- více než 99 procent karcinomů děložního čípku je způsobeno přetrvávající vysoce rizikovou infekcí HPV1
- rakovina děložního čípku je téměř 100%, které lze předcházet správným očkováním, screeningem a léčbou HPV; rozšíření přístupu pomáhá oslovit více žen2, 3
- systémy cobas 6800/8800 poskytují plnou automatizaci a pomáhají laboratořím splnit propustnost a efektivitu, kterou vyžadují programy screeningu DNA s velkým objemem HPV
Basilej, 21. Dubna 2020-Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) dnes oznámila schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro test cobas® HPV pro použití na plně automatizovaných, vysoce výkonných systémech cobas® 6800/8800. Test cobas® HPV identifikuje ženy s rizikem rakoviny děložního čípku detekcí přítomnosti vysoce rizikové DNA lidského papilomaviru (HPV) v cervikálních vzorcích. Přetrvávající vysoce rizikové infekce HPV se mohou vyvinout v prekancerózní léze, a pokud se neléčí, mohou tyto léze postupovat k rakovině děložního čípku.
„schválení našeho testu HPV pro systémy cobas 6800 a 8800 umožňuje molekulárním laboratořím dosáhnout účinnosti a rozsahu, které potřebují ke splnění požadavků velkoobjemových cervikálních screeningových programů,“ řekl Thomas Schinecker, generální ředitel Roche Diagnostics. „To je zásadní, protože většina poskytovatelů zdravotní péče v USA přijala testování HPV jako součást svého protokolu screeningu rakoviny děložního čípku, s konečným cílem prevence rakoviny děložního čípku u všech žen.“
cílem screeningu rakoviny děložního čípku je najít a léčit prekancerózu včas, aby pomohla zastavit progresi onemocnění. Test cobas HPV pomáhá chránit ženy před možným poškozením nezjištěných a neléčených cervikálních onemocnění detekcí viru, který způsobuje téměř všechny rakoviny děložního čípku.
test cobas HPV, dříve schválený pro systém cobas® 4800, je nyní součástí rostoucí nabídky klinicky ověřených testů schválených FDA pro použití na systémech cobas 6800/8800. Laboratoře nyní mají schopnost provádět testy HPV DNA současně s jinými dříve vydanými testy cobas na těchto vysoce výkonných systémech.
FDA zvažoval údaje z registračního dopadu (zlepšení primárního screeningu a kolposkopického třídění) studie, která zahrnovala téměř 35 000 žen v USA, aby klinicky ověřily cobas HPV pro použití v systémech cobas 6800/8800. Údaje ze studie budou široce sdíleny, až do zveřejnění klíčových zjištění.
o cobas HPV test
cobas HPV je indikován k použití pro rutinní screening cervikálního karcinomu podle odborných lékařských pokynů, včetně třídění asc-US cytologie, společného testování (nebo doplňkové obrazovky) s cytologií a HPV primárního screeningu žen k posouzení rizika cervikální prekancerózy a rakoviny.
test cobas 4800 HPV, původně zavedený v roce 2011 a podporovaný studií ATHENA (řešení potřeby pokročilé diagnostiky HPV), pomáhá poskytovatelům zdravotní péče identifikovat ženy ohrožené rakovinou děložního čípku tím, že individuálně identifikuje přítomnost DNA genotypů HPV 16 a 18 – dvou genotypů zodpovědných za přibližně 70 procent všech karcinomů děložního čípku – a hlásí 12 dalších vysoce rizikových typů HPV jako kombinovaný výsledek, vše v jednom testu a z jednoho vzorku pacienta. Roche obdržel první schválení FDA k použití HPV testu pro primární screening rakoviny děložního čípku bez doprovodné Pap cytologie pro test cobas HPV 4800 v 2014. Více informací o testech cobas HPV je k dispozici na adrese www.hpv16and18.com
o portfoliu rakoviny děložního čípku Roche
Portfolio rakoviny děložního čípku Roche umožňuje zdravotnickým pracovníkům lépe vyšetřovat, třídit a diagnostikovat ženy na základě důvěry a jasnosti výsledků v kontinuu péče o pacienty. Jedinečná kombinace molekulárních, buněčných a tkáňových testů poskytuje zdravotnickým pracovníkům výkonné informace pro rozhodování o péči o pacienty a minimalizaci zbytečné léčby.
HPV Test Roche cobas 4800, používaný v kombinaci s cytologií CINtec® PLUS a histologií CINtec®, nabízí klinickým lékařům a laboratořím v USA silnou podporu, kterou dosud neměli. Technologie biomarkerů se dvěma skvrnami obsažená v cytologickém testu CINtec PLUS, který byl schválen FDA v březnu 2020, detekuje současnou přítomnost dvou biomarkerů-p16 a Ki-67 v jedné buňce. Tato abnormalita je spojena s HPV infekcemi, které se transformují a mohou, pokud se neléčí, postupovat k předrakovině nebo rakovině. Pozitivní výsledek těchto dvou biomarkerů v jedné buňce signalizuje, že žena je významněji ohrožena onemocněním. Schopnost cytologie CINtec PLUS rozlišit ženy, které jsou vystaveny vyššímu riziku cervikálního onemocnění, poskytuje laboratořím, lékařům a ženám ve spojení s lékařským hodnocením anamnézy screeningu pacientů, dalšími rizikovými faktory a informacemi o odborných pokynech, které vedou k řízení pacientů. To by mohlo snížit počet a frekvenci následných návštěv, což by ušetřilo starosti, čas a peníze.
CINtec Histology je jediný test schválený FDA, který se používá jako pomůcka k potvrzení přítomnosti cervikálního onemocnění u žen, které podstoupily tkáňovou biopsii. Histologický test CINtec používá biomarker p16 pro přesvědčivější diagnózu, aby poskytl výrazné vizuální potvrzení prekancerózních cervikálních lézí, které mohou být vynechány samotnou interpretací hematoxylinu a eosinu (H&E). Oba testy CINtec jsou plně automatizované na přístrojích VENTANA BenchMark IHC / ISH.
o lidském papilomaviru a rakovině děložního čípku
přetrvávající infekce vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HPV)je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku u žen, přičemž HPV se podílí na více než 99 procentech rakoviny děložního čípku na celém světě. Vývoj rakoviny děložního čípku může trvat 10 až 15 let nebo déle, takže znalost individuálního rizika ženy a včasné zjištění nemoci, než se rakovina vyvine, je důležitou preventivní strategií. Celosvětově Světová zdravotnická organizace odhaduje, že ročně existuje více než 570 000 nových případů rakoviny děložního čípku a 311 000 úmrtí4.
o systémech cobas 6800/8800
od roku 2014 zavedly systémy cobas® 6800 a cobas® 8800 nový standard pro rutinní molekulární testování poskytováním plně integrovaných automatizovaných řešení, která slouží oblastem monitorování virové zátěže, screeningu dárců, sexuálního zdraví a mikrobiologie. Stejně jako systém cobas 4800 je každý systém založen na technologii polymerázové řetězové reakce (PCR), která získala Nobelovu cenu. Systémy cobas 6800/8800 poskytují osvědčený výkon s plnou automatizací, zvýšenou propustností, rychlou dobou obratu a úplnou konektivitou trati ověřenou pro molekulární testování, což uživatelům poskytuje větší flexibilitu při konsolidaci jejich diagnostiky in vitro (IVD) a laboratorně vyvinutého testování (LDT) do jediného systému a zároveň zvyšuje celkovou efektivitu pracovního postupu.
nabídka systémů cobas 6800/8800 pro sexuální zdraví zahrnuje Chlamydia trachomatis/ Neisseria gonorrhoeae (CT/NG),Trichomonas vaginalis/ Mycoplasma genitalium (TV/MG) a virus Herpes simplex (HSV-1, HSV-2). Široká a rozšiřující se nabídka navíc zahrnuje další infekční onemocnění, jako je portfolio testů mykobakterií, hepatitida B A C (HBV a HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) a Cytomegalovirus (CMV). Další informace o testech a systémech naleznete na adrese www.diagnostics.roche.com
o společnosti Roche
Roche je globálním průkopníkem v oblasti léčiv a diagnostiky zaměřeným na rozvoj vědy ke zlepšení života lidí. Kombinované síly léčiv a diagnostiky pod jednou střechou učinily Roche lídrem v personalizované zdravotní péči-strategii, jejímž cílem je co nejlépe přizpůsobit správnou léčbu každému pacientovi.
Roche je největší biotechnologická společnost na světě se skutečně diferencovanými léky v onkologii, imunologii, infekčních onemocněních, oftalmologii a onemocněních centrálního nervového systému. Roche je také světovým lídrem v diagnostice in vitro a tkáňové diagnostice rakoviny a průkopníkem v léčbě diabetu.
společnost Roche byla založena v roce 1896 a nadále hledá lepší způsoby prevence, diagnostiky a léčby nemocí a udržitelného přínosu pro společnost. Cílem společnosti je také zlepšit přístup pacientů k lékařským inovacím spoluprací se všemi relevantními zúčastněnými stranami. Více než třicet léků vyvinutých společností Roche je zařazeno do modelových seznamů základních léčivých přípravků Světové zdravotnické organizace, mezi něž patří život zachraňující antibiotika, antimalarika a léky proti rakovině. Navíc již jedenáctý rok po sobě byla Roche uznána jako jedna z nejudržitelnějších společností ve farmaceutickém průmyslu pomocí indexů udržitelnosti Dow Jones (DJSI).
skupina Roche se sídlem ve švýcarské Basileji Působí ve více než 100 zemích a v roce 2019 zaměstnávala přibližně 98 000 lidí po celém světě. V roce 2019 Roche investovala do R&D 11,7 miliardy CHF a vykázala tržby 61,5 miliardy CHF. Genentech, ve Spojených státech, je stoprocentním členem skupiny Roche. Roche je majoritním akcionářem japonské společnosti Chugai Pharmaceutical. Pro více informací, prosím navštivte www.roche.com.
všechny ochranné známky použité nebo uvedené v této verzi jsou chráněny zákonem. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC a COBAS jsou ochranné známky společnosti Roche. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Lidský papilomavirus je nezbytnou příčinou invazivního karcinomu děložního čípku po celém světě. J. Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Wentzensen N, et al. Karcinogenní infekce lidským papilomavirem. Nat Rev Dis Primers. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Broker TR, Forman D, et al. Komplexní kontrola infekcí lidským papilomavirem a souvisejících onemocnění. Vakcína. 2013; 31.
Světová zdravotnická organizace, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche Group Media Relations
Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
– Nicolas Dunant (Head)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
příloha
- Roche_mediarelease_cobas HPV test_21042020