PISA
generický název: Ciprofloxacin.
léková forma a léková forma: tablety. Jedna tableta obsahuje: Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum odpovídající 250 mg a ciprofloxacinum 500 mg. Pomocná látka c b p 1 tableta.
Terapeutické indikace: CIPROBAC® je indikován k léčbě osteoartikulárních, gastrointestinálních infekcí, infekcí močových cest, gonokokové uretritidy, pneumonie, prostatitidy, tyfu, infekce měkkých tkání a dalších infekcí způsobených citlivými mikroorganismy.
farmakokinetika a farmakodynamika: Ciprofloxacin je baktericidní fluorochinolon, který působí na intracelulární úrovni inhibicí enzymu DNA gyrázy, esenciálního bakteriálního enzymu podílejícího se na transkripci, duplikaci a opravě bakteriální DNA. Fluorochinolony jsou širokospektrální antimikrobiální látky, účinné proti široké škále grampozitivních a gramnegativních bakterií. Jsou aktivní in vitro proti mnoha enterobakteriím, včetně druhů Citrobacter, Enterobacter cloacae a aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, Vibrio a Yersinia enterocolitica. Fluorochinolony mají dobrou in vitro aktivitu proti mnohočetným gramnegativním bacilům, kmenům Neisseria gonorrhoeae rezistentním na penicilin, kmenům Haemophilus influenzae produkujícím beta-laktamázu a druhům Pseudomona aeruginosa. Bylo prokázáno, že Ciprofloxacin má zvýšenou aktivitu proti mnoha druhům včetně P. aeruginosa. Rovněž prokázaly dobrou in vitro aktivitu proti Staphylococcus aureus včetně rezistentních kmenů s. aureus rezistentních na meticilin a dalších kmenů Staphylococcus. Některé streptokoky včetně s. pneumoniae a s. pyogeny jsou středně citlivé na chinolony, ale u pacientů s pneumokokovou pneumonií léčených ciprofloxacinem byla hlášena terapeutická selhání. Ciprofloxacin také vykazuje dobrou aktivitu in vitro proti druhům Chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis a dalším atypickým mykobakteriím. Po perorálním podání se ciprofloxacin rychle a úplně vstřebává. Jeho dostupnost je asi 70% a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací 2.5 mcg za 1 až 2 hodiny po perorální dávce 500 mg. Přítomnost potravy může zpozdit, ale nemá podstatný vliv na úplnou absorpci ciprofloxacinu. Ciprofloxacin je široce distribuován ve většině tělesných tekutin a tkání a dosahuje vysokých koncentrací v játrech a žlučovodech, ledvinách, plicích, gynekologických a prostatických tkáních, moči, sputu, fagocytech, žluči, kůži, tuku a muskuloskeletální tkáni. Ciprofloxacin proniká do mozkomíšního moku, ale jeho koncentrace dosahují pouze 10% plazmatických koncentrací, prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Jeho plazmatický poločas je přibližně 3, 5 až 4, 5 hodiny, což může být prodlouženo u pacientů se závažným poškozením ledvin a u starších osob. 20 až 40% léčiva se váže na plazmatické proteiny. K vylučování ciprofloxacinu dochází hlavně močí glomerulární filtrací a vylučováním ledvinami, ale jedna třetina se vyskytuje extrarenálními cestami jaterním metabolismem, biliární exkrecí a případně transluminální sekrecí do střevní sliznice. Byly identifikovány nejméně 4 aktivní metabolity, přičemž hlavními metabolity jsou oxociprofloxacin a sulfociprofloxacin, které se vyskytují v moči a stolici. Peritoneální dialýzou a / nebo hemodialýzou se eliminuje pouze malé množství ciprofloxacinu.
kontraindikace: anamnéza přecitlivělosti na složky vzorce nebo na jiné fluorochinolony.
obecná opatření: dávka přípravku CIPROBAC® by měla být individualizována podle povahy, závažnosti infekce a stavu pacienta. Pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadují snížení dávky na základě clearance kreatininu. CIPROBAC® by měl být podáván s velkou opatrností u pacientů s epilepsií v anamnéze, u pacientů s poruchou funkce jater, nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy a myasthenia gravis. Vzhledem k tomu, že ciprofloxacin může způsobit artropatie a degenerativní změny růstové destičky, nedoporučuje se používat u těhotných, kojících žen a dětí a dospívajících. Aby se zabránilo riziku krystalurie, doporučuje se udržovat dobrou hydrataci a zabránit nadměrné zásaditosti moči.
omezení použití během těhotenství a kojení: nebyly provedeny dobře kontrolované studie u lidí. Ciprofloxacin však prochází placentární bariérou a bylo prokázáno, že způsobuje artropatii a poškození růstové destičky nezralých zvířat. Ciprofloxacin je distribuován do mateřského mléka. Proto se jeho použití během těhotenství a laktace nedoporučuje.
nežádoucí a nežádoucí účinky: CIPROBAC® je obecně dobře snášen. Byly však hlášeny některé gastrointestinální poruchy, včetně nauzey, zvracení, průjem, bolesti břicha, dyspepsie a velmi vzácně pseudomembranózní kolitidy. Nežádoucí účinky na CNS zahrnují bolesti hlavy, závratě, neklid, ospalost, nespavost, poruchy zraku a velmi vzácně delirium, halucinace deprese a křeče. Byly také hlášeny hypersenzitivní reakce charakterizované svěděním, vyrážkou, fotosenzitivními reakcemi, Stevens-Johnsonovým syndromem, vaskulitidou a toxickou epidermální nekrolýzou. Dalšími nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout při užívání ciprofloxacinu, jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie a vzácně hemolytická anémie, přechodná myalgie a artralgie, poranění šlach, gynekomastie a oportunní superinfekce.
lékové a jiné interakce: Bylo hlášeno, že současné užívání chinolonů s některými antirevmatiky, jako je fenbufen, naproxen a chlorochin, může zvýšit riziko nežádoucích účinků na CNS. Absorpce perorálního ciprofloxacinu může být ovlivněna současným užíváním některých antineoplastických látek a antacid obsahujících hydroxid hlinitý a hořečnatý. Při kombinaci ciprofloxacinu a cyklosporinu bylo pozorováno zvýšení sérového kreatininu. Existují zprávy, že ciprofloxacin zvyšuje účinek perorálních antikoagulancií. Probenecid může snížit vylučování přípravku ciprobac®močí. CIPROBAC® může snížit eliminaci theofylinu a kofeinu.
změny výsledků laboratorních testů: CIPROBAC® může způsobit změny hladin jaterních enzymů, leukopenii, trombocytopenii, eozinofilii a krystalurii.
opatření s ohledem na účinky karcinogeneze, mutageneze, teratogeneze a fertility: dobře kontrolované studie u lidí nebyly provedeny. Dosud nebyly při použití ciprofloxacinu hlášeny žádné účinky karcinogeneze, mutageneze, teratogeneze nebo fertility.
dávkování a způsob podání: CIPROBAC® se podává perorálně a doporučuje se užívat s 250 ml vody. Dávka pro dospělé: osteoartikulární infekce, pneumonie, infekce kůže a měkkých tkání, 500 až 750 mg každých 12 hodin perorálně po dobu 7 až 14 dnů. Komplikované nebo závažné infekce mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu. Osteomyelitida může vyžadovat 4 až 6 týdnů léčby nebo více. Bakteriální průjem, 500 mg každých 12 hodin perorálně po dobu 5 až 7 dnů. Endocervikální a uretrální kapavka, 250 mg perorálně v jedné dávce. Infekce močových cest; 250 až 500 mg každých 12 hodin perorálně po dobu 7 až 14 dnů. Komplikované nebo závažné infekce mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu. Pacienti s poruchou funkce ledvin: u těchto pacientů by měla být dávka snížena podle následujícího schématu:
dávkování pro děti: CIPROBAC® se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let kvůli možnému riziku vzniku artropatie. Používá se však u dětí v dávkách 10 až 20 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin, když byly vyčerpány jiné terapeutické možnosti.
projevy a zvládnutí předávkování nebo náhodného požití: zatím nejsou hlášeny případy předávkování ciprofloxacinem, ale lze očekávat zesílení nežádoucích účinků. Není známo žádné specifické antidotum. Léčba proto zahrnuje výplach žaludku nebo indukci zvracení, aby se snížila absorpce, udržovala se adekvátní hydratace jako specifická léčba a podpůrná terapie. Peritoneální dialýzou a / nebo hemodialýzou se eliminuje pouze malé množství ciprofloxacinu.
Balení: Krabička s 8 tabletami po 250 mg.Krabička s 10 nebo 14 tabletami po 500 mg.
doporučení pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30°C a na suchém místě.
legendy o ochraně: literatura pouze pro lékaře. Jeho prodej vyžaduje předpis. Nenechávejte jej v dosahu dětí. Nepoužívejte tento přípravek během těhotenství, kojení a u dětí mladších 18 let.
název a adresa laboratoře: Made in Mexico by: Laboratorios PiSA, s. a. de C.v. Av. Miguel Angel de Quevedo č. 555. Zelí. Tlo.: + 34 931 230 000 Coyoacan. Mexiko.
registrační číslo léku: 187M99 SSA