27. listopadu 2002-FDA schválila Claritin (Loratadin)jako volně prodejný (OTC) alergický léčivý přípravek. Dříve k dispozici pouze jako lék na předpis, Claritin isapproved pro sezónní alergickou rýmu-stav,který způsobuje rýmu, ucpaný nos, kýchání a svědění nosu, krku, očí a uší.
„tím, že usnadníme získání této široce používané drogy, dnešní akce umožní mnoha lidem rychleji a za nižší cenu získat méně sedativní a účinnou úlevu od alergických příznaků,“ řekl Mark B. McClellan, M. D., Ph.D., Komisař pro potraviny a drogy. „Toto schválení odráží závazek FDA uvést léky na předpis na trh bez předpisu, kdyžmohou být bezpečně používány bez lékařského předpisu.“
schválení Claritinu pro OTC marketing bylo založeno na kritériích FDA prourčení vhodných léků pro OTC použití-konkrétně to, že daná drogazachází s podmínkou, že spotřebitelé mohou diagnostikovat a řídit se sami; že lék je dostatečně bezpečný pro použití spotřebiteli bez přímých předepisujícíchdohled; a že označení léku vysvětluje potenciální nepříznivé účinky apodmínky použití s jasnými a srozumitelnými směry. Když se léky přestěhují z předpisu do stavu OTC, cena obvykle klesá.
dnešní akce také představuje milník v práci FDA s Národní radou pro bezpečnost přepravy s cílem zlepšit povědomí veřejnosti o obavách omožné poškození způsobené určitými léky na předpis a OTC, kterézpůsobují ospalost. Vzhledem k tomu, že OTC antihistaminika, která jsou již na trhu, mohou způsobitospravedlnost, FDA vyžaduje, aby nosili varování o jejich používání při řízení nebo obsluze strojů. Toto nové schválení nabízí mnoho spotřebitelů apotenciálně bezpečnější alternativu k aktuálně dostupným OTC lékům, které mohou přispět k poškození řízení.
přibližně 10 až 30 procent dospělých ve Spojených státech trpísezónní příznaky alergie. V dubnu 1993 byl Claritin schválen jako jeden zprvní antihistaminika nové generace vyvinutá jako méně sedativní nežtradiční antihistaminika.
Claritin je vyráběn společností Schering-Plough se sídlem v Kenilworthu, N.
části výše uvedených informací byly poskytnuty s laskavým povolením FDA, vydání #P02-51, 27. listopadu 2002 (www.fda.gov).