dnes americká správa potravin a léčiv udělila zrychlené schválení Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) v kombinaci s chemoterapií bendamustinem a rituximabem (kombinace známá jako „BR“), k léčbě dospělých pacientů s difúzním velkým B-lymfomem. buněčný lymfom (DLBCL), který postupoval nebo se vrátil po nejméně dvou předchozích terapiích. Polivy je nový konjugát protilátky a léčiva a DLBCL je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu.
“ konjugáty protilátek a léčiv jsou vznikající třídou cílených imunoterapií rakoviny. Tento typ terapie, na rozdíl od tradiční chemoterapie, je určen k cílení na specifické buňky, “ řekl Richard Pazdur, MD, ředitel onkologického centra excelence FDA a úřadující ředitel Úřadu pro hematologii a onkologické produkty v centru FDA pro hodnocení a výzkum léčiv. „Dnešní schválení Polivy poskytuje alternativní možnost pro pacienty, u kterých více ošetření nefungovalo.“
více než 18 000 lidí je diagnostikováno s DLBCL každý rok v USA ačkoli to může být vyléčeno, asi 30 až 40% pacientů trpí relapsem. Tento typ rakoviny rychle roste v lymfatických uzlinách a může ovlivnit kostní dřeň, slezinu, játra nebo jiné orgány. Známky a příznaky DLBCL mohou zahrnovat zduření lymfatických uzlin, horečku, opakující se noční pocení a hubnutí.
Polivy je protilátka, která je připojena k chemoterapeutickému léku. Polivy se váže na specifický protein (zvaný CD79b), který se nachází pouze na B buňkách (typ bílých krvinek), a poté uvolňuje chemoterapeutický lék do těchto buněk. Účinnost byla hodnocena ve studii na 80 pacientech s relabujícím nebo refrakterním DLBCL, kteří byli randomizováni do skupiny léčené přípravkem Polivy s BR nebo BR samotným. Účinnost byla založena na četnosti úplné odpovědi a trvání odpovědi (DOR), definované jako doba, po kterou nemoc zůstává v remisi. Na konci léčby byla míra úplné odpovědi 40% u přípravku Polivy plus BR ve srovnání s 18% u samotného přípravku BR. Z 25 pacientů, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi na léčbu přípravkem Polivy plus BR, mělo 16 (64%) DOR nejméně šest měsíců a 12 (48%) mělo DOR nejméně 12 měsíců.
mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Polivy plus BR patří nízké hladiny bílých krvinek (neutropenie), krevních destiček (trombocytopenie) a červených krvinek (anémie); poškození nervů (periferní neuropatie); únava; průjem; horečka; snížená chuť k jídlu; a pneumonie.
zdravotnickým pracovníkům se doporučuje pečlivě sledovat pacienty s ohledem na reakce související s infuzí, nízký krevní obraz a fatální a/nebo závažné infekce. Zdravotničtí pracovníci by měli také sledovat pacienty na syndrom nádorové lýzy (komplikace z mnoha nádorových buněk, které jsou usmrceny současně), poškození jater (Hepatotoxicita) a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), fatální nebo život ohrožující infekce mozku. FDA doporučuje zdravotnickým pracovníkům, aby řekli ženám v reprodukčním věku, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Polivy a po dobu tří měsíců po poslední dávce. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, by neměly užívat přípravek Polivy, protože může poškodit vyvíjející se plod nebo novorozené dítě.
Polivy v kombinaci s BR bylo uděleno zrychlené schválení, které umožňuje FDA schválit léky pro závažné stavy k vyplnění neuspokojené lékařské potřeby na základě koncového bodu, který je přiměřeně pravděpodobné, že předpovídá klinický přínos pro pacienty. K ověření a popisu klinického přínosu přípravku Polivy jsou nutné další klinické studie.
FDA udělil tuto aplikaci průlom terapie a prioritní přezkum označení. Polivy také obdržel označení pro léčivo pro vzácná onemocnění, které poskytuje pobídky k pomoci a podpoře vývoje léků pro vzácná onemocnění. FDA udělil souhlas společnosti Polivy společnosti Genentech.
FDA, agentura v USA Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnost, a bezpečnost humánních a veterinárních léčiv, vakcíny a další biologické produkty pro lidské použití, a zdravotnické prostředky. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin našeho národa, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
dotazy