přehled
klinické studie rakoviny, nazývané také výzkumné studie, testují mnoho typů léčby, jako jsou nové léky, nové chirurgické techniky nebo radiační terapie, nové kombinace léčby nebo nové metody. Cílem výzkumu je najít lepší způsoby léčby rakoviny. Klinické studie rakoviny zahrnují výzkum ve čtyřech různých fázích. Každá fáze odpovídá na různé otázky týkající se nových léčebných postupů.
- vyhledávání klinické studie s rakovinou
co se děje v klinických studiích s rakovinou?
v klinických studiích jsou pacienti léčeni a lékaři provádějí výzkum toho, jak léčba ovlivňuje pacienty. Pokrok člověka je během soudního řízení pečlivě sledován. Po dokončení léčebné části studie mohou být pacienti nadále sledováni, aby získali informace o konkrétních cílových parametrech. Tyto cílové parametry jsou definovány před zahájením studie a mohou zahrnovat čas pro progresi onemocnění a / nebo celkové přežití.
zatímco klinické studie mají rizika pro osoby, které se účastní, každá studie také podniká kroky k ochraně pacientů.
informovaný souhlas
informovaný souhlas je probíhající proces během klinického hodnocení rakoviny, ve kterém jsou všechny dostupné informace o konkrétní studii projednány s osobou účastnící se studie. Lékař nebo zdravotní sestra přezkoumá léčebný plán, včetně potenciálních rizik a přínosů léčby u účastníka. Tyto informace jsou také napsány v dokumentu (formulář souhlasu), který je účastníkovi předložen před zahájením léčby. Poté, co potenciální účastník studie přečte dokument, je dána příležitost klást otázky o všech částech formuláře, které jsou nejasné. Pokud osoba souhlasí s účastí ve studii, je podepsán formulář souhlasu. Podpis formuláře znamená, že účastník studie si formulář přečetl a lékař nebo studijní sestra odpověděli na jakékoli otázky týkající se informací obsažených ve formuláři, které mohly být nejasné. Podpis formuláře souhlasu neznamená, že osoba musí zůstat ve studii. Ve skutečnosti může osoba studium kdykoli opustit. Pokud se člověk rozhodne opustit studii, je dána možnost diskutovat o dalších léčebných postupech a péči se svým lékařem a jejich péče nebude nijak ovlivněna.
protokoly
protokol je akční plán pro klinické hodnocení. Plán uvádí, co bude ve studii provedeno a proč. Nastiňuje, kolik lidí se studie zúčastní, jaké typy pacientů se mohou zúčastnit, jaké testy dostanou a jak často, stejně jako léčebný plán. Každý lékař, který léčí pacienty ve studii, používá stejný protokol a musí dodržovat stanovené pokyny. Federální úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má obecné pokyny, které musí dodržovat jakýkoli lékař nebo instituce provádějící klinická hodnocení. Než FDA může schválit léčbu, výsledky studie jsou auditovány, aby bylo zajištěno, že studie byla provedena bezpečně a podle těchto pokynů.
pro bezpečnost pacientů musí být každý protokol schválen také organizací, která sponzoruje studii. Výbor pro vědecký přezkum, skupina jednotlivců z instituce, včetně lékařů, vědci, zdravotní sestry, Administrátoři, přezkoumat protokol pro vědecké zásluhy a proveditelnost protokolu. Schválit ji musí i ústavní Revizní komise (IRB) nemocnice. Tato rada zahrnuje spotřebitele, duchovenstvo, a zdravotníci. Přezkoumávají protokol, aby se ujistili, že výzkum nevystaví pacienty extrémním nebo neetickým rizikům.
kritéria způsobilosti
kritéria způsobilosti jsou pokyny z protokolu, které popisují vlastnosti, které musí mít všichni účastníci studie. Tato kritéria se liší od studie ke studiu v závislosti na účelu výzkumu. Příklady jsou: věk, pohlaví, typ a stadium rakoviny; a zda se mohou účastnit pacienti s rakovinou, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny nebo mají jiné zdravotní problémy.