baggrund: fem-ugentlig tidsplan for S-1 plus CDDP (5-ugentlig SP) er standard førstelinjekemoterapi til patienterne (pts) med avanceret gastrisk kræft (AGC) i Japan. Tmab med fluoropyrimidin plus cddp-kemoterapi har vist en overlevelsesfordel for pts med HER2-positiv AGC-og EGJ-kræft. Der er dog kun få oplysninger om effekten og sikkerheden af 5-ugers SP kombineret med Tmab. Metoder: vi gennemførte et prospektivt, enkeltarm, multicenter, fase II-forsøg med 5-ugentlig SP (S-1 40-60 mg bid i 21 dage plus CDDP 60 mg/m2på dag 8, hver 5.uge) kombineret med Tmab (8 mg/kg som en ladningsdosis derefter 6 mg/kg, hver 3. uge) for pts med HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ og FISKEPOSITIV) AGC-eller EGJ-kræft. Det primære endepunkt var responsrate (RR) evalueret af det uafhængige bedømmelsesudvalg ved hjælp af RECIST v1.1. Sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed. Med en effekt på 80% og ensidig alfa på 10% var femogtredive PT ‘ er forpligtet til at afvise 40% af RR under forventet 60% RR. Under undersøgelsen blev protokollen ændret baseret på den gunstige periodiseringsrate. Pts blev tilmeldt over 35 for at forbedre præcisionen, indtil pts-tilmelding op til 55 (effekt 85% og alfa 5%) eller slutningen af den forudbestemte periodiseringsperiode, alt efter hvad der kom først. Resultater: mellem August 2012 til januar 2014 blev 44 point tilmeldt. Pts ‘ karakteristika var: mænd 34 (77%), median alder 62.6 år, PS 0-1 42 (95%), primær tumorsted i maven 37 (84%), histologi af diffus type 18 (41%). IHC 3 + blev registreret i 32 (73%) pts. RR var 64% (95% CI 48-78, ensidig p<0, 001). Median PFS var 6,0 måneder (95% CI 5,1-10,9). Median OS blev ikke nået. Toksiciteterne i de første fire kurser blev vurderet. De mest almindelige bivirkninger af grad 3 til 4 var anoreksi (23%), diarre (11%), neutropeni (23%), anæmi (16%) og trombocytopeni (11%). En (2%) behandlingsrelateret død blev rapporteret. Konklusion: 5-ugentlig SP kombineret med Tmab viste en god effekt med acceptabel toksicitet for pts med avanceret AGC-eller EGJ-kræft. Oplysninger om kliniske forsøg: UMIN000008389.