hvis du driver forretning i Europa og installerer et clean room, der beskæftiger sig med fremstilling af Sterile lægemidler, skal dit clean room overholde det seneste sæt standarder, der er angivet i “Revision af bilaget til EU Guide to Good Manufacturing Practice-fremstilling af Sterile lægemidler.”
renrumsklassifikationer kan være forvirrende. Det er vigtigt at forstå renrumsklassifikationerne til:
a) forstå, hvilken standard du skal overholde, når du idriftsætter dit design, og
b) hvordan man gør det på en omkostningseffektiv måde.
generelle overvejelser
standarderne kræver, at fremstilling af sterile produkter udføres i rene områder med adgang til områderne gennem luftlåse, hvad enten det er af personale eller udstyr og materialer. Luft, der passerer ind i området, skal gøre det gennem filtre med udpeget effektivitet. Forskellige operationer, herunder komponentforberedelse, produktforberedelse og påfyldning, skal udføres i separate områder i det rene rum.
fremstillingsoperationer er opdelt i to kategorier: dem, hvor produktet er terminalt steriliseret, og dem, der udføres aseptisk i nogle eller alle faser.
desuden klassificeres disse rene områder til fremstilling af sterile produkter efter miljøets krævede egenskaber for at minimere risikoen for partikelforurening eller mikrobiel kontaminering af det produkt eller de materialer, der håndteres.
opfyldelse af driftsforhold i renrumsområder kræver, at hvert område når specificerede luftrensningsniveauer i belægningsgraden ved hvile. At-rest er den tilstand, hvor installationen er færdig, og alt udstyr er installeret og i drift, men uden tilstedeværelse af driftspersonale.
definitioner af klasse for fremstilling af Sterile lægemidler
normalt er der fire grader eller niveauer af fremstilling, der kræves ved fremstilling af sterile lægemidler.
- klasse A – dette definerer det lokale område for højrisikooperationer som påfyldningsområde, stopskåle, åbne ampuller og hætteglas og at lave aseptiske forbindelser. I normale situationer leveres disse betingelser af en laminær luftstrøm arbejdsstation. Et laminært strømningssystem giver en homogen lufthastighed på 0,45 m/s +/- 20% i arbejdsstilling.
- Grad B-Dette giver baggrundsmiljøet for klasse A-emner, der har brug for aseptisk forberedelse og påfyldning.
- grad C og D – områder graderet C og D bruges til at udføre mindre kritiske opgaver, der udføres i mindre kritiske faser i fremstillingsprocessen.
den luftbårne partikelklassificering for disse kvaliteter er angivet i følgende tabel:
| maksimalt tilladt antal partikler / m^3 lig med eller derover | |||||
| grad | i hvile (b) | i drift | Federal Standard 209e og ISO klassifikationerne tilnærmelsesvis ækvivalens | ||
| 0,5 m m | 5m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| C (a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | klasse 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) | 3 500 000 | 20 000 | ikke defineret C) | ikke defineret C) | klasse 100000, M 6, 5, ISO 8 |
noter:
(a) for at nå B -, C-og D-luftkvaliteterne skal antallet af luftændringer være relateret til rummets størrelse og det udstyr og personale, der er til stede i rummet. Luftsystemet skal være forsynet med passende filtre såsom HEPA for klasse A, B og C.
(b) vejledningen for det maksimalt tilladte antal partikler i tilstanden “i hvile” svarer omtrent til den amerikanske føderale Standard 209e og ISO-klassifikationerne som følger: klasse A og B svarer til klasse 100, M 3.5, ISO 5; klasse C med klasse 10000, M 5.5, ISO 7 og klasse D med klasse 100000, M 6.5, ISO 8.
(c) kravet og grænsen for dette område afhænger af arten af de udførte operationer.
diagram via
specifikke luftbårne partikelklassifikationer for disse kvaliteter er specificeret i den relevante dokumentation.
relateret: ISO 14644 Renrumsstandarder