pokud podnikáte v Evropě a instalujete čistou místnost, která se zabývá výrobou sterilních léčivých přípravků, musí váš čistý pokoj dodržovat nejnovější soubor norem stanovený v “ revizi přílohy příručky EU pro správnou výrobní praxi-výroba sterilních léčivých přípravků.“
klasifikace čistých místností mohou být matoucí. Je důležité pochopit klasifikace čisté místnosti:
a) pochopte, jaký standard dodržovat při uvádění návrhu do provozu, a
b) jak to udělat nákladově efektivním způsobem.
Obecné úvahy
normy vyžadují, aby výroba sterilních produktů byla prováděna v čistých prostorách se vstupem do oblastí prostřednictvím vzduchových uzávěrů, ať už personálem nebo zařízením a materiály. Vzduch procházející do oblasti by tak měl činit prostřednictvím filtrů s určenou účinností. Různé operace, včetně přípravy komponentů, příprava produktu, a plnění, je nutné provádět v oddělených prostorách v čisté místnosti.
výrobní operace jsou rozděleny do dvou kategorií: ty, kde je produkt terminálně sterilizován, a ty, které jsou asepticky prováděny v některých nebo všech fázích.
dále jsou tyto čisté prostory pro výrobu sterilních produktů klasifikovány podle požadovaných charakteristik prostředí, aby se minimalizovalo riziko částicové nebo mikrobiální kontaminace produktu nebo materiálů, s nimiž se manipuluje.
splnění provozních podmínek v čistých prostorách vyžaduje, aby každá oblast dosáhla stanovených úrovní čistoty vzduchu v míře obsazenosti v klidu. V klidu je stav, kdy je instalace dokončena a veškeré zařízení je instalováno a provozováno, ale bez přítomnosti provozního personálu.
definice stupně pro výrobu sterilních léčivých přípravků
při výrobě sterilních léčivých přípravků jsou obvykle vyžadovány čtyři stupně nebo úrovně výroby.
- stupeň A-Toto definuje místní zónu pro vysoce rizikové operace, jako je plnicí zóna, zátkové misky, otevřené ampule a lahvičky, a vytváření aseptických spojení. V normálních situacích jsou tyto podmínky poskytovány pracovištěm s laminárním průtokem vzduchu. Systém laminárního proudění zajišťuje homogenní rychlost vzduchu 0,45 m / s + / – 20% v pracovní poloze.
- stupeň B-poskytuje prostředí na pozadí pro položky zóny třídy a, které vyžadují aseptickou přípravu a plnění.
- stupně C a D-oblasti se stupněm C A D se používají pro provádění méně kritických úkolů, které se provádějí během méně kritických fází výrobního procesu.
klasifikace částic ve vzduchu pro tyto třídy je uvedena v následující tabulce:
| maximální povolený počet částic / m^3 rovný nebo vyšší | |||||
| stupeň | v klidu (b) | v provozu | federální norma 209E a klasifikace ISO přibližná ekvivalence | ||
| 0,5 m m | 5m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| v | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, m 3.5, ISO 5 |
| C(a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | třída 10000, m 5.5, ISO 7 |
| D(a) | 3 500 000 | 20 000 | nedefinováno (c) | nedefinováno (c) | třída 100000, M 6.5, ISO 8 |
poznámky:
(a) aby se dosáhlo stupňů vzduchu B, C A D, měl by počet změn vzduchu souviset s velikostí místnosti a vybavením a personálem přítomným v místnosti. Vzduchový systém by měl být opatřen vhodnými filtry, jako je HEPA pro stupně a, B A C.
(b) pokyny pro maximální povolený počet částic ve stavu „v klidu“ odpovídají přibližně americké Federální normě 209E a klasifikacím ISO takto: stupně a A B odpovídají třídám 100, m 3.5, ISO 5; třída C třídě 10000, M 5.5, ISO 7 a stupeň D s třídou 100000, M 6.5, ISO 8.
(c) požadavek a limit pro tuto oblast bude záviset na povaze prováděných operací.
Graf přes
specifické klasifikace částic ve vzduchu pro tyto třídy jsou uvedeny v příslušné dokumentaci.
Související: normy ISO 14644 Cleanroom