tyto pokyny jsou ve výstavbě, zatímco pracujeme na jejich sladění s novými zásadami a pokyny.
1. Jaký je rozdíl mezi retrospektivní a prospektivní přehled grafu?
retrospektivní přehled grafů hodnotí údaje o pacientech, které existují v době, kdy je projekt předložen IRB k počátečnímu přezkoumání.
prospektivní přehled grafů vyhodnocuje údaje o pacientech, které dosud neexistují v době, kdy je projekt předložen IRB k počátečnímu přezkoumání.
2. Kdo může provádět Hodnocení grafů?
pouze jednotlivci s existujícím legálním přístupem k grafům mohou provádět recenze. V závislosti na okolnostech může být nezbytné písemné povolení instituce, která je držitelem záznamů, a/nebo externí schválení IRB.
3. Jaká je úroveň hodnocení studií zahrnujících přehled grafů?
osvobozeno od daně:
pokud má vyšetřovatel zaznamenat informace z grafů takovým způsobem, že subjekty nemohou být identifikovány přímo nebo prostřednictvím identifikátorů spojených s subjekty, studie může mít nárok na výjimku.
obvykle by všechny materiály musely existovat v době, kdy je výzkum navržen, aby byly způsobilé pro tuto výjimku. Studie však může mít nárok na výjimku, i když vyšetřovatel zaznamená seznam identifikovatelných informací (např. čísla lékařských záznamů) pro účely propojení tohoto seznamu s jinými záznamy za předpokladu, že: (a) vyšetřovatel nezahrnuje žádné soukromé informace, jako jsou lékařské informace, na tomto seznamu identifikátorů; a b) nezaznamenává identifikátory, jakmile byly získány údaje pro studii a zahájeny analýzy. Tuto flexibilitu nelze použít, pokud studie zahrnuje jakoukoli složku správy veteránů, protože vydali pokyny, že tato interpretace je nepřijatelná.
pokud studie není federálně financována nebo jinak podporována a splňuje další kritéria pro iniciativy FLEX, může být schopna zařadit se do nové osvobozené Kategorie FLEX B.
FLEX B: výzkum splňující všechna kritéria flex a zahrnující sběr nebo studium existujících nebo prospektivně shromažďovaných údajů, dokumentů, záznamů nebo biologických vzorků, které existují nebo budou existovat pro výzkumné nebo nevýzkumné účely. Tyto údaje mohou být individuálně identifikovatelné, pokud by porušení důvěrnosti nepředstavovalo pro výzkumné subjekty více než minimální riziko.Příklady zahrnují:
záznamy DMV (pokud již nejsou veřejně dostupné)
licence k rybolovu nebo plavbě lodí (pokud již nejsou veřejně dostupné)
sňatky, rozvody a transakce s nemovitostmi
datové soubory z dříve schváleného výzkumu minimálního rizika
vyloučeny z této kategorie jsou individuálně identifikovatelné lékařské, duševní zdraví, školní a pracovní záznamy, protože porušení důvěrnosti týkající se těchto informací není považováno za minimální riziko, a proto nesplňuje kritéria flex. Pokud jsou údaje již existující a budou abstrahovány nebo zaznamenány takovým způsobem, že subjekty nemohou být identifikovány přímo nebo nepřímo prostřednictvím proměnných spojených s subjekty, může být vhodnější výjimka v kategorii 4.
zrychlené: zrychlené přezkoumání může být uděleno pro retrospektivní a prospektivní Hodnocení grafů v kategorii zrychlené #5, která je definována jako: výzkum zahrnující materiály (data, dokumenty, záznamy nebo vzorky), které byly shromážděny nebo budou shromažďovány výhradně pro účely mimo výzkum (jako je lékařské ošetření nebo diagnostika). Většina recenzí grafů spadá do této kategorie.
plná penze: i když je vzácná, může být vyžadována plná penze pro retrospektivní i prospektivní Hodnocení grafů. Některé okolnosti, za kterých k tomu dojde, jsou, pokud vyšetřovatel plánuje shromažďovat citlivá data, nebo pokud má přehled grafů za následek změnu péče o pacienty, jejichž údaje jsou shromažďovány.
4. Musím získat souhlas výzkumných subjektů?
pro účast na výzkumu je vyžadován informovaný souhlas subjektů. IRB se však může vzdát požadavku na informovaný souhlas nebo dokumentace tohoto souhlasu, jsou-li splněna určitá kritéria.
zřeknutí se souhlasu: zřeknutí se souhlasu je nejčastěji požadovaným typem souhlasu pro retrospektivní i prospektivní Hodnocení grafů. Aby IRB schválila vzdání se souhlasu, musí být splněna následující kritéria:
- výzkum zahrnuje pouze minimální riziko pro subjekty;
- vzdání se nebo změna nebude mít nepříznivý vliv na práva a blaho subjektů;
- výzkum nemohl být prakticky proveden bez vzdání se nebo změny; a
- kdykoli je to vhodné, budou subjektům po účasti poskytnuty další relevantní informace.
vzdání se dokumentace souhlasu: na základě vzdání se dokumentace souhlasu musí vyšetřovatel stále získat souhlas subjektu. Vyšetřovatel však nemusí od subjektů získat podepsaný formulář souhlasu, pokud jsou splněna následující kritéria:
- že jediným záznamem spojujícím předmět a výzkum by byl dokument souhlasu a hlavním rizikem by byla potenciální újma vyplývající z porušení důvěrnosti. Každý předmět bude dotázán, zda subjekt chce dokumentaci spojující předmět s výzkumem, a budou vládnout přání subjektu; nebo
- že výzkum nepředstavuje více než minimální riziko poškození subjektů a nezahrnuje žádné postupy, pro které je obvykle vyžadován písemný souhlas mimo rámec výzkumu.
Písemný Souhlas: V určitých případech může IRB určit, že od každého subjektu je vyžadován předchozí písemný souhlas. To je častěji případ prospektivních studií přehledu grafů, ale může být vyžadováno i pro retrospektivní přehled grafů. Například, vyšetřovatel chce provést studii, která by zahrnovala přezkoumání grafů spojených se všemi jejími současnými nebo nedávnými studenty, zaměstnanci, nebo pacienti. IRB může určit, že vyšetřovatel by měl získat předchozí písemný souhlas od každého pacienta.*
5. Kolik předmětů bych měl zahrnout pro své celkové číslo zápisu?
celkové číslo zápisu není vyžadováno pro studie přezkoumání grafu.