FDA kapky černé skříňky varování na Pfizer' s protikuřácký lék

(Reuters) – Americké zdravotnické regulační orgány v pátek umožnily společnosti Pfizer Inc odstranit vážné varování ze štítku léčby odvykání kouření, Chantix, čímž dal nový pronájem života kontroverznímu léku, který byl schválen před deseti lety.

americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2009 upozornil na „černé skříňky“ – nejzávažnější dostupné – na Chantix poté, co obdržel tisíce zpráv spojujících drogu s problémy duševního zdraví, včetně sebevražedných myšlenek, nepřátelství a agitace.

společnost Pfizer, která vynaložila značné prostředky na reklamu a řešení soudních sporů proti společnosti Chantix, se v roce 2014 nezbavila varování poté, co se FDA rozhodla počkat na další zkušební data.

od té doby společnost Pfizer zveřejnila údaje, které prokázaly, že přípravek Chantix významně nezvyšoval nežádoucí účinky. Studie porovnávala přípravek Chantix nebo přípravek Zyban společnosti GlaxoSmithKline Plc s placebem nebo nikotinovou náplastí u pacientů s psychiatrickými poruchami a bez nich v anamnéze.

na základě údajů nezávislý panel FDA v září úzce hlasoval pro odstranění varování a tvrdil, že přínosy přípravku Chantix převažují nad nevýhodami jeho vedlejších účinků a že neexistují žádné jasné důkazy o příčinné souvislosti mezi lékem a vedlejšími účinky.

vědci FDA však zpochybnili zkušební data a označili několik nesrovnalostí ve sběru dat. Když ale vyloučili údaje, které považovali za nespolehlivé, zdálo se, že výsledky studie odpovídají závěru Pfizeru.

společnost Pfizer v pátek uvedla, že FDA souhlasila s odstraněním varování „černé skříňky“ na přípravku Chantix, ale uvedla, že štítek by měl obsahovat postmarketingové zprávy o závažných vedlejších účincích spojených s léčivem.

FDA také požadoval, aby štítek uváděl, že Chantix byl účinnější než jiné dostupné protikuřácké terapie.

„zejména u pacientů s duševními chorobami došlo k jakési bariéře ve tvaru krabice a ve tvaru zaujatosti … takže varování v krabici na základě postmarketingové zprávy jsme cítili, že je třeba objasnit,“ řekl agentuře Reuters hlavní lékař Pfizer Dr. Freda Lewis-Hall.

jakmile byl Chantix nabízen jako trhák, tržby společnosti Chantix klesly z 846 milionů dolarů v roce 2008 na 671 milionů dolarů v loňském roce. Krok FDA přichází sedm měsíců poté, co evropští zdravotní regulátoři zrušili podobné varování před drogou, v Evropě se nazývá Champix.

pro FDA je velmi vzácné zrušit varování“ černé skříňky “ a kritici vyjádřili obavy, že takový verdikt by mohl vytvořit nebezpečný precedens.