FDA schválila rozšířené použití cytologie CINtec PLUS, prvního třídicího testu založeného na technologii biomarkerů pro ženy, jejichž výsledky screeningu rakoviny děložního čípku jsou pozitivní na vysoce rizikové typy lidského papilomaviru (HPV), podle Roche, vývojáře testu.
cytologický test CINtec PLUS umožňuje klinickým lékařům určit, které ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou HPV pozitivní, vyžadují další diagnostické postupy. Laboratoře mohou nyní použít test založený na biomarkerech k třídění pozitivních výsledků testu cobas HPV na plně integrovaných, automatizovaných a vysoce výkonných systémech cobas 6800/8800.
„s naším portfoliem testů na rakovinu děložního čípku a automatizovanými testovacími platformami jsme odhodláni poskytovat lékařům a laboratořím nejlepší možné nástroje k ochraně zdraví žen,“ uvedl Thomas Schinecker, generální ředitel společnosti Roche Diagnostics, v tiskové zprávě. „Tato rozšířená indikace cytologie CINtec PLUS poskytuje laboratořím flexibilitu při třídění výsledků HPV testů cobas při výběru systémů cobas a poskytuje přesnost potřebnou k spolehlivé detekci HPV infekcí, které začínají způsobovat buněčné změny, které by mohly vést k rakovině. Informace o biomarkerech pomáhají objasnit riziko onemocnění u ženy, snížit Potenciál nadměrné nebo nedostatečné léčby a jsou významným krokem vpřed v individualizaci péče o ženu.“
cytologický test CINtec PLUS se provádí za použití stejného vzorku, který se používá pro HPV nebo kapalné cytologické testy Pap. Dále test detekuje současnou přítomnost 2 biomarkerů, p16 a Ki-67 v jedné buňce.
schválení FDA bylo podpořeno údaji z registračního dopadu (zlepšení primárního screeningu a třídění kolposkopie) studie. Celkově bylo přibližně 35 000 žen v USA zařazeno ke klinické validaci cytologie CINtec PLUS jako třídící test v různých screeningových scénářích.
zejména před schválením FDA pro jeho použití pro třídění žen, které jsou HPV pozitivní pomocí testu cobas HPV na systémech cobas 4800 nebo cobas 6800/8800, byl cytologický CE-IVD test CINtec PLUS použit jako třídící test pro HPV pozitivní výsledky a mírně abnormální výsledky Pap cytologie v Evropě, Asii, Jižní Americe, Kanadě a Austrálii.