Federální registr:: Chlorfenapyr; tolerance pesticidů

začátek Preambule

agentura:

agentura pro ochranu životního prostředí (EPA).

akce:

konečné pravidlo.

shrnutí:

Toto nařízení stanoví tolerance reziduí chlorfenapyru v bazalce, čerstvých listech, pažitce, čerstvých listech a okurkách nebo na jejím povrchu a zvyšuje stanovenou toleranci u zeleniny, plodů, skupiny 8-10. Meziregionální výzkumný projekt číslo 4 (IR-4) požadoval tyto tolerance podle federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice (FFDCA).

data:

Toto nařízení je účinné 14. února 2020. Námitky a žádosti o slyšení musí být doručeny nejpozději 14. dubna 2020 a musí být podány v souladu s pokyny uvedenými v 40 CFR části 178 (viz také jednotka I. C. doplňujících informací).

adresy:

dokument pro tuto akci, identifikovaný identifikačním číslem Docket (ID) EPA-HQ-OPP-2018-0783, je k dispozici na http://www.regulations.gov nebo na Úřadu pro pesticidní programy regulační veřejný dokument (OPP Docket) v agentuře pro ochranu životního prostředí Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Veřejná čítárna je otevřena od 8: 30 do 4: 30 hodin, od pondělí do pátku, s výjimkou zákonných svátků. Telefonní číslo pro veřejnou čítárnu je (202) 566-1744 a telefonní číslo pro doklad OPP je (703) 305-5805. Přečtěte si pokyny pro návštěvníky a další informace o dokumentaci dostupné na http://www.epa.gov/dockets.

začněte další informace

pro další informace Kontakt:

Michael Goodis, registrační divize (7505P), úřad pesticidních programů, agentura pro ochranu životního prostředí, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; hlavní telefonní číslo: (703) 305-7090; e-mailová adresa: [email protected].

Konec další informace konec preambule začátek doplňující informace

doplňující informace:

i. Obecné Informace

a. vztahuje se tato akce na mě?

tato akce vás může potenciálně ovlivnit, pokud jste zemědělský výrobce, výrobce potravin nebo výrobce pesticidů. Následující seznam kódů North American Industrial Classification System (NAICS) není zamýšlen jako vyčerpávající, ale spíše poskytuje průvodce, který čtenářům pomůže určit, zda se na ně tento dokument vztahuje. Potenciálně postižené subjekty mohou zahrnovat:

Rostlinná výroba (kód NAICS 111).
Živočišná výroba (kód NAICS 112).
Výroba potravin (kód NAICS 311).
výroba pesticidů (kód NAICS 32532).

B. Jak mohu získat elektronický přístup k dalším souvisejícím informacím?

máte přístup k často aktualizované elektronické verzi předpisů o toleranci EPA na 40 CFR part 180 prostřednictvím webu e-CFR vládního Vydavatelství na http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?&c=ecfr&tpl= / ecfrbrowse / Title40 / 40tab_02.tpl.

C. Jak mohu podat námitku nebo žádost o slyšení?

podle oddílu FFDCA 408 písm. g), 21 U. S.C. 346a může každá osoba podat námitku proti jakémukoli aspektu tohoto nařízení a může také požádat o slyšení těchto námitek. Musíte podat námitku nebo požádat o slyšení k tomuto nařízení v souladu s pokyny uvedenými v 40 CFR části 178. Chcete-li zajistit řádné přijetí EPA, musíte v řádku předmětu na první stránce Vašeho příspěvku uvést identifikační číslo doku EPA-HQ-OPP-2018-0783. Všechny námitky a žádosti o slyšení musí být písemné a musí být doručeny úředníkem pro slyšení 14.dubna 2020 nebo dříve. Adresy pro doručování námitek a žádostí o slyšení jsou uvedeny v 40 CFR 178.25(b).

kromě podání námitky nebo žádosti o slyšení u úředníka pro slyšení, jak je popsáno v 40 CFR části 178, předložte kopii podání (s výjimkou důvěrných obchodních informací (CBI)) pro zařazení do veřejné dokumentace. Informace neoznačené jako důvěrné podle 40 část CFR 2 může EPA zveřejnit veřejně bez předchozího upozornění. Zašlete kopii vaší námitky nebo žádosti o slyšení, která není CBI, identifikovaná identifikačním číslem doku EPA-HQ-OPP-2018-0783, jednou z následujících metod:

federální eRulemaking portál: http://www.regulations.gov. Při odesílání komentářů postupujte podle pokynů online. Nepředávejte elektronicky žádné informace, které považujete za CBI, ani jiné informace, jejichž zveřejnění je zákonem omezeno.
Mail: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/Start Printed Page 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
Ruční Dodání: Chcete-li provést zvláštní opatření pro ruční doručení nebo doručení informací v krabici, postupujte podle pokynů na http://www.epa.gov/dockets/kontakty.html.

další pokyny k komentování nebo návštěvě doku spolu s dalšími informacemi o docích obecně jsou k dispozici na http://www.epa.gov/dockets.

II. souhrn Peticted-For Tolerance

ve federálním registru ze dne 18. března 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71) vydala EPA dokument podle FFDCA sekce 408(d) (3), 21 U. S. C. 346a(d) (3), oznamující podání petice za pesticidy (PP 8E8717) ústředím IR-4, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. Petice požadovala změnu 40 CFR 180.513 stanovením přípustných odchylek pro rezidua insekticidu chlorfenapyr, 4-brom-2-(4-chlorfenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluormethyl)-1 h-pyrrol-3-karbonitrilu, v bazalce nebo na jejím povrchu, čerstvých listů při 80 částech na milion (ppm); pažitka, čerstvé listy při 20 ppm; okurka při 0,5 ppm; a zelenina, plodnice, skupina 8-10 při 2,0 ppm. Po stanovení výše uvedené tolerance požádal navrhovatel o odstranění stávající tolerance u zeleniny, plodů, skupiny 8-10 při 1,0 ppm. Tento dokument odkazoval na shrnutí petice připravené společností BASF Corporation, žadatelem o registraci, která je k dispozici v dokumentaci http://www.regulations.gov. V reakci na oznámení o podání nebyly obdrženy žádné připomínky.

na základě přezkumu údajů podporujících návrh a podle jeho pravomoci v oddíle 408 písm.d) bodě 4 písm. A) bodě i) EPA stanoví požadované tolerance a jednu toleranci na jiné úrovni, než je požadováno. Důvod této změny je vysvětlen v jednotce IV. C.

III. souhrnné posouzení rizik a stanovení bezpečnosti

oddíl 408 písm.b) bod 2 písm. A) bod i) FFDCA umožňuje EPA stanovit toleranci(zákonný limit pro chemický zbytek pesticidů v potravinách nebo na jejich povrchu) pouze tehdy, pokud EPA určí, že tolerance je „bezpečná.“Oddíl 408 písm. b) bod 2 písm.a) bod ii) FFDCA definuje „bezpečné“ tak, že „existuje přiměřená jistota, že celková expozice chemickému reziduu pesticidů, včetně všech předpokládaných dietárních expozic a všech ostatních expozic, pro které existují spolehlivé informace, nevznikne žádná újma.“To zahrnuje expozici pitnou vodou a v obytných prostředích, ale nezahrnuje expozici na pracovišti. Oddíl 408 písm. b) bod 2 písm.C) FFDCA vyžaduje, aby EPA při stanovení tolerance věnovala zvláštní pozornost expozici kojenců a dětí chemickému reziduu pesticidů a „zajistila, že existuje přiměřená jistota, že celková expozice chemickému reziduu pesticidů nezpůsobí kojencům a dětem žádnou újmu. . . .“

v souladu s čl.408 písm. b) odst. 2 písm. D) FFDCA a faktory uvedenými v čl. 408 písm. B) odst. 2 písm. D) FFDCA přezkoumala EPA dostupné vědecké údaje a další relevantní informace na podporu této akce. EPA má dostatečné údaje pro posouzení rizik a pro stanovení celkové expozice chlorfenapyru, včetně expozice vyplývající z tolerancí stanovených touto akcí. EPA posoudí expozice a rizika spojená s chlorfenapyrem.

a.toxikologický profil

EPA vyhodnotil dostupné údaje o toxicitě a zvážil jejich platnost, úplnost a spolehlivost, jakož i vztah výsledků studií k riziku pro člověka. EPA rovněž zvážila dostupné informace týkající se variability citlivosti hlavních identifikovatelných podskupin spotřebitelů, včetně kojenců a dětí.

Chlorfenapyr má středně závažnou akutní toxicitu perorálním způsobem expozice a nízkou akutní toxicitu dermální a inhalační cestou expozice. Je to mírné dráždění očí, ale není to dermální dráždidlo nebo senzibilizátor. Chlorfenapyr se zaměřuje na centrální nervový systém (CNS) a vyvolává neurohistologické změny (spongiformní myelinopatii mozku a míchy a vakuolizaci mozku, míchy a zrakového nervu) v důsledku subchronického a chronického dietního podávání u myší a potkanů. Kromě neuropatologie vykazovaly krysy také neurobehaviorální změny v den podání ve studii akutní neurotoxicity. Snížená motorická aktivita byla pozorována ve studii akutní neurotoxicity i u potomků ve studii vývojové neurotoxicity (DNT). Několik studií na potkanech také zaznamenalo účinky na játra (zvýšení tělesné hmotnosti a nádorů) při podobných dávkách nebo vyšších než u těch, kde byly pozorovány účinky na CNS. Játra byla identifikována ve studiích metabolismu jako jediný orgán, který má nejvyšší výtěžnost podané dávky.

v databázi byla prokázána zvýšená kvantitativní citlivost na potomstvo v důsledku expozice chlorfenapyru. Ve 2generační reprodukční studii byla pozorována snížená hmotnost mláďat při nižší dávce než rodičovská toxicita (snížená tělesná hmotnost). Ve studii DNT byla pozorována toxicita pro potomstvo (snížená motorická aktivita a zvýšené úmrtí mláďat v postnatálních dnech 1-4) při absenci toxicity pro matku. V této studii byly také pozorovány další účinky na CNS (vakuolizace bílé hmoty v mozku a snížená velikost hipokampu) u potomků při vyšší dávce. Ve studiích vývojové toxicity nebyla prokázána zvýšená citlivost na potomstvo. Ve studiích vývojové toxicity u potkanů i králíků, ačkoli nebyly pozorovány žádné účinky na matku ani vývoj až do nejvyšších testovaných dávek (HDT), pozorování matek je v těchto vývojových studiích omezené. V důsledku toho jsou údaje z DNT považovány za robustnější pro hodnocení účinků chlorfenapyru na nervový systém.

Chlorfenapyr má relativně vysoký rozdělovací koeficient oktanol-voda a vzhledem ke své lipofilní povaze bylo prokázáno, že se hromadí v mléce ve studii s dietou krav. Ve studii metabolismu potkanů bylo navíc zjištěno, že se chlorfenapyr hromadí v tukové tkáni, takže samice vykazovaly větší akumulaci než samci. Toto pozorování naznačuje, že chlorfenapyr je schopen se hromadit v mateřském mléce a vést k časnému úmrtí mláďat pozorovanému ve studiích reprodukční toxicity a DNT během laktace.

kromě toho nedostatečná toxicita ve vývojových studiích u potkanů a králíků naznačuje, že časné úmrtí mláďat ve studiích reprodukční toxicity a DNT je výsledkem postnatální expozice během laktace.

EPA dospěla k závěru, že pro chlorfenapyr je vhodný nelineární přístup využívající chronickou RfD pro hodnocení rizika nádorového onemocnění. Další informace o tomto závěru viz oddíl 4.5.3 v dokumentu nazvaném “ předmět: Chlorfenapyr. Posouzení rizik pro lidské zdraví pro navrhovaná Nová použití na bazalku pěstovanou ve skleníku, pažitku, okurku a malá rajčata, “ v identifikační číslo doku EPA-HQ-OPP-2018-0783.

specifické informace o získaných studiích a povaze nežádoucích účinků způsobených chlorfenapyrem, jakož i o hladině bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) a nejnižší pozorované úrovni nežádoucích účinků (LOAEL) ze studií toxicity lze nalézt na http://www.regulations.gov v dokumentu nazvaném „předmět: Chlorfenapyr. Posouzení rizik pro lidské zdraví pro navrhovaná Nová použití bazalky, pažitky, okurky a malých rajčat pěstovaných ve skleníku, “ na stranách 24-28 v začátek tištěná Strana 8470docket ID číslo EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Toxikologická výchozí místa / úrovně znepokojení

jakmile je stanoven toxikologický profil pesticidu, EPA identifikuje toxikologická výchozí místa (POD) a úrovně obav, které je třeba použít při hodnocení rizika, které představuje expozice pesticidu u člověka. Pro rizika, která mají prahovou hodnotu, pod kterou neexistuje žádné znatelné riziko, se toxikologický podklad používá jako základ pro odvození referenčních hodnot pro posouzení rizika. Lusky jsou vyvinuty na základě pečlivé analýzy dávek v každé toxikologické studii, aby se stanovila dávka, při které nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL), a nejnižší dávka, při které jsou zjištěny nežádoucí účinky vzbuzující obavy (LOAEL). Faktory nejistoty / bezpečnosti se používají ve spojení s POD pro výpočet úrovně bezpečné expozice-obecně označované jako dávka upravená podle populace (PAD) nebo referenční dávka (RfD)—a bezpečné rozpětí expozice (MŽP). V případě prahových rizik agentura předpokládá, že jakákoli výše expozice povede k určitému stupni rizika. Agentura tedy odhaduje riziko z hlediska pravděpodobnosti výskytu nepříznivého účinku očekávaného za celý život. Další informace o obecných zásadách, které EPA používá při charakterizaci rizik, a úplný popis procesu hodnocení rizik viz http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

souhrn toxikologických cílových parametrů chlorfenapyru používaných k hodnocení rizika pro člověka je popsán v jednotce III konečného pravidla zveřejněného ve federálním registru ze dne 26. ledna 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Posouzení Expozice

1. Dietní expozice z použití potravin a krmiv. Při hodnocení dietární expozice chlorfenapyru EPA zvažovala expozici podle přípustných tolerancí a všech existujících tolerancí chlorfenapyru podle 40 CFR 180.513. EPA hodnotila dietární expozice chlorfenapyru v potravinách následovně:

i. akutní expozice. Kvantitativní akutní dietární expozice a hodnocení rizik se provádějí u pesticidů určených k použití v potravinách, pokud toxikologická studie naznačila možnost výskytu obav v důsledku 1denní nebo jednorázové expozice. Tyto účinky byly identifikovány pro chlorfenapyr. Při odhadu akutní dietní expozice použila EPA Model hodnocení dietní expozice – databáze spotřeby potravin (DEEM-FCID), verze 3.16, která využívá údaje o spotřebě potravin z Národního průzkumu zdraví a výživy ministerstva zemědělství USA, co jíme v Americe (NHANES/WWEIA) z let 2003-2008. Pokud jde o hladiny reziduí v potravinách, akutní nerafinovaná analýza EPA použila rezidua na úrovni tolerance a 100% ošetřená plodinou (PCT). DEEM zpracovatelské faktory byly nastaveny na 1 pro všechny komodity kromě rajčat a papriky. Výchozí zpracovatelské faktory EPA 2018 byly použity v akutních dietních analýzách surových zemědělských komodit zpracovaných rajčaty a pepřem (RAC) k zohlednění potenciálního dovozu zahraničního zemědělského využití chlorfenapyru.

ii. chronická expozice. Při provádění hodnocení chronické dietní expozice použila EPA DEEM-FCID, verze 3.16, která využívá údaje o spotřebě potravin z Národního průzkumu zdraví a výživy ministerstva zemědělství USA, co jíme v Americe (NHANES / WWEIA) z let 2003-2008. Pokud jde o hladiny reziduí v potravinách, chronická analýza EPA byla nerafinovaná a použila rezidua na úrovni tolerance a 100 PCT. DEEM zpracovatelské faktory byly nastaveny na 1 pro všechny komodity kromě rajčat a papriky. Výchozí zpracovatelské faktory EPA 2018 byly použity v chronických dietních analýzách pro RAC zpracované rajčaty a pepřem k zohlednění potenciálního dovozu zahraničního zemědělského použití chlorfenapyru.

iii.rakovina. Jak je uvedeno v oddíle III.A., EPA dospěla k závěru, že pro chlorfenapyr je vhodný nelineární přístup využívající chronickou RfD pro hodnocení rizika nádorového onemocnění; proto není nutné samostatné kvantitativní hodnocení rizika rakoviny.

iv. očekávané informace o reziduích a procentech ošetřených plodin (PCT). EPA při dietárním hodnocení chlorfenapyru nepoužila předpokládané rezidua a/nebo informace o PCT. Úroveň tolerance reziduí pro navrhovaná a stanovená použití a 100 PCT bylo předpokládáno pro všechny potravinářské komodity.

2. Dietní expozice z pitné vody. Předpokládá se, že ke kontaminaci pitné vody chlorfenapyrem nedojde, protože žádné z registrovaných použití (které jsou všechna vnitřní použití) by nevedlo ke vzniku reziduí v pitné vodě. Proto není nutné posuzovat dietární expozici chlorfenapyru v pitné vodě.

3. Z non-dietní expozice. Termín „rezidenční expozice“ se v tomto dokumentu používá k označení expozice bez povolání, bez stravy (např. pro ochranu proti škůdcům na trávníku a zahradě ,vnitřní ochranu proti škůdcům, termiticidy a kontrolu blech a klíšťat na domácích zvířatech).

Chlorfenapyr je v současné době registrován pro následující použití, která by mohla vést k rezidenčním expozicím: ošetření trhlin/štěrbin / skvrn na vnitřních a venkovních obytných místech(včetně léčby štěnice). S navrhovanou žádostí o nová použití nejsou spojena žádná rezidenční použití; proto, pro navrhovaná použití nebylo nutné aktualizované posouzení rezidenční expozice. Nejkonzervativnější scénáře rezidenční expozice byly vybrány pro použití v souhrnném hodnocení rizik. EPA kombinovala po aplikaci dermální a inhalační expozici z vnitřních aplikací (povrchy a matrace) za účelem kontroly štěnic za účelem posouzení rizik pro dospělé a expozice dermální, inhalační a z ruky do úst z vnitřních aplikací (povrchy a matrace) za účelem kontroly štěnic za účelem posouzení rizik pro děti od 1 do <2 let. Rezidenční expozice jsou krátkodobé a střednědobé pro náhodné orální, dermální a inhalační. Neočekávají se žádné dlouhodobé expozice.

další informace týkající se standardních předpokladů EPA a obecných vstupů pro rezidenční expozice lze nalézt na http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Kumulativní účinky látek se společným mechanismem toxicity. Oddíl 408 písm. b) bod 2 písm.D) bod v) FFDCA vyžaduje, aby agentura při zvažování, zda stanovit, upravit nebo zrušit toleranci, zvážila „dostupné informace“ týkající se kumulativních účinků reziduí určitého pesticidu a „jiných látek, které mají společný mechanismus toxicity.“

EPA nezjistila, že by chlorfenapyr sdílel společný mechanismus toxicity s jinými látkami, a nezdá se, že by chlorfenapyr vytvářel toxický metabolit produkovaný jinými látkami. Pro účely tohoto tolerančního účinku proto EPA předpokládala, že chlorfenapyr nemá společný mechanismus toxicity s jinými látkami. Informace o snahách EPA určit, které chemické látky mají společný mechanismus toxicity, a vyhodnotit kumulativní účinky těchto chemických látek, viz internetové stránky EPA na adrese http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Bezpečnostní faktor pro kojence a děti

1. Obecně. Oddíl 408 písm. b) bod 2 písm.C) FFDCA stanoví, že EPA použije dodatečnou desetinásobnou (10NÁSOBNOU) míru bezpečnosti pro kojence a děti na úvodní straně 8471případ prahových účinků s cílem zohlednit prenatální a postnatální toxicitu a úplnost databáze toxicity a expozice, pokud EPA na základě spolehlivých údajů neurčí, že jiná míra bezpečnosti bude bezpečná pro kojence a děti. Tato dodatečná míra bezpečnosti se běžně označuje jako bezpečnostní faktor FQPA (SF). Při uplatňování tohoto ustanovení si EPA buď ponechá výchozí hodnotu 10X, nebo použije jiný dodatečný bezpečnostní faktor, pokud spolehlivé údaje, které má EPA k dispozici, podporují volbu jiného faktoru.

2. Prenatální a postnatální citlivost. Ačkoli studie DNT ukazují důkaz neurotoxicity / neuropatologie a reprodukční studie ukazují citlivost / citlivost na potomstvo, účinky jsou dobře charakterizovány jasně stanovenými hodnotami NOAEL/LOAEL a vybrané cílové parametry jsou ochranné pro pozorované účinky.

3. Uzavření. EPA určila, že FQPA SF by měl být snížen na 1X pro všechny scénáře expozice. Uvedené rozhodnutí je založeno na následujících zjištěních:

i. databáze toxicity pro chlorfenapyr je úplná.

ii. ačkoli je centrální nervový systém primárním cílem chlorfenapyru a neurotoxické účinky byly pozorovány napříč studiemi, obavy jsou nízké, protože vybrané lusky chrání pozorované neurotoxické účinky.

iii. Ačkoli existují důkazy o zvýšené kvantitativní citlivosti v dostupných studiích DNT a reprodukce, obavy jsou nízké, protože účinky potomstva jsou dobře charakterizovány jasně stanovenými hodnotami NOAEL/LOAEL a cílové parametry vybrané pro hodnocení rizika chrání pozorované účinky potomstva.

iv. v expozičních databázích nejsou zjištěny žádné zbytkové nejistoty. Dietní analýza předpokládala rezidua na úrovni tolerance, výchozí zpracovatelské faktory EPA v roce 2018 (s výjimkou rajčat a paprik) a 100 PCT. Dietní analýza nezahrnovala expozici pitné vodě, protože se neočekává, že by ke kontaminaci pitné vody chlorfenapyrem v důsledku všech registrovaných použití, včetně skleníků nebo použití při manipulaci s potravinami/krmivy, došlo. EPA použila podobně konzervativní předpoklady k posouzení expozice dětí po aplikaci i náhodné perorální expozice batolat. Tato hodnocení nepodceňují expozici a rizika, která chlorfenapyr představuje.

e. Souhrnná rizika a stanovení bezpečnosti

EPA určuje, zda jsou akutní a chronické expozice pesticidům v potravě bezpečné porovnáním souhrnných odhadů expozice s akutním PAD (aPAD) a chronickým PAD (cPAD). Pro lineární rizika rakoviny vypočítává EPA celoživotní pravděpodobnost získání rakoviny vzhledem k odhadované celkové expozici. Krátkodobá, střednědobá a chronická rizika se hodnotí porovnáním odhadované souhrnné expozice potravin, vody a rezidenčních látek příslušným luskům, aby se zajistilo, že existuje odpovídající MŽP.

1. Akutní riziko. Při použití předpokladů expozice diskutovaných v této jednotce pro akutní expozici zaujme akutní dietní expozice z potravin a vody chlorfenapyru 75% aPAD (při 95. percentilu expozice) u dětí ve věku 3 až 5 let, což je skupina populace, která dostává největší expozici.

2. Chronické riziko. Při použití předpokladů expozice popsaných v této jednotce pro chronickou expozici dospěla EPA k závěru, že chronická expozice chlorfenapyru z potravy a vody využije 19% cPAD pro děti ve věku 3 až 5 let, což je skupina populace, která dostává největší expozici. Neexistují žádné scénáře chronické pitné vody nebo rezidenční expozice, proto je chronické souhrnné riziko rovnocenné chronickému dietnímu riziku, které je nižší než LOC agentury.

3. Krátkodobá a střednědobá rizika. Krátkodobé a střednědobé souhrnné hodnocení rizik bylo provedeno, protože existuje potenciál pro krátkodobé a střednědobé expozice po aplikaci z dříve registrovaných použití chlorfenapyru v rezidenčních prostředích. Odhady krátkodobé rezidenční expozice byly agregovány s průměrnou dietární expozicí, aby se poskytl nejhorší odhad krátkodobého souhrnného rizika pro dospělé a děti ve věku 1 až 2 let (považovaný za ochranný pro děti všech věkových skupin). Krátkodobé agregované Moe chrání střednědobé trvání expozice, protože pro obě doby trvání byly vybrány stejné cílové parametry a lusky. Výsledné krátkodobé souhrnné Moe pro dospělé ve věku 660 a 120 let pro děti (1 až 2 roky) nejsou znepokojivé.

4. Celkové riziko rakoviny pro americkou populaci. Jak je uvedeno v oddíle III, agentura zjistila, že kvantifikace rizika za použití nelineárního přístupu (tj. za použití cRfD) adekvátně odpovídá za veškerou chronickou toxicitu, včetně kancerogenity, která by mohla být důsledkem expozice chlorfenapyru. Vzhledem k tomu, že neexistují žádná chronická rizika vzbuzující obavy, dospěla agentura k závěru, že souhrnná expozice chlorfenapyru nepředstavuje riziko rakoviny.

5. Stanovení bezpečnosti. Na základě těchto hodnocení rizik dospěl EPA k závěru, že existuje přiměřená jistota, že celková expozice reziduím chlorfenapyru nezpůsobí celkovou populaci ani kojencům a dětem žádnou újmu.

IV. další úvahy

a. metodika analytického vynucování

metoda analytického vynucování rostlin je označena jako M2427, metoda detekce plynové chromatografie/elektronového zachycení (GC/ECD) s mezí kvantifikace (LOQ) 0,05 ppm. Metoda byla podrobena úspěšné nezávislé laboratorní validaci (ILV) a přijatelné rádiové validaci za použití vzorků získaných ze studií metabolismu hlávkového salátu a rajčat. EPA dospěla k závěru, že metoda M2427 je dostatečná pro účely sběru údajů a vymáhání tolerance.

metoda může být vyžádána od: Chief, Analytical Chemistry Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Metr. Meade, MD 20755-5350; telefonní číslo: (410) 305-2905; e-mailová adresa: [email protected].

B. Mezinárodní limity reziduí

při rozhodování o toleranci se EPA snaží harmonizovat tolerance USA s mezinárodními normami, kdykoli je to možné, v souladu s normami bezpečnosti potravin v USA a zemědělskými postupy. EPA považuje mezinárodní maximální limity reziduí (MLR) stanovené Komisí pro Codex Alimentarius(Codex), jak to vyžaduje oddíl 408 písm.b) bod 4 FFDCA. Codex Alimentarius je společný program Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství/Světová zdravotnická organizace food standards program a je uznáván jako mezinárodní organizace pro stanovení standardů bezpečnosti potravin v obchodních dohodách, jejichž stranou jsou Spojené státy. EPA může stanovit toleranci, která se liší od MLR kodexu; oddíl 408 písm. b) odst. 4 FFDCA však vyžaduje, aby EPA vysvětlil důvody odchýlení se od úrovně kodexu.

maximální limity reziduí (MLR) Codexu pro rezidua chlorfenapyru v navrhovaných komoditách ani na nich neexistují.

C. Revize petičních tolerancí

EPA revidovala navrhované tolerance reziduí chlorfenapyru u zeleniny, plodů, skupiny 8-10 na základě současných tříd zaokrouhlování OECD. Není třeba odstraňovat stávající toleranci pro zeleninu, plodnost, skupinu 8-10 při 1,0 ppm; spíše EPA jednoduše mění stávající toleranci, jak je požadováno.Začátek Tištěná Strana 8472

V. Závěr

proto jsou stanoveny tolerance pro rezidua insekticidu chlorfenapyr, 4-brom-2-(4-chlorfenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluormethyl)-1 H-pyrrol-3-karbonitrilu, v bazalce nebo na bazalce, čerstvé listy při 80 ppm; pažitka, čerstvé listy při 20 ppm; a okurka při 0,5 ppm; a zelenina, plodnice, skupina 8-10 při 2 ppm.

VI. statutární a výkonné nařízení recenze

tato akce stanoví tolerance podle FFDCA sekce 408(d) v reakci na petici předloženou agentuře. Úřad pro řízení a rozpočet (OMB) osvobodil tyto typy akcí od přezkumu podle výkonného nařízení 12866 s názvem „regulační plánování a přezkum“ (58 FR 51735, 4.října 1993). Vzhledem k tomu, že tato akce byla vyňata z přezkumu podle výkonného nařízení 12866, nepodléhá tato akce výkonnému nařízení 13211 s názvem „akce týkající se předpisů, které významně ovlivňují dodávky, distribuci nebo používání energie“ (66 FR 28355, 22.května 2001) nebo výkonnému nařízení 13045 s názvem „ochrana dětí před zdravotními a bezpečnostními riziky pro životní prostředí“ (62 FR 19885, 23. dubna 1997), ani se nepovažuje za regulační opatření podle výkonného nařízení 13771 s názvem „snižování předpisů a kontrola regulačních nákladů“ (82 FR 9339, 3. února 2017). Tato akce neobsahuje žádné sbírky informací podléhající schválení OMB podle zákona o snižování papírování (pra) (44 u. s. c. 3501 a násl.), ani nevyžaduje žádné zvláštní úvahy podle výkonného nařízení 12898, nazvaného „federální opatření k řešení environmentální spravedlnosti v menšinových populacích a populacích s nízkými příjmy“ (59 FR 7629, 16. února 1994).

vzhledem k tomu, že tolerance a výjimky, které jsou stanoveny na základě petice podle oddílu 408(d) FFDCA, jako jsou tolerance v tomto konečném pravidle, nevyžadují vydání navrhovaného pravidla, požadavky zákona o regulační flexibilitě (RFA) (5 U. S. C. 601 a násl.), neplatí.

tato akce přímo reguluje pěstitele, zpracovatele potravin, zpracovatele potravin a maloobchodníky s potravinami, nikoli státy nebo kmeny, ani tato akce nemění vztahy nebo rozdělení moci a odpovědnosti stanovené Kongresem v předpisech o předpisech FFDCA § 408 (n) (4). Jako takový, agentura určila, že tato akce nebude mít podstatný přímý dopad na státy nebo kmenové vlády, na vztah mezi národní vládou a státy nebo kmenovými vládami, nebo na rozdělení moci a odpovědnosti mezi různé úrovně vlády nebo mezi federální vládou a indiánskými kmeny. Agentura tedy zjistila, že na tuto akci se nevztahuje exekutivní příkaz 13132 s názvem „federalismus“ (64 FR 43255, 10.srpna 1999) a exekutivní příkaz 13175 s názvem „konzultace a koordinace s indickými kmenovými vládami“ (65 FR 67249, 9. listopadu 2000). Kromě toho tato žaloba neukládá žádnou vymahatelnou povinnost ani neobsahuje žádný nefinancovaný mandát, jak je popsáno v hlavě II zákona o reformě nefinancovaných mandátů (UMRA) (2 U. S. C. 1501 a násl.).

tato akce nezahrnuje žádné technické normy, které by vyžadovaly, aby agentura zvážila dobrovolné konsensuální standardy podle § 12 písm. d) Národního zákona o přenosu a rozvoji technologií (NTTAA) (poznámka 15 U.S. C. 272).

VII. Congressional Review Act

podle Congressional Review Act (5 U. S. C. 801 et násl.), EPA předloží zprávu obsahující toto pravidlo a další požadované informace Senátu USA, USA Sněmovna reprezentantů, A generální kontrolor Spojených států před zveřejněním pravidla ve federálním registru. Tato akce není „hlavní pravidlo“, jak je definováno v 5 U.S. C. 804(2).

startovní listina předmětů

seznam předmětů ve 40 CFR části 180

ochrana životního prostředí
správní praxe a postup
zemědělské komodity
pesticidy a škůdci
požadavky na podávání zpráv a vedení záznamů

konečný seznam subjektů začátek podpisu

ze dne: 24. ledna 2020.

Michael Goodis,

ředitel, registrační divize, úřad pesticidních programů.

podpis konce

40 CFR Kapitola I se proto mění takto:

počáteční část

část 180 –

koncová část začátek pozměňovací část

1. Citace Úřadu pro část 180 nadále zní takto:

konec změny část začátek orgánu

orgán: 21 U. S. C. 321 (q), 346a a 371.

Konec Autority Začátek Změny Části

2. V § 180.513 změňte tabulku v odst.a) odst. 1 takto:

konec změny část začátek změny část

a. Přidejte abecedně položky pro „bazalka, čerstvé listy“; „pažitka, čerstvé listy“; a „okurka“; a