11. července 2003 — Tadalafil byl účinný až 36 hodin u více než poloviny pacientů s erektilní dysfunkcí (ED), což byl přibližně dvojnásobný účinek placeba, podle výsledků dvojitě zaslepené randomizované studie zveřejněné v červencovém čísle Urologie. Redaktoři příznivě komentují roli tadalafilu v terapeutickém armamentáriu pro ED.
“ Tadalafil (Cialis, Lilly ICOS LLC…) je silný, reverzibilní a selektivní inhibitor PDE5 pro léčbu ED. Ve srovnání se sildenafilem (Viagra, Pfizer) má tadalafil prodloužený terminální poločas, 17, 5 hodiny oproti 3, 7 hodiny, což naznačuje prodlouženou dobu odezvy,“ píše Hartmut Porst, urolog v německém Hamburku a jeho kolegové. „Nejednalo se o studii účinnosti samotné nebo o dobu maximální účinnosti; spíše byl navržen tak, aby určil, zda byl tadalafil spojen s léčebným účinkem, který by mohl být rozlišován od účinku placeba po dobu nejméně 24 a 36 hodin.“
v této evropské a americké multicentrické studii s paralelními skupinami u 348 mužů s ED byli pacienti stratifikováni podle výchozí závažnosti ED a poté randomizováni do skupiny, která dostávala Tadalafil 20 mg nebo placebo. Subjekty byly poté randomizovány do dvou 4týdenních léčebných intervalů, během nichž byly požádány, aby se pokusily o pohlavní styk přibližně 24 nebo 36 hodin po podání tadalafilu nebo placeba.
z 348 pacientů dokončilo studii 327 (94%), včetně 163 ze 175 ve skupině s tadalafilem a 164 ze 173 ve skupině s placebem. 36 hodin po podání, 59.2% pokusů o pohlavní styk bylo úspěšných (dokončeno do ejakulace) ve skupině s tadalafilem ve srovnání s 28, 3% ve skupině s placebem ( P < .001). Po 24 hodinách bylo 52,9% pokusů o pohlavní styk úspěšných u mužů užívajících tadalafil ve srovnání s 29,1% u mužů užívajících placebo (P <.001).
„příchod farmakologického činidla, jako je tadalafil, s obdobím reakce, které začíná brzy po podání a trvá až 36 hodin, může mužům a jejich partnerům umožnit větší svobodu v načasování jejich sexuální aktivity,“ píší autoři. „Na rozdíl od aktuálně dostupných léčebných postupů může tadalafil například umožnit pacientovi vzít pilulku v pátek večer a mít pohlavní styk se svým partnerem v sobotu večer nebo v neděli ráno. Široké terapeutické pokrytí poskytované tadalafilem, které lze užívat bez omezení příjmu alkoholu nebo potravy, by se mohlo projevit ve zvýšeném pohodlí a jednoduchosti podávání, vlastnosti, které oceňují muži s ED.“
Tadalafil byl dobře snášen, i když bolest hlavy, návaly horka, dyspepsie a myalgie vznikající při léčbě byly častější než ve skupině s placebem (P < .05 pro všechny). Nebyly hlášeny žádné kardiovaskulární příhody ani žádné klinicky významné účinky tadalafilu na elektrokardiografické nálezy, srdeční frekvenci nebo krevní tlak.
Lilly ICOS LLC financovala tuto studii. Autoři h. Porst, h. Padma-Nathan, F. Giuliano, a R. Rosen jsou placenými konzultanty jak sponzora této studie, tak konkurentů, jsou vyšetřovatelé studie financovaní sponzorem, a jsou členy předsednictva řečníka pro sponzora. G. Anglin a L. Varanese jsou zaměstnanci a drží akcie sponzora.
„jak se tadalafil vejde do našeho terapeutického armamentária vůči jiným inhibitorům PDE5 (a budoucím lékům neznámým), nebude jasné, dokud nebude rozšířené použití očekávané po schválení správy potravin a léčiv,“ píše Leonard s.Marks, MD, z Urological Sciences Research Foundation v Culver City v Kalifornii, píše v doprovodném úvodníku. „pohodlí musí být zváženo proti možnosti přetrvávajícího nežádoucího účinku u některých mužů.“
Dr. Marks poznamenává, že v Evropě, kde byl lék schválen v listopadu 2002, příbalová informace varuje, že muži užívající organické dusičnany a dárce oxidu dusnatého a muži se závažným srdečním onemocněním, nedávnou mrtvicí nebo infarktem myokardu a nekontrolovaným krevním tlakem by neměli užívat tadalafil.
„je pozoruhodné, že profily nežádoucích účinků a přerušení léčby byly skromné a ne větší než profily hlášené jinde u jiných inhibitorů PDE5 s podstatně kratšími poločasy eliminace,“ Arthur L. Burnett II, MD, z nemocnice Johns Hopkins v Baltimoru, Maryland, píše v doprovodném úvodníku. „Proč lék poskytuje prodlouženou účinnost, aniž by to přineslo větší závažnost nebo prodloužení nežádoucích účinků, je záhadné a zůstává nevysvětlitelné…. Pokračující vědecké zkoumání v této oblasti je naprosto nezbytné pro pochopení patofyziologických stavů spojených s ED a pro vývoj specifických terapií, které jsou skutečně korektivní.“