použití ciprofloxacinu je třeba se vyvarovat u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly závažné nežádoucí účinky při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon (viz bod 4.8). Léčba těchto pacientů ciprofloxacinem by měla být zahájena pouze za nepřítomnosti alternativních možností léčby a po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik (viz bod 4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
infekce genitálního traktu
Epididymo-orchitida a zánětlivá onemocnění pánve mohou být způsobena izoláty Neisseria gonorrhoeae rezistentními na fluorochinolony.
u epididymo-orchitidy a zánětlivých onemocnění pánve by měl být empirický ciprofloxacin zvažován pouze v kombinaci s jiným vhodným antibakteriálním přípravkem (např. cefalosporinem), pokud nelze vyloučit Neisseria gonorrhoeae rezistentní na ciprofloxacin. Pokud není klinického zlepšení dosaženo po 3 dnech léčby, měla by být léčba znovu zvážena.
infekce močových cest
rezistence na fluorochinolony Escherichia coli-nejčastějšího patogenu podílejícího se na infekcích močových cest-se v celé Evropské unii liší. Předepisujícím lékařům se doporučuje vzít v úvahu lokální prevalenci rezistence u Escherichia coli na fluorochinolony.
intraabdominální infekce
existují omezené údaje o účinnosti ciprofloxacinu v léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí.
cestovatelský průjem
při výběru ciprofloxacinu by měly být zohledněny informace o rezistenci na ciprofloxacin u příslušných patogenů v navštívených zemích.
infekce kostí a kloubů
Ciprofloxacin by měl být používán v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami v závislosti na výsledcích mikrobiologické dokumentace.
inhalační antrax
použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro a na experimentálních údajích na zvířatech spolu s omezenými údaji u lidí. Ošetřující lékaři by měli odkazovat na národní a / nebo mezinárodní konsensuální dokumenty týkající se léčby antraxu.
pediatrická populace
použití ciprofloxacinu u dětí a dospívajících by se mělo řídit dostupnými oficiálními pokyny. Léčbu ciprofloxacinem by měli zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a / nebo závažných infekcí u dětí a dospívajících.
bylo prokázáno, že Ciprofloxacin způsobuje artropatii v kloubech nesoucích váhu nezralých zvířat. Údaje o bezpečnosti z randomizované dvojitě zaslepené studie užívání ciprofloxacinu u dětí (ciprofloxacin: n=335, průměrný věk = 6, 3 let; komparátory: n = 349, průměrný věk = 6, 2 let; věkové rozmezí = 1 až 17 let) odhalily incidenci podezření na artropatii související s léčivem (zjištěnou z klinických příznaků a příznaků souvisejících s klouby) ve dnech +42, 7% a 4, 6%. Incidence artropatie související s léčivem při 1letém sledování byla 9,0% a 5,7%. Nárůst případů artropatie související s léčivem v průběhu času nebyl mezi skupinami statisticky významný. Léčba by měla být zahájena pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik vzhledem k možným nežádoucím účinkům spojeným s klouby a / nebo okolní tkání (viz bod 4.8).
bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
klinické studie zahrnovaly děti a dospívající ve věku 5-17 let. K dispozici jsou omezenější zkušenosti s léčbou dětí ve věku od 1 do 5 let.
komplikované infekce močových cest a pyelonefritida
léčba infekcí močových cest ciprofloxacinem by měla být zvážena, pokud nelze použít jinou léčbu, a měla by být založena na výsledcích mikrobiologické dokumentace.
klinické studie zahrnovaly děti a dospívající ve věku 1-17 let.
jiné specifické závažné infekce
jiné závažné infekce v souladu s oficiálními pokyny nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, pokud nelze použít jinou léčbu nebo po selhání konvenční terapie a pokud mikrobiologická dokumentace může odůvodnit použití ciprofloxacinu.
použití ciprofloxacinu u specifických závažných infekcí jiných než výše uvedených nebylo v klinických studiích hodnoceno a klinické zkušenosti jsou omezené. Proto se při léčbě pacientů s těmito infekcemi doporučuje opatrnost.
hypersenzitivita
hypersenzitivita a alergické reakce, včetně anafylaxe a anafylaktoidních reakcí, se mohou objevit po jednorázové dávce (viz bod 4.8) a mohou být život ohrožující. Pokud k takové reakci dojde, je třeba léčbu přípravkem ciprofloxacin vysadit a je zapotřebí odpovídající lékařské ošetření.
prodloužené, invalidizující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky
velmi vzácné případy prodloužených (trvajících měsíců nebo let), invalidizujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků ovlivňujících různé, někdy mnohočetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervové, psychiatrické a smyslové) byly hlášeny u pacientů užívajících chinolony a fluorochinolony bez ohledu na jejich věk a již existující rizikové faktory. Léčba přípravkem Ciprofloxacin by měla být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienti by měli být poučeni, aby se obrátili na svého předepisujícího lékaře.
tendinitida a ruptura šlach
Ciprofloxacin by se obecně neměl používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poruchy šlach související s léčbou chinolonem. Nicméně ve velmi vzácných případech může být ciprofloxacin po mikrobiologické dokumentaci příčinného organismu a vyhodnocení poměru rizik a přínosů předepsán těmto pacientům k léčbě některých závažných infekcí, zejména v případě selhání standardní terapie nebo bakteriální rezistence, kde mikrobiologické údaje mohou odůvodnit použití ciprofloxacinu.
tendinitida a ruptura šlach (zejména, ale bez omezení na Achillovu šlachu), někdy bilaterální, se mohou objevit již během 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony a byly hlášeny i několik měsíců po ukončení léčby (viz bod 4.8). Riziko tendinitidy a ruptury šlach se zvyšuje u starších pacientů, pacientů s poruchou funkce ledvin, pacientů s transplantací solidních orgánů a pacientů léčených současně kortikosteroidy. Proto je třeba se vyhnout současnému užívání kortikosteroidů.
při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) by měla být léčba ciprofloxacinem přerušena a měla by být zvážena alternativní léčba. Postižená končetina(končetiny) by měla být vhodně ošetřena (imobilizace). Kortikosteroidy by neměly být používány, pokud se objeví příznaky tendinopatie.
pacienti s myasthenia gravis
Ciprofloxacin by měl být u pacientů s myasthenia gravis používán s opatrností, protože příznaky mohou být zhoršeny (viz bod 4.8).
aneuryzma a disekce a regurgitace/neschopnost srdeční chlopně
epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneuryzmatu a disekce aorty, zejména u starších pacientů, a regurgitace aortální a mitrální chlopně po příjmu fluorochinolonů. U pacientů užívajících fluorochinolony byly hlášeny případy aneuryzmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních), a regurgitace/neschopnosti kterékoli ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).
fluorochinolony by se proto měly používat pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik a po zvážení dalších terapeutických možností u pacientů s pozitivní rodinnou anamnézou aneuryzmatu nebo vrozené srdeční chlopně nebo u pacientů s diagnostikovanou preexistující aneuryzmou aorty a / nebo disekcí nebo onemocněním srdeční chlopně nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů nebo stavů predispozičních
– jak pro aneuryzma aorty, tak pro disekci a regurgitaci/neschopnost srdeční chlopně (např. poruchy pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Behcetova choroba, hypertenze, revmatoidní artritida ) nebo navíc
-pro aneuryzma a disekci aorty (např. vaskulární poruchy, jako je Takayasuova arteritida nebo arteritida obrovských buněk nebo známá ateroskleróza nebo Sjögrenův syndrom) nebo navíc
-pro regurgitaci/neschopnost srdeční chlopně (např. infekční endokarditida).
riziko aneuryzmatu a disekce a jejich prasknutí může být také zvýšeno u pacientů léčených současně systémovými kortikosteroidy.
v případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad by pacienti měli být poučeni, aby okamžitě konzultovali lékaře na pohotovostním oddělení.
pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě akutní dušnosti, nového nástupu bušení srdce nebo rozvoje edému břicha nebo dolních končetin.
poruchy vidění
pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se vyskytnou jakékoli účinky na oči, je třeba okamžitě konzultovat očního specialistu.
fotosenzitivita
bylo prokázáno, že Ciprofloxacin způsobuje fotosenzitivní reakce. Pacienti užívající ciprofloxacin by měli být poučeni, aby se během léčby vyhnuli přímému vystavení slunečnímu záření nebo UV záření (viz bod 4.8).
záchvaty
je známo, že Ciprofloxacin podobně jako ostatní chinolony vyvolává záchvaty nebo snižuje práh záchvatů. Byly hlášeny případy status epilepticus. Ciprofloxacin by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami CNS, které mohou být náchylné k záchvatům. Pokud se objeví záchvaty, je třeba léčbu přípravkem ciprofloxacin vysadit (viz bod 4.8).
periferní neuropatie
u pacientů užívajících chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestézii, hypestézii, dysestézii nebo slabosti. Pacienti léčení ciprofloxacinem by měli být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se objeví příznaky neuropatie, jako je bolest, pálení, mravenčení, necitlivost nebo slabost, aby se zabránilo rozvoji potenciálně nevratného stavu (viz bod 4.8).
psychiatrické reakce
psychiatrické reakce se mohou objevit i po prvním podání ciprofloxacinu. Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza postupovat k sebevražedným myšlenkám / myšlenkám, které vyvrcholí pokusem o sebevraždu nebo dokončenou sebevraždu. Při výskytu takových případů by měl být ciprofloxacin vysazen.
srdeční poruchy
je třeba opatrnosti při použití fluorochinolonů, včetně ciprofloxacinu, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou například:
– vrozený syndrom dlouhého QT
– současné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
-nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např.
– srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QTc. Proto je třeba opatrnosti při použití fluorochinolonů, včetně ciprofloxacinu, v těchto populacích. (Viz bod 4.2 starší pacienti, bod 4.5, bod 4.8, bod 4.9).
Dysglykémie
stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy hladiny glukózy v krvi, včetně hypoglykémie a hyperglykémie (viz bod 4 .8), obvykle u starších diabetických pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálním hypoglykemickým přípravkem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
gastrointestinální systém
výskyt závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby nebo po ní (včetně několika týdnů po léčbě) může naznačovat kolitidu spojenou s antibiotiky (život ohrožující s možným fatálním koncem), vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4.8). V takových případech by měl být ciprofloxacin okamžitě vysazen a měla by být zahájena vhodná léčba. Antiperistaltika jsou v této situaci kontraindikována.
byla hlášena krystalurie související s použitím ciprofloxacinu (viz bod 4.8). Pacienti užívající ciprofloxacin by měli být dobře hydratováni a je třeba se vyvarovat nadměrné alkality moči.
porucha funkce ledvin
vzhledem k tomu, že ciprofloxacin je z velké části vylučován v nezměněné formě renální cestou, je u pacientů s poruchou funkce ledvin, jak je popsáno v bodě 4.2, nutná úprava dávky, aby se zabránilo zvýšení nežádoucích účinků v důsledku akumulace ciprofloxacinu.
hepatobiliární systém
při podávání ciprofloxacinu byly hlášeny případy jaterní nekrózy a život ohrožujícího selhání jater (viz bod 4.8). V případě jakýchkoli známek a příznaků onemocnění jater (jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, pruritus nebo citlivé břicho) by měla být léčba přerušena.
deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
byly hlášeny hemolytické reakce při podávání ciprofloxacinu u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy. Ciprofloxacinu je třeba se u těchto pacientů vyhnout, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko. V takovém případě by měl být sledován potenciální výskyt hemolýzy.
rezistence
během nebo po léčbě ciprofloxacinem mohou být izolovány bakterie, které prokazují rezistenci na ciprofloxacin, s klinicky zjevnou superinfekcí nebo bez ní. Během delší doby léčby a při léčbě nozokomiálních infekcí a/nebo infekcí způsobených druhy stafylokoků a Pseudomonas může existovat zvláštní riziko výběru bakterií rezistentních na ciprofloxacin.
cytochrom P450
Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšení sérové koncentrace souběžně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např. teofylin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Pacienti užívající tyto látky současně s ciprofloxacinem by proto měli být pečlivě sledováni z hlediska klinických příznaků předávkování a může být nezbytné stanovit sérové koncentrace (např. teofylin) (viz bod 4.5). Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Tyto reakce jsou častější, pokud je doba infuze 30 minut nebo méně. Mohou se objevit jako lokální kožní reakce, které po ukončení infuze rychle vymizí. Následné intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se reakce neobjeví nebo nezhorší.