clomiPHENE

Class: Estrogen Agonists-Antagonists
– Antiestrogens
ATC Class: G03XC
VA Class: HS400
CAS Number: 50-41-9
Brands: Clomid, Serophene

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Oct 22, 2020.

• Uses
• Dosage
• Cautions
• Interactions
• Pharmacokinetics
• Patient advice
• Preparations
• FAQ

Introduction

Estrogen agonist-antagonist; et ikke-steroide ovulatorisk stimulerende middel.a b

anvendelser til clomiphen

kvindelig infertilitet

anvendes til at inducere ægløsning hos passende udvalgte anovulatoriske kvinder, der ønsker graviditet, hos hvem ovulatorisk dysfunktion er påvist.a b (se Generelt under dosering og Administration og se også kontraindikationer under advarsler.)

optimale resultater opnået hos patienter med tilstrækkeligt fungerende anterior hypofyse, binyrer, æggestokke og skjoldbruskkirtel, inklusive kvinder med polycystisk ovariesyndrom, amenorrhea-galactorrhea syndrom, psykogen amenorrhea, post-oral-antikonception amenorrhea og visse tilfælde af sekundær amenorrhea af ukendt etiologi.A B bedre resultater opnås normalt hos patienter med tilstrækkelige serumøstrogenkoncentrationer; imidlertid, reducerede serumøstrogenkoncentrationer udelukker ikke altid vellykket behandling.a b

anvendelse anbefales kun til kvinder, der ikke er gravide, uden ovariecyster eller forstørrelse af æggestokkene (medmindre forstørrelse skyldes polycystisk ovariesyndrom), med normal leverfunktion og uden unormal vaginal blødning.a b (se Generelt under dosering og Administration og se også kontraindikationer under advarsler.)

ineffektiv hos patienter med primær hypofyse-eller ovariesvigt;a B ikke en erstatning for passende behandling af andre tilstande, der kan forårsage ovulatorisk dysfunktion (f.eks.B

producenten siger, at clomiphen ikke anbefales til at inducere ægløsning forbundet med in vitro fertiliseringsprogrammer.a

clomiphen Dosering og Administration

generelt

• bør ordineres af klinikere med erfaring i behandling af gynækologiske og endokrine lidelser.a

• vurder omhyggeligt patienten før hvert behandlingsforløb for at udelukke graviditet, ovarieforstørrelse eller ovariecystdannelse.a (se følgende afsnit under advarsler: Ovarie forstørrelse og cystedannelse og ovarie hyperstimulationssyndrom og passende Patientevaluering og monitorering samt kontraindikationer.)

• inden behandlingen påbegyndes, skal patienten omhyggeligt evalueres for tilstrækkelige endogene østrogenniveauer, for primær hypofyse-eller ovariesvigt og for tilstedeværelsen af endometriose, endometriecarcinom eller livmoderfibroider.A B udelukker eller behandler alle hindringer for at opnå ægløsning og befrugtning (f.eks. skjoldbruskkirtelforstyrrelser, binyresygdomme, hyperprolactinæmi, mandlig partner infertilitet).a b (se passende Patientvurdering og overvågning og se også livmoderfibroider under advarsler.)

• behandling kan påbegyndes når som helst hos patienter uden nylig livmoderblødning.b hvis progestininduceret blødning er planlagt, eller hvis spontan livmoderblødning forekommer før behandling, skal du starte regime på den femte dag i menstruationscyklussen.b når ægløsning er etableret, skal du starte hvert efterfølgende behandlingsforløb på den femte dag i menstruationscyklussen.b revurdere patienten, hvis ovulatoriske menstruation ikke forekommer.a

• størstedelen af responderende patienter får ægløsning efter det første behandlingsforløb, generelt inden for 5-10 dage.a b

• langvarig amenorrhea kan være mindre lydhør og kan kræve behandling med 2 cyklusser. b

• sandsynligheden for befrugtning falder med hvert efterfølgende behandlingsforløb.b

Administration

Oral Administration

indgives oralt en gang dagligt.B

dosering

tilgængelig som clomifencitrat; dosering udtrykt i form af saltet.a b

voksne

kvindelig infertilitet

Oral

oprindeligt 50 mg en gang dagligt i 5 dage.a b

hvis ægløsning finder sted efter det indledende behandlingsforløb, skal du fortsætte med den indledende dosis på 50 mg en gang dagligt i 5 dage startende på den femte dag i menstruationscyklussen i efterfølgende behandlingscyklusser.a B hvis der opstår 3 ovulatoriske reaktioner, men graviditet ikke opnås, anbefales yderligere behandling ikke.a

hvis ægløsning ikke forekommer efter indledende behandlingsforløb, skal du øge til 100 mg dagligt i 5 dage og starte karrus 30 dage efter tidligere behandlingsforløb.A B hvis ægløsning ikke forekommer efter 3 behandlingsforløb, yderligere behandling anbefales ikke; revurdere patienten.a b

6 behandlingscyklusser (inklusive 3 ovulatoriske cyklusser) anbefales ikke.a

Ordineringsgrænser

voksne

kvindelig infertilitet

Oral

maksimal 100 mg dagligt i 5 dage.A B

maksimalt 6 behandlingscyklusser (inklusive 3 ovulatoriske cyklusser); sikkerhed ved langvarig cyklisk anvendelse ikke endeligt påvist.a b

særlige populationer

ingen særlige doseringsanbefalinger for populationer på nuværende tidspunkt.a b

advarer mod clomiphen

kontraindikationer

• graviditet.a b (se føtal / Neonatal morbiditet og moral under advarsler.)

• leversygdom eller historie med leverdysfunktion.a b

• unormal livmoderblødning af ubestemt oprindelse.a b

• ovariecyster eller forstørrelse (medmindre det skyldes polycystisk ovariesyndrom).a b (se ovariehyperstimulationssyndrom under advarsler.)

• ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion.a

• tilstedeværelse af en organisk intrakraniel læsion (f.eks.a

• kendt overfølsomhed over for clomiphen eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringen.a

advarsler/forsigtighedsregler

advarsler

føtal/Neonatal morbiditet og mortalitet

kan forårsage fosterskader; teratogenicitet og føtotoksicitet påvist hos dyr.A B

kontraindiceret hos gravide kvinder.A B overhold nøje patienter for at afgøre, om ægløsning forekommer; registrer basal kropstemperatur gennem alle behandlingscyklusser, og afbryd behandlingen, hvis der er mistanke om graviditet.A B udelukker graviditet, ovariecyst eller ovarieforstørrelse mellem behandlingscyklusser.a

okulære virkninger

dosisrelaterede uønskede okulære virkninger (dvs.sløret syn, scotomata, elektroretinografiske ændringer i nethindefunktion, fosfener, diplopi, fotofobi, nedsat synsstyrke) rapporteret;A b uønskede okulære virkninger forsvinder generelt få dage til uger efter seponering af behandlingen.a b

visuelle symptomer kan skyldes intensivering og forlængelse af efterbilleder og kan udfældes af et stærkt oplyst miljø.a b

afbryd behandlingen, hvis der opstår visuelle symptomer; hurtig oftalmologisk evaluering anbefales.en

forstørrelse af æggestokkene og dannelse af cyster

risiko for ukompliceret forstørrelse af æggestokkene og dannelse af cyster; kan være ledsaget af mavesmerter eller bækkensmerter eller distension.a B regresserer generelt inden for dage eller uger efter seponering af behandlingen.A B

Overvåg for tegn og symptomer på overdreven ovariestimulering (f.eks. bækkensmerter).b hvis ovarieforstørrelse eller cysteudvikling opstår, skal behandlingen seponeres, indtil æggestokkene vender tilbage til forbehandlingsstørrelse; maksimal forstørrelse af æggestokkene kan muligvis ikke forekomme før flere dage efter behandlingen er afbrudt.A hvis fordelene ved fortsat behandling opvejer risici, reducer dosis eller varighed af det næste behandlingsforløb.a

ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)

risiko for potentielt alvorlig OHSS; kan udvikle sig hurtigt og er oprindeligt manifesteret ved mavesmerter og udspiling, kvalme, opkastning, diarre, og vægtøgning.et andet symptom inkluderer grov ovarieforstørrelse, ascites, dyspnø, oliguri og pleural effusion.en perikardieeffusion, anasarca, hydrothoraks, akut mave, hypotension, nyresvigt, lungeødem, intraperitoneal og ovarieblødning, dyb venøs trombose, torsion af æggestokken, akut åndedrætsbesvær, forhøjede urinsteroidniveauer, elektrolytubalancer og hypoproteinæmi kan forekomme.en dødsfald på grund af hypovolæmi, hæmokoncentration og tromboembolisme rapporteret.a

forbigående abnormiteter i leverfunktionstesten, som kan være ledsaget af morfologiske ændringer (som påvist ved leverbiopsi) er rapporteret.a

hvis æggestokkene er unormalt forstørrede, skal behandlingen afbrydes, indtil æggestokkene vender tilbage til forbehandlingsstørrelse; reducer dosis eller varighed af det næste behandlingsforløb.A B Udfør mave-og bækkenundersøgelser med forsigtighed på grund af skrøbelighed i forstørrede æggestokke.a

hepatiske virkninger

øget retention af sulfobromophthalein er forekommet.b et tilfælde af gulsot (på grund af galdestase) er rapporteret.B

polycystisk ovariesyndrom

potentiale for overdreven respons (f.eks.ovariehyperstimulering) på sædvanlige doser af clomiphen hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, som er for følsomme over for gonadotropin.a b (se ovariehyperstimulationssyndrom under advarsler.) Indgiv først den laveste anbefalede dosis og den korteste behandlingsvarighed.a (se dosering under dosering og Administration.)

ovariecancer

risiko for borderline eller invasive ovarietumorer; kan være forbundet med langvarig behandling.en omhyggelig evaluering for at udelukke kræft i æggestokkene anbefales, hvis cyster på æggestokkene ikke regresserer spontant.a

Generelle forholdsregler

tilstrækkelig Patientevaluering og monitorering

før behandling påbegyndes og hvert efterfølgende behandlingsforløb, skal der foretages en grundig bækkenundersøgelse og udelukke graviditet, ovarieforstørrelse eller ovariecyst.a (se kontraindikationer under advarsler.)

før initiering af behandling skal der evalueres for tilstrækkelige endogene østrogenniveauer (f. eks., fra vaginale udstrygninger, endometriebiopsi, urin østrogenassay og blødende respons på progesteron).a

før behandling påbegyndes, skal leverfunktionen evalueres.a

hvis unormal vaginal blødning er til stede, skal du evaluere omhyggeligt for at udelukke neoplastiske læsioner.a

Udfør endometriebiopsi inden initiering af behandling hos kvinder med øget risiko for endometriose eller endometriecarcinom (f.eks. ældre kvinder).a

livmoderfibroider

mulig udvidelse af eksisterende livmoderfibroider; brug med forsigtighed til kvinder med livmoderfibroider.a

flertals svangerskab

risiko for flere ægløsninger med resulterende flertalsgraviditeter, herunder bilateral tubal graviditet og sameksisterende tubal og intrauterin graviditet;A kan være forbundet med højere doser.B (se Ordineringsgrænser under dosering og Administration.)

specifikke populationer

graviditet

Kategori K. A (se føtal/Neonatal morbiditet og mortalitet og se også kontraindikationer under advarsler.)

amning

ikke kendt, om clomiphen fordeles i mælk. en forsigtighed, hvis den anvendes til ammende kvinder.en clomiphen kan reducere amning hos nogle kvinder.a

mænd

testikulære tumorer og gynækomasti rapporteret; dog årsagssammenhæng mellem testikulære tumorer og clomiphen ikke bestemt.a

almindelige bivirkninger

forstørrelse af æggestokkene; ubehag i maven eller bækkenet inklusive udspiling, oppustethed eller smerter; hedeture (blink).B

interaktioner for clomiphen

ingen kendte lægemiddelinteraktioner.a

Clomifens farmakokinetik

Absorption

biotilgængelighed

absorberes godt efter oral administration.en b

eliminering

metabolisme

nøjagtig metabolisk skæbne ikke klart fastlagt; lægemiddel ser ud til at blive metaboliseret i leveren.B

eliminationsvej

udskilles i fæces (42%) og urin (8%).A B

halveringstid

5 dage;B dog radioaktivitet påvist i afføring op til 6 uger efter oral administration af radioaktivt mærket lægemiddel.A B

stabilitet

opbevaring

Oral

Tabletter

stramme, lysbestandige beholdere ved 15-30 liter C; Beskyt mod varme og overskydende fugtighed.A B

handlinger

• udviser østrogene og anti-østrogene egenskaber; en B præcis virkningsmekanisme ved ægløsning induktion af anovulatoriske kvinder ukendt.b

• interagerer med østrogenreceptor indeholdende væv (f.eks. hypothalamus, hypofyse, æggestok, endometrium, vagina, livmoderhals).a kan konkurrere med østrogen om østrogenreceptorbindingssteder og kan forsinke genopfyldning af østrogenreceptorer.a

• synes at stimulere frigivelse af hypofysegonadotropiner, FSH og LH, hvilket resulterer i udvikling og modning af æggestokkens follikel, ægløsning og efterfølgende udvikling og funktion af corpus luteum.a b kan også direkte påvirke biosyntesen af ovariehormoner.b

• ingen kendte progestational, androgene eller antiandrogene virkninger; ser ikke ud til at påvirke hypofyse-binyre eller hypofyse-skjoldbruskkirtelfunktion.a b

rådgivning til patienter

• betydningen af at diskutere formål og risici ved Terapi og nødvendige overvågningsprocedurer.a

• risiko for flerfoldsgraviditet; vigtigheden af at informere patienter om potentielle komplikationer og risici forbundet med flerfoldsgraviditet.a b

• betydningen af korrekt tidsbestemt samleje (dvs. sammenfaldende med forventet tidspunkt for ægløsning).en betydning af at bruge en basal kropstemperatur graf eller en passende ægløsning forudsige test for at afgøre, om ægløsning har fundet sted.a b

• risiko for synsforstyrrelser (f.eks. sløring, diplopi, fotofobi);A B vigtigheden af at informere klinikere, hvis der opstår uønskede visuelle symptomer.A B vær forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, især under forhold med variabel belysning.a b

• betydningen af at informere klinikere, hvis bækken-eller mavesmerter, vægtøgning, ubehag eller udspil forekommer.a

• betydningen af at rådgive kvinder om risiko for fosterskader, hvis de administreres under graviditet; vigtigheden af at udelukke graviditet før hvert behandlingsforløb.a

• betydningen af at informere klinikere om eksisterende eller overvejet samtidig behandling, herunder receptpligtige og OTC-lægemidler, samt eventuelle samtidige sygdomme.a b

• betydningen af at informere patienter om andre vigtige forsigtighedsoplysninger.a b (se advarsler.)

præparater

hjælpestoffer i kommercielt tilgængelige lægemiddelpræparater kan have klinisk vigtige virkninger hos nogle individer; konsulter specifik produktmærkning for detaljer.

der henvises til ASHP Drug mangler Resource Center for information om mangel på en eller flere af disse præparater.

* tilgængelig fra en eller flere producenter, distributører og / eller ompakninger efter generisk (ikke-proprietært) navn

ofte stillede spørgsmål

• hvad er de anvendelser og bivirkninger af enclomiphene kapsler?

medicinsk ansvarsfraskrivelse