 |
 |
| Spojené státy americké FEDERAL TRADE COMMISSION BUREAU of CONSUMER PROTECTION WASHINGTON, D. C. 20580 |
DEPARTMENT of HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D. C. 20740 |
22. listopadu 2011
varovný dopis
certifikovaná pošta
požadované potvrzení o vrácení
viz MIN 12-10
Mr. Michael Larsen
COCOKEFIR LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Vážený pane Larsene:
to je, aby vám poradil, že us Food and Drug Administration (FDA) a Federal Trade Commission (FTC) přezkoumala vaše webové stránky na adrese www.cocokefir.com července 2011. FDA určila, že Vaše produkty“ CocoKefir “ jsou propagovány za podmínek, které způsobují, že jsou léky podle oddílu 201(g)(1)(B) federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice (zákon) . Terapeutická tvrzení na vašem webu ukazují, že tyto produkty jsou léky, protože jsou určeny k použití při diagnostice, léčbě, zmírnění, léčbě nebo prevenci nemocí. Uvádění těchto produktů na trh s těmito nároky porušuje zákon.
kromě toho je nezákonné podle zákona o FTC, 15 U. S. C. § 41 a násl., inzerovat, že produkt může předcházet, léčit nebo léčit lidské nemoci, pokud nemáte kompetentní a spolehlivé vědecké důkazy, včetně, pokud je to vhodné, dobře kontrolované klinické studie u lidí, dokazující, že tvrzení jsou pravdivá v době, kdy jsou učiněna. Viz FTC v. Direct Mktg. Concepts, 569 F.Supp. 2d 285, 300, 303 (D. hmotnost. 2008), aff ‚ d, 624 F. 3d 1 (1. 2010); FTC v. Nat ‚ l Urological Group, Inc., 645 F.Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D.Ga. 2008), aff ‚ d, 356 Fed. Appx. 358 (11. 2009); FTC v. Natural Solution, Inc., Č. CV 06-6112-JFW, 2007-2 Trade Cas. (CCH) P75, 866, 2007 U. S.Dist. LEXIS 60783, při * 11-12 (C. D.Cal. Srpen. 7, 2007). Obecněji, učinit nebo zveličovat taková tvrzení, ať už přímo nebo nepřímo, použitím názvu produktu, název webové stránky, metatags, nebo jinými prostředky, bez přísných vědeckých důkazů dostatečných k doložení nároků, porušuje zákon FTC. Viz re Daniel Kapitola první, č. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000 (F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), zvířátko. pro přezkoumání den., 2010 WL 5108600 (D. C.Cir. Prosinec. 10, 2010).
příklady některých tvrzení pozorovaných na Vašem www.cocokefir.webové stránky com obsahují:
z odkazu „produkt“ pod nadpisy „Věda a odkazy“ a „věda a odkazy o zdraví střev & probiotika“:
•“u lidí s citlivými neurologickými systémy (jako jsou lidé s autismem) může nerovnováha vést k dramatickým účinkům na neurologické funkce. Při léčbě důsledně v průběhu času s probiotiky … příznaky onemocnění lze zvrátit.“
z odkazu „Tulaův příběh“ pod nadpisem „Tulaův příběh-antibiotika – autismus a Cocokefir“:
• „postupným zvyšováním dávky jsme minimalizovali účinky“ die off “ a pomalu vyvedli Tula z mlhy autismu.“
• “ hraje klíčovou roli při léčení jejího střeva, což bylo nakonec hlavním klíčem k jejímu uzdravení .“
•“vzhledem k tomu, že všichni v rodině začali jíst zdravěji a pít mladý kokosový kefír, všichni jsme byli zdraví a nachlazení a chřipka byly krátké trvání s mírnějšími příznaky. Opakující se opary a jiné vředy v ústech mají všechny ale dissappeared . …Ušní infekce jsou minulostí, kyselý reflux se zlepšil, UTI jsou pryč … „
vaše webové stránky také obsahují tvrzení o nemoci ve formě osobních posudků, včetně:
z odkazu „produkt“ pod nadpisem „ohlasy“:
• „před 5 lety jsem byl diagnostikován s ulcerózní kolitidou {zánět tlustého střeva} a vyzkoušel jsem všechno pod sluncem, abych udržel své příznaky pod kontrolou … řekl bych, že ruce dolů, že CocoKefir udržuje mé tlusté střevo šťastné a je to něco, bez čeho prostě nemůžu žít.“
• “ pil jsem CocoKefir za posledních pár měsíců … je mi 49 let a bojuji s Crohnovou chorobou přibližně od 12 let … ve zkratce, tohle skály. Vážně, strávil jsem spoustu času a peněz alternativami a zažil jsem výhody z jiných metod, ale tohle skály.“
Vaše produkty CocoKefir nejsou obecně uznávány jako Bezpečné a účinné pro výše uvedená použití, a proto jsou produkty „novými léky „podle oddílu 201(p) zákona
. Nové léky nemusí být v USA legálně uváděny na trh. bez předchozího souhlasu FDA, jak je popsáno v části 505 písm. a) zákona . FDA schvaluje nový lék na základě vědeckých údajů předložených sponzorem léků, aby prokázal, že lék je Bezpečný a účinný.
Vaše produkty CocoKefir jsou také nesprávně označeny ve smyslu § 502(f) (1) zákona, protože označení pro tyto léky nenese odpovídající pokyny pro použití.
porušení označování
FDA určila, že váš produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir je nesprávně označen ve smyslu oddílu 403 (q) zákona v tom, že panel výživových údajů zobrazený na vašich webových stránkách nedokáže správně deklarovat velikost porce podle požadavků 21 CFR 101.9 (b) a 101.12 (b). Konkrétně se velikosti porce určují na základě referenčních množství obvykle spotřebovaných (RACC), které jsou uvedeny v 21 CFR 101.12 písm. b). Panel výživových údajů pro váš produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir deklaruje velikost porce jako „1/2 šálku“, ale na základě RACC pro nápoje je velikost porce 8 oz (240 ml). Panel výživových údajů pro váš produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir navíc nedodržuje velikost porce s ekvivalentním metrickým množstvím v mililitrech, jak vyžaduje 21 CFR 101.9(b) (7).
FDA také zjistila, že váš produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir je nesprávně označen podle oddílu 403 (r) (1) (a) zákona, protože produkt nese nárok na obsah živin, ale nesplňuje požadavky pro uplatnění nároku. Podle § 403 písm. r) odst. 1 písm.A) zákona musí být tvrzení, které charakterizuje úroveň živiny, která je typu, který musí být při označování potravin, učiněno v souladu s nařízením vyhlášeným tajemníkem (nebo na základě pověření FDA) povolujícím použití takového tvrzení. Charakterizace úrovně živiny bez splnění zvláštních požadavků týkajících se nároků na obsah živin pro tuto živinu nesprávně označuje produkt podle § 403 písm.r) odst. 1 písm. A) zákona.
vaše webové stránky http://www.cocokefir.com obsahují následující tvrzení o obsahu živin, které respektuje váš produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir pod odkazem“ produkty „a pod nadpisem“CocoKefir™ Young Coconut Kefir“:
“ CocoKefir™ … Young Coconut Kefir …
•s vysokým obsahem živin, jako je draslík … a hořčík.“
fráze „vysoký obsah živin, jako je draslík … a hořčík“, splňuje definici tvrzení o obsahu živin, protože charakterizuje hladinu draslíku a hořčíku v produktu, což jsou živiny typu, které musí být ve výživovém označení . Obsah živin tvrdí, že použití definovaného výrazu „vysoký“ k charakterizaci úrovně živiny může být použito při označování potraviny pouze tehdy, pokud potravina obsahuje 20 procent nebo více referenčního denního příjmu nebo denní referenční hodnoty živiny na RACC . Tvrzení „vysoký obsah živin, jako je draslík … a hořčík „nesplňuje požadavek na“ vysoký “ nárok, protože váš produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir neobsahuje 20 procent nebo více referenčního denního příjmu nebo denní referenční hodnoty pro draslík a hořčík. Panel výživových faktů na vašem webu deklaruje hladinu draslíku jako 8% denní hodnoty (DV) a hladinu hořčíku jako 6% DV pro velikost porce 1/2 šálku. V souladu s tím i při správném RACC 1 šálek (8 oz.), hladina draslíku by byla 16% DV a hladina hořčíku by byla 12% DV.
výše uvedená porušení nemají být úplným seznamem nedostatků ve vašich produktech nebo jejich označování. Je vaší odpovědností zajistit, aby všechny výrobky uváděné na trh vaší firmou byly v souladu se zákonem a jeho prováděcími předpisy.
měli byste podniknout okamžité kroky k nápravě výše popsaných porušení. Pokud tak neučiníte, může to vést k donucovacím opatřením bez dalšího upozornění. Zákon povoluje zabavení nelegálních produktů a soudní příkazy vůči výrobcům a distributorům těchto produktů .
FDA také bere na vědomí následující informace týkající se vašeho produktu:
•obáváme se, že obchodní značka produktu, „CocoKefir“, může být potenciálně zavádějící, protože se zdá, že znamená, že produkt je mléčný nápoj. Použití tučného písma a alternativního písma způsobuje, že slovo „kefír“ se jeví výrazněji než slovo „Coco.“Kefír se běžně chápe jako mléčný nápoj fermentovaného mléka od krav, ovcí nebo koz.
•vaše webové stránky obsahují mnoho odkazů na jiné webové stránky, které diskutují o probiotikách a nemocech. Uvědomte si, že jste zodpovědní za to, že označování vašich produktů, včetně informací poskytnutých prostřednictvím odkazů na vašem webu, je v souladu se zákonem a prováděcími předpisy FDA.
informujte prosím tento úřad písemně do patnácti (15) pracovních dnů od obdržení tohoto dopisu o konkrétních krocích, které jste podnikli k nápravě výše uvedených porušení a k zajištění toho, aby k podobným porušením nedošlo. Uveďte veškerou dokumentaci nezbytnou k prokázání, že bylo dosaženo opravy. Pokud nelze nápravná opatření dokončit do patnácti pracovních dnů, uveďte důvod zpoždění a uveďte datum, do kterého budou opravy dokončeny.
zašlete prosím svou odpověď paní Melisse i. Michurski, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave., Apartmá 600, Minneapolis, MN 55401. Máte-li jakékoli dotazy týkající se jakéhokoli problému v tomto dopise, kontaktujte prosím Paní Michurski na čísle 612-758-7185.
kromě toho vás FTC důrazně vyzývá, abyste přezkoumali všechna tvrzení týkající se vašich produktů a zajistili, že tato tvrzení jsou podložena kompetentními a spolehlivými vědeckými důkazy. To zahrnuje nejen tvrzení uvedená na výše uvedených internetových stránkách, ale také následující tvrzení uvedené ve vaší reklamě nalezené v časopise Sky (Květen 2011, strana 95) zpřístupněné cestujícím v Delta airlines:
* “ založeno rodiči, kteří zotavili svou dceru z autismu prostřednictvím stravy a léčení střev…viz příběh Tula o zotavení na www.cocokefir.com “
porušení zákona o FTC může mít za následek soudní řízení o soudní příkaz federálního okresního soudu nebo správní příkaz k zastavení a zastavení. Objednávka může také vyžadovat, abyste zaplatili peníze spotřebitelům. Informujte prosím FTC elektronickou poštou na adrese [email protected], do patnácti (15) pracovních dnů od obdržení tohoto dopisu, konkrétních opatření, která jste podnikli k řešení obav FTC. Máte-li jakékoli dotazy týkající se dodržování zákona FTC, kontaktujte Richarda Clelanda na čísle 202-326-3088.
S pozdravem
/s /
Mary K. Engle
Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission