anvendelse af ciproflocacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de bruger kinolon eller fluorokinolonholdige produkter (se pkt.4.8). Behandling af disse patienter bør kun påbegyndes i mangel af alternative behandlingsmuligheder og efter omhyggelig benefit/risk-vurdering (se pkt.4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Genitalinfektioner
Epididymo-orchitis og bækkenbetændelsessygdomme kan være forårsaget af fluorokinolonresistente Neisseria gonorrhoeae isolater.
ved epididymoorkitis og bækkenbetændelsessygdomme bør empirisk ciprofloksacin kun overvejes i kombination med et andet passende antibakterielt middel (f.eks. et cephalosporin), medmindre ciprofloksacinresistent Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes. Hvis klinisk forbedring ikke opnås efter 3 dages behandling, skal behandlingen tages op til fornyet overvejelse.
urinvejsinfektioner
resistens over for fluorokinoloner af Escherichia coli – det mest almindelige patogen involveret i urinvejsinfektioner – varierer i hele EU. Ordinerende læger rådes til at tage hensyn til den lokale forekomst af resistens i Escherichia coli over for fluorokinoloner.
Intra-abdominale infektioner
der er begrænsede data om effekten af ciprofloksacin til behandling af postkirurgiske intra-abdominale infektioner.
rejsendes diarre
valget af ciproflocacin bør tage hensyn til oplysninger om resistens over for ciproflocacin hos relevante patogener i de besøgte lande.
infektioner i knogler og led
Ciprofloksacin bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler afhængigt af resultaterne af den mikrobiologiske dokumentation.
Inhalationsmiltbrand
anvendelse til mennesker er baseret på In vitro-følsomhedsdata og data fra dyreforsøg sammen med begrænsede humane data. Behandlende læger bør henvise til nationale og / eller internationale konsensusdokumenter vedrørende behandling af miltbrand.
pædiatrisk population
brug af ciproflocacin til børn og unge bør følge den tilgængelige officielle vejledning. Behandling med ciproflocacin bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose og/eller alvorlige infektioner hos børn og unge.
det har vist sig at forårsage artropati i vægtbærende led hos umodne dyr. N=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; komparatorer: n=349, gennemsnitsalder = 6,2 år; aldersgruppe = 1 til 17 år) afslørede en forekomst af mistanke om lægemiddelrelateret artropati (skelnet fra ledrelaterede kliniske tegn og symptomer) på Dag +42 på 7,2% og 4,6%. Henholdsvis var en forekomst af lægemiddelrelateret artropati ved 1 års opfølgning 9,0% og 5,7%. Stigningen i formodede lægemiddelrelaterede artropatitilfælde over tid var ikke statistisk signifikant mellem grupperne. Behandling bør kun påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk-vurdering på grund af mulige bivirkninger relateret til led og/eller omgivende væv (se pkt.4.8).
Broncho-pulmonale infektioner ved cystisk fibrose
kliniske forsøg har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Mere begrænset erfaring er tilgængelig til behandling af børn mellem 1 og 5 år.
komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis
behandling af urinvejsinfektioner bør overvejes, når andre behandlinger ikke kan anvendes, og bør baseres på resultaterne af den mikrobiologiske dokumentation.
kliniske forsøg har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.
andre specifikke alvorlige infektioner
andre alvorlige infektioner i overensstemmelse med officiel vejledning eller efter omhyggelig benefit / risk-evaluering, når andre behandlinger ikke kan anvendes, eller efter manglende konventionel behandling, og når den mikrobiologiske dokumentation kan retfærdiggøre en anvendelse.
anvendelsen af ciproflocacin til andre specifikke alvorlige infektioner end dem, der er nævnt ovenfor, er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg, og den kliniske erfaring er begrænset. Derfor tilrådes forsigtighed ved behandling af patienter med disse infektioner.
overfølsomhed
overfølsomhed og allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner, kan forekomme efter en enkelt dosis (se pkt.4.8) og kan være livstruende. Hvis en sådan reaktion opstår, skal ciproflocacin seponeres, og der kræves en passende medicinsk behandling.
langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
meget sjældne tilfælde af forlængede (vedvarende måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, undertiden multiple, kropssystemer (muskuloskeletale, nervøse, psykiatriske og sanser) er rapporteret hos patienter, der får kinoloner og fluorokinoloner uanset alder og allerede eksisterende risikofaktorer. Seponeres straks ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienter bør rådes til at kontakte deres ordinerende læge for at få råd.
Tendinitis og senebrudd
Ciproflocacin bør generelt ikke anvendes til patienter med en historie med senesygdom/lidelse relateret til kinolonbehandling. Ikke desto mindre, i meget sjældne tilfælde, efter mikrobiologisk dokumentation af den forårsagende organisme og evaluering af risk/benefit balance, kan ciproflocacin ordineres til disse patienter til behandling af visse alvorlige infektioner, især i tilfælde af svigt af standard terapi eller bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske data kan retfærdiggøre brugen af ciproflocacin.
Tendinitis og senebrud (især men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan så tidligt som inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandling med kinoloner og fluorokinoloner og er rapporteret at forekomme selv op til flere måneder efter seponering af behandlingen (se pkt.4.8). Risikoen for tendinitis og senebrud øges hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med faste organtransplantationer og dem, der behandles samtidigt med kortikosteroider. Samtidig brug af kortikosteroider bør derfor undgås.
ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, betændelse) bør behandlingen med ciproflocacin seponeres, og alternativ behandling bør overvejes. Det eller de berørte lemmer skal behandles passende (immobilisering). Kortikosteroider bør ikke anvendes, hvis der opstår tegn på tendinopati.
patienter med myasthenia gravis
bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis, da symptomerne kan forværres (se pkt.4.8).
aortaaneurisme og dissektion og hjerteklapregurgitation/inkompetence
epidemiologiske undersøgelser rapporterer en øget risiko for aortaaneurisme og dissektion, især hos ældre patienter, og for aorta-og mitralventilregurgitation efter indtagelse af fluorokinoloner. Tilfælde af aortaaneurisme og dissektion, undertiden kompliceret af brud (inklusive dødelige) og af regurgitation/inkompetence af nogen af hjerteklapperne er rapporteret hos patienter, der får fluorokinoloner (se pkt.4.8).
derfor bør fluorokinoloner kun anvendes efter en omhyggelig benefit/risk-vurdering og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med positiv familiehistorie med aneurisme eller medfødt hjerteklapsygdom eller hos patienter diagnosticeret med allerede eksisterende aortaaneurisme og/eller dissektion eller hjerteklapsygdom eller i nærvær af andre risikofaktorer eller tilstande, der disponerer
-for både aortaaneurisme og dissektion og hjerteklapregurgitation/inkompetence (f. eks. bindevævssygdomme såsom Marfan-syndrom eller Ehlers-Danlos-syndrom, Turners syndrom, Behcets sygdom, hypertension, reumatoid artrit ) eller yderligere
-til aortaaneurisme og dissektion (f.eks. vaskulære lidelser såsom Takayasu arteritis eller kæmpecellearteritis, eller kendt aterosklerose, eller Sj Lutgrens syndrom) eller derudover
– til hjerteklapregurgitation/inkompetence (f. eks. infektiv endokarditis).
risikoen for aortaaneurisme og dissektion og deres brud kan også øges hos patienter, der behandles samtidig med systemiske kortikosteroider.
i tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen, skal patienter rådes til straks at konsultere en læge på en akutafdeling.
patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af akut dyspnø, ny begyndelse af hjertebanken eller udvikling af ødem i underlivet eller underekstremiteterne.
synsforstyrrelser
hvis synet bliver nedsat, eller der opstår virkninger på øjnene, skal en øjenlæge straks konsulteres.
lysfølsomhed
Ciproflocacin har vist sig at forårsage lysfølsomhedsreaktioner. Patienter, der tager ciproflocacin, bør rådes til at undgå direkte eksponering for enten omfattende sollys eller UV-bestråling under behandlingen (se pkt.4.8).
krampeanfald
Ciprofloksacin ligesom andre kinoloner er kendt for at udløse anfald eller sænke anfaldstærsklen. Der er rapporteret tilfælde af status epilepticus. Bør anvendes med forsigtighed til patienter med CNS-lidelser, som kan være prædisponerede for krampeanfald. 4.8).
perifer neuropati
tilfælde af sensorisk eller sensorimotorisk polyneuropati, der resulterede i paræstesi, hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er rapporteret hos patienter, der fik kinoloner og fluorokinoloner. Patienter, der er i behandling med ciproflocacin, bør rådes til at informere Deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis der opstår symptomer på neuropati som smerter, brændende, prikkende, følelsesløshed eller svaghed for at forhindre udvikling af potentielt irreversibel tilstand (se pkt.4.8).
psykiatriske reaktioner
psykiatriske reaktioner kan forekomme selv efter første administration af ciproflocacin. I sjældne tilfælde kan depression eller psykose udvikle sig til selvmordstanker/tanker, der kulminerer i selvmordsforsøg eller afsluttet selvmord. I tilfælde af sådanne tilfælde bør ciprofloksacin seponeres.
hjertesygdomme
der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af fluorokinoloner, herunder ciprofloksacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af KVT – intervallet, såsom for eksempel:
– medfødt langt KVT-syndrom
– samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge KVT-intervallet (f. eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
– ukorrigeret elektrolytubalance (f. eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi)
– hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)
ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for KTC-forlængende medicin. Derfor bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af fluorokinoloner, herunder ciprofloksacin, i disse populationer. 4.2 ældre patienter, pkt. 4.5, pkt.4.8, pkt. 4.9).
Dysglykæmi
som for alle kinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi (se Afsnit 4.8), sædvanligvis hos ældre diabetespatienter, som samtidig får behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin. Der er rapporteret tilfælde af hypoglykæmisk koma. Hos diabetespatienter anbefales omhyggelig monitorering af blodglukose.
mave-tarmsystemet
forekomsten af svær og vedvarende diarre under eller efter behandlingen (herunder flere uger efter behandlingen) kan indikere en antibiotikarelateret colitis (livstruende med mulig dødelig udgang), som kræver øjeblikkelig behandling (se pkt.4.8). I sådanne tilfælde bør ciproflocacin straks seponeres, og en passende behandling påbegyndes. Anti-peristaltiske lægemidler er kontraindiceret i denne situation. 4996>
nyrer og urinveje
der er rapporteret krystalluri relateret til brugen af Ciproflocacin (se pkt.4.8). Patienter, der får ciproflocacin, skal være godt hydreret, og overdreven alkalinitet i urinen bør undgås.
nedsat nyrefunktion
dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion som beskrevet i pkt.4.2 for at undgå en stigning i bivirkninger som følge af akkumulering af ciproflocacin. 4996>
hepatobiliært system
tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt er blevet rapporteret med ciproflocacin (se pkt.4.8). I tilfælde af tegn og symptomer på leversygdom (såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe eller ømt underliv), bør behandlingen seponeres.
Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel
hæmolytiske reaktioner er rapporteret hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel. Bør undgås hos disse patienter, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko. I dette tilfælde skal den potentielle forekomst af hæmolyse overvåges.
resistens
under eller efter et behandlingsforløb med ciproflocacin-bakterier, der viser resistens over for ciproflocacin, kan isoleres med eller uden en klinisk tilsyneladende superinfektion. Der kan være en særlig risiko for at blive udvalgt til ciproflocacinresistente bakterier under forlænget behandlingsvarighed og ved behandling af nosokomiale infektioner og/eller infektioner forårsaget af stafylokokker og Pseudomonas-arter.
cytochrom P450
ciproflocacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øget serumkoncentration af samtidigt administrerede stoffer, der metaboliseres af dette stof (f.eks. Derfor bør patienter, der tager disse stoffer samtidig med ciproflocacin, monitoreres nøje for kliniske tegn på overdosering, og det kan være nødvendigt at bestemme serumkoncentrationer (f.eks. af theophyllin) (se pkt. 4.5). Samtidig administration af ciproflocacin og tisanidin er kontraindiceret.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Disse reaktioner er hyppigere, hvis infusionstiden er 30 minutter eller mindre. Disse kan forekomme som lokale hudreaktioner, som forsvinder hurtigt, når infusionen er afsluttet. Efterfølgende intravenøs administration er ikke kontraindiceret, medmindre reaktionerne gentager sig eller forværres.