Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky (CMDh)1 odsouhlasila na základě konsensu nová opatření k minimalizaci rizika závažných nežádoucích účinků, včetně dýchacích potíží, s léčivými přípravky obsahujícími kodein při použití při kašli a nachlazení u dětí. V důsledku těchto nových opatření:
- použití kodeinu pro kašel a nachlazení je nyní kontraindikováno u dětí mladších 12 let. To znamená, že se nesmí používat u této skupiny pacientů.
- použití kodeinu pro kašel a nachlazení se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří mají problémy s dýcháním.
účinky kodeinu jsou způsobeny jeho přeměnou na morfin v těle. Někteří lidé převádějí kodein na morfin rychleji, než je obvyklé, což má za následek vysokou hladinu morfinu v krvi. Vysoká hladina morfinu může vést k závažným účinkům, jako jsou dýchací potíže.
nová opatření vyplývají z přezkoumání Farmakovigilančním Výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA. Výbor PRAC usoudil, že ačkoli se u pacientů všech věkových skupin mohou vyskytnout nežádoucí účinky vyvolané morfinem, způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a nepředvídatelnější, což činí tuto populaci zvláštním rizikem těchto nežádoucích účinků. Kromě toho mohou být děti, které již mají problémy s dýcháním, náchylnější k respiračním problémům v důsledku kodeinu. Výbor PRAC rovněž poznamenal, že kašel a nachlazení jsou obecně samoomezující stavy a důkazy o tom, že kodein je účinný při léčbě kašle u dětí, jsou omezené.
kromě nových opatření pro děti nesmí být kodein používán také u lidí v jakémkoli věku, o nichž je známo, že přeměňují kodein na morfin rychleji než obvykle („ultrarychlí metabolizátoři“) ani u kojících matek, protože kodein může poškodit dítě, protože přechází do mateřského mléka.
tento přehled přichází po předchozím přezkoumání kodeinu pro úlevu od bolesti u dětí, což vedlo k zavedení několika omezení, aby se zajistilo, že léčivý přípravek bude používán co nejbezpečněji. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že podobné úvahy by se mohly vztahovat na použití kodeinu při kašli a nachlazení u dětí, byl zahájen druhý přezkum tohoto použití v celé EU. Omezení kodeinu pro kašel a nachlazení jsou do značné míry v souladu s předchozími doporučeními pro kodein, pokud se používají k úlevě od bolesti.
vzhledem k tomu, že skupina CMDh nyní souhlasila s opatřeními výboru PRAC, budou opatření přímo prováděna členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány, podle dohodnutého harmonogramu.
informace pro pacienty
- po celoevropském přezkoumání kodeinu při použití při kašli a nachlazení byly provedeny změny ve způsobu použití léčivého přípravku, aby se zajistilo, že přínosy nadále převažují nad riziky u dětí a dospívajících.
- kodein obsahující léky proti kašli a nachlazení se nesmí používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku závažných nežádoucích účinků, včetně dýchacích potíží.
- u dětí a dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím problémům způsobeným kodeinem.
- pacienti všech věkových kategorií, o nichž je známo, že jsou „ultrarychlými metabolizátory“, což znamená, že velmi rychle přeměňují kodein na morfin, nesmí kodein používat při kašli a nachlazení, protože jsou více ohroženi závažnými vedlejšími účinky kodeinu.
- matky, které kojí, nesmí užívat kodein, protože kodein může poškodit dítě, protože přechází do mateřského mléka.
- rodiče a pečovatelé, kteří si u pacienta, kterému byl podán kodein, všimnou některého z následujících příznaků, by měli přestat podávat léčivý přípravek a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé žáky, pocit nebo nevolnost, zácpa a nedostatek chuti k jídlu.
- pokud jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli dotazy nebo obavy týkající se vaší léčby, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
informace pro zdravotnické pracovníky
- kodein pro kašel a nachlazení je nyní kontraindikován u dětí mladších 12 let a nedoporučuje se u dětí ve věku 12 až 18 let s narušenou respirační funkcí.
- kodein je také kontraindikován u žen během kojení a u pacientů, o nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.
tato nová opatření navazují na přehled dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při použití při kašli a nachlazení, včetně údajů z klinických studií, observačních studií a metaanalýz, údajů po uvedení přípravku na trh v Evropě a další publikované literatury o používání kodeinu u dětí.
celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dnů do 6 let) souvisejících s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž čtyři měly fatální výsledek.
dostupné údaje naznačují, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a nepředvídatelnější, což činí tuto populaci zvláštním rizikem vedlejších účinků vyvolaných morfinem. Kromě toho je důkaz, že kodein je účinný při léčbě kašle u dětí, omezený a mezinárodní pokyny zdůrazňují, že kašel spojený s virovými infekcemi může být uspokojivě zvládnut tekutinami a zvýšenou okolní vlhkostí; v případě chronického kašle by měla být léčba zaměřena na základní onemocnění.
více o léčivém přípravku
kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v těle přeměňuje na morfin. Je široce používán k úlevě od bolesti a k léčbě příznaků kašle a nachlazení. V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny vnitrostátními postupy a v různých členských státech jsou dostupné na lékařský předpis nebo na přepážce. Kodein je uváděn na trh jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s jinými léčivými látkami.
více o postupu
přezkoumání kodeinu při použití při kašli a nachlazení u dětí bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
přezkoumání provedl farmakovigilanční Výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), Výbor agentury EMA odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení. Vzhledem k tomu, že všechny léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány na vnitrostátní úrovni, doporučení výboru PRAC byla předána skupině CMDh k jejímu stanovisku. Skupina CMDh je orgánem zastupujícím členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko a odpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované prostřednictvím vnitrostátních postupů v celé EU.
dne 22. Dubna 2015 skupina CMDh přijala svůj postoj na základě konsensu, takže opatření doporučená výborem PRAC budou přímo prováděna členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány, podle dohodnutého harmonogramu.
1 CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.