US Food and Drug Administration

tento návod popisuje FDA provádění revidovaných ustanovení vztahujících se na žádost a vydání osvědčení o důvěrnosti (CoC). 21st Century Cures Act (Cures Act) (Public Law 114-255) novelizoval zákon o veřejných zdravotních službách (PHS Act), § 301 (d) (42 U. S. C. 241(d)) týkající se vydávání Coc. CoC je určen k ochraně soukromí účastníků výzkumu lidských subjektů, od nichž jsou shromažďovány nebo používány identifikovatelné citlivé informace na podporu výzkumu. Historicky, CoC obecně chránil výzkumného pracovníka před tím, aby byl nucen zveřejnit identifikovatelné, citlivé informace o účastníkovi výzkumu, vytvořené nebo sestavené pro účely výzkumu lidského subjektu. Ve znění pozdějších předpisů, statut rozšířil ochranu tím, že kladně zakazuje držitelům Coc zveřejňovat takové informace, pokud neplatí zvláštní výjimka.

zákon o léčivech zjednodušil některé aspekty vydávání Coc tím, že požadoval, aby Coc byly vydávány pro federálně financovaný výzkum lidských subjektů, který shromažďuje nebo používá identifikovatelné, citlivé informace(uvedené v těchto pokynech jako povinné Coc). Pro výzkum, který není federálně financován, není vydání Coc vyžadováno, ale může být vydáno podle uvážení FDA (v tomto návodu je uvedeno jako diskreční Coc). FDA má v úmyslu pokračovat v přijímání a posuzování takových žádostí a podle potřeby vydá diskreční Coc. Účelem těchto pokynů je poskytnout informace o tom, jak požádat o diskreční CoC, zákonné požadavky na vyžádání takového CoC, a zákonné povinnosti spojené s vlastnictvím CoC. Ačkoli povinný CoC a diskreční CoC jsou vydávány v různých procesech, ochrany poskytované vydáním obou CoC jsou totožné a zákonné povinnosti jsou stejné.

otázky?