Chlormezanon

dne 25. září 1996 předložilo Německo přezkoumání chlormezanonu podle článku 12 směrnice Rady 75/319 / EHS v platném znění. Německo požádalo CPMP, aby „vydal stanovisko k tomu, zda existuje nepříznivý poměr přínosů a rizik pro chlormezanon v indikaci, kde je v EU nejrozšířenější, tj. bolest dolní části zad se svalovou kontrakturou“.

podle stanoviska CPMP vydaného dne 22. ledna 1997 byl poměr rizik a přínosů sloučenin obsahujících chlormezanon považován za nepříznivý a výbor doporučil odnětí rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících chlormezanon.

někteří držitelé rozhodnutí o registraci přípravku chlormezanone se proti tomuto stanovisku odvolali a důvody pro odvolání byly předloženy dne 21. března 1997.

dne 14. května 1997 přijal CPMP po zvážení důvodů odvolání konečné stanovisko, v němž byly zachovány závěry stanoviska ze dne 22. ledna 1997.

kopie konečného stanoviska k chlormezanonu je k dispozici na internetu spolu s přílohou C, která obsahuje vědecké závěry. Překlady stanoviska a přílohy C jsou také poskytovány na internetu ve francouzštině, němčině a španělštině.

konečné stanovisko bylo převedeno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. srpna 1997.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.