ffdca-afsnit 408(n)(4). Som sådan har agenturet bestemt, at denne handling ikke vil have en væsentlig direkte effekt på stater eller Stammeregeringer, på forholdet mellem den nationale regering og staterne eller Stammeregeringerne eller på fordelingen af magt og ansvar mellem de forskellige regeringsniveauer eller mellem den føderale regering og indianerstammer. Agenturet har således fastslået, at Bekendtgørelse 13132 med titlen “føderalisme” (64 FR 43255, 10.August 1999) og bekendtgørelse 13175 med titlen “konsultation og koordinering med indiske Stammeregeringer” (65 FR 67249, 9. November 2000) gælder ikke for denne handling. Derudover pålægger denne handling ikke nogen eksigibel pligt eller indeholder noget ufinansieret mandat som beskrevet i Afsnit II i Unfinansied Mandates Reform Act (UMRA) (2 U. S. C. 1501 FF.).

denne handling involverer ingen tekniske standarder, der kræver agenturets overvejelse af frivillige konsensusstandarder i henhold til Afsnit 12(d) i National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U. S. C. 272 note).

VII. lov om Kongresanmeldelse

i henhold til lov om Kongresanmeldelse (5 U. S. C. 801 FF.), Vil EPA indsende en rapport indeholdende denne regel og andre nødvendige oplysninger til det amerikanske Senat, USA. Repræsentanternes Hus, og Comptroller General i USA forud for offentliggørelsen af reglen i Federal Register. Denne handling er ikke en” hovedregel ” som defineret i 5 U. S. C. 804(2).

startliste over emner

liste over emner i 40 CFR del 180

• miljøbeskyttelse
• administrativ praksis og procedure
• landbrugsråvarer
• pesticider og skadedyr
• rapporterings-og registreringskrav

Slutliste over emner start underskrift

Slutsignatur

derfor ændres 40 CFR kapitel I således:

Startdel

del 180—

slutdel Startændringsdel

1. Myndighedshenvisningen for del 180 lyder fortsat som følger:

end Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321(k), 346a og 371.

End Myndighed Start Ændringsdel

2. Til tekst 180.513 ændres tabellen i punkt a) 1) således:

Slutændringsdel Startændringsdel

a. Tilføj alfabetisk posterne for “basilikum, friske blade”;” purløg, friske blade”; og” agurk”; og

Slutændringsdel Startændringsdel

b. Revider posten for”vegetabilsk, frugt, gruppe 8-10″.

Afslut Ændringsdel

tilføjelserne og revisionen læses som følger:

Afslut supplerende oplysninger