US Food and Drug Administration

US Food and Drug Administration (FDA) doporučuje opatrnost před předepsáním antibiotika klarithromycin (Biaxin) pacientům se srdečním onemocněním kvůli potenciálnímu zvýšenému riziku srdečních problémů nebo úmrtí, které se mohou objevit o několik let později. Naše doporučení je založeno na našem přehledu výsledků 10leté následné studie1 pacientů s ischemickou chorobou srdeční z velkého klinického pokusu2, který poprvé pozoroval tento bezpečnostní problém.

v důsledku toho jsme přidali nové varování o tomto zvýšeném riziku úmrtí u pacientů se srdečním onemocněním a doporučili předepisujícím lékařům, aby zvážili použití jiných antibiotik u těchto pacientů. Výsledky studie jsme také přidali na štítky léčiv klarithromycinu. V rámci obvyklého průběžného sledování bezpečnosti léků FDA pokračujeme v monitorování bezpečnostních zpráv u pacientů užívajících klarithromycin.

zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi těchto významných rizik a zvážit přínosy a rizika klarithromycinu, než je předepisují jakémukoli pacientovi, zejména u pacientů se srdečním onemocněním a dokonce i na krátkou dobu, a zvážit použití jiných dostupných antibiotik. Informujte pacienty se srdečním onemocněním o známkách a příznacích kardiovaskulárních problémů, bez ohledu na zdravotní stav, pro který je léčíte klarithromycinem.

pacienti by měli informovat své zdravotnické pracovníky, pokud máte srdeční onemocnění, zejména pokud vám je předepsáno antibiotikum k léčbě infekce. Promluvte si s nimi o výhodách a rizicích klarithromycinu a jakékoli alternativní léčbě. Nepřestávejte užívat léky na srdeční choroby nebo antibiotika, aniž byste se nejprve poradili se svými zdravotnickými pracovníky. To by mohlo být škodlivé bez přímého dohledu vašich zdravotnických pracovníků. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody, jako je bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest nebo slabost v jedné části nebo na straně těla nebo nezřetelná řeč.

stejně jako ostatní antibiotika se klarithromycin používá k léčbě mnoha typů infekcí postihujících kůži, uši, dutiny, plíce a další části těla, včetně infekce Mycobacterium avium complex (MAC), což je typ plicní infekce, která často postihuje osoby s virem lidské imunodeficience (HIV). Klarithromycin není schválen k léčbě srdečních onemocnění. Droga se používá již více než 25 let a prodává se pod značkou Biaxin a jako generika mnoha různými farmaceutickými společnostmi. Působí tak, že zastavuje růst bakterií. Bez léčby se některé infekce mohou šířit a vést k vážným zdravotním problémům.

velká klinická studie nazvaná CLARICOR trial2 pozorovala neočekávaný nárůst úmrtí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří dostávali dvoutýdenní klarithromycin, který se projevil poté, co byli pacienti sledováni po dobu jednoho roku nebo déle. Neexistuje jasné vysvětlení, jak by klarithromycin vedl k více úmrtím než placebo. Některé observační studie také zjistily nárůst úmrtí nebo jiných závažných srdečních problémů, zatímco jiné ne. Všechny studie měly omezení v tom, jak byly navrženy. Ze šesti dosud publikovaných observačních studií u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní byly nalezeny dva důkazy o dlouhodobých rizicích klarithromycinu3, 4 a čtyři NE5,6,7,8. Celkově výsledky prospektivní, placebem kontrolované studie CLARICOR poskytují nejsilnější důkaz o zvýšení rizika ve srovnání s výsledky observační studie. Na základě těchto studií jsme nebyli schopni určit, proč je riziko úmrtí vyšší u pacientů se srdečním onemocněním.

kromě toho neexistují žádné prospektivní, randomizované a kontrolované studie s předem stanovenými dlouhodobými bezpečnostními výslednými opatřeními po léčbě klarithromycinem u pacientů, kteří nemají srdeční onemocnění. Protože v současné době nemáme informace o studii u těchto pacientů a observační studie ukázaly různé výsledky, nemůžeme určit, zda lze výsledky studie CLARICOR aplikovat na pacienty, kteří nemají srdeční onemocnění.

o tomto bezpečnostním problému jsme již dříve informovali v prosinci 2005, než byly pro CLARICOR k dispozici výsledky 10letého sledování.

vyzýváme zdravotnické pracovníky a pacienty, aby hlásili nežádoucí účinky zahrnující klarithromycin a další léky programu FDA MedWatch pomocí informací v poli „kontaktujte FDA“ v dolní části stránky.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.