pozadí: pětitýdenní plán s-1 plus CDDP (5týdenní SP) je standardní chemoterapie první linie pro pacienty (pts) s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) v Japonsku. Tmab s fluoropyrimidinem a chemoterapií CDDP prokázal přínos pro přežití u pts s HER2-pozitivním AGC a karcinomem EGJ. O účinnosti a bezpečnosti 5TÝDENNÍHO SP v kombinaci s Tmab je však k dispozici jen málo informací. Metody: provedli jsme prospektivní, jednoramennou, multicentrickou studii fáze II s 5TÝDENNÍM SP (S-1 40-60 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů plus CDDP 60 mg / m2den 8, každých 5 týdnů) v kombinaci s Tmab (8 mg / kg jako úvodní dávka pak 6 mg / kg, každé 3 týdny) pro pts s HER2-pozitivním (IHC 3+ nebo IHC 2+ a FISH pozitivní) AGC nebo EGJ rakovina. Primárním cílovým parametrem byla míra odpovědi (RR) hodnocená nezávislou hodnotící Komisí za použití RECIST v1. 1. Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost. Při výkonu 80% a jednostranné alfa 10% bylo třicet pět pt vyžadováno, aby odmítlo 40% RR pod očekávanou 60% RR. Během studie byl protokol změněn na základě příznivé akruální sazby. Pts byly zapsány přes 35 pro zlepšení přesnosti, až do zápisu pts až do 55 (výkon 85% a alfa 5%) nebo do konce předem stanoveného časového rozlišení, podle toho, co bylo dříve. Výsledky: od srpna 2012 do ledna 2014 bylo zapsáno 44 bodů. Charakteristiky Pts byly: muži 34 (77%), medián věku 62 let.6 let, PS 0-1 42 (95%), primární nádorové místo žaludku 37 (84%), histologie difuzního typu 18 (41%). IHC 3+ byl zaznamenán ve 32 (73%) bodech. RR byla 64% (95% CI 48-78, jednostranný p<0,001). Medián PFS byl 6,0 měsíce (95% CI 5,1-10,9). Medián OS nebyl dosažen. Toxicita v prvních čtyřech cyklech byla hodnocena. Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3 až 4 byly anorexie (23%), průjem (11%), neutropenie (23%), anémie (16%) a trombocytopenie (11%). Bylo hlášeno jedno (2%) úmrtí související s léčbou. Závěr: 5TÝDENNÍ SP v kombinaci s Tmab vykazovaly dobrou účinnost s přijatelnou toxicitou pro pts s pokročilým karcinomem AGC nebo EGJ. Informace o klinickém hodnocení: UMIN000008389.